Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita PLENVU u obecné screeningové populace a pacientů s IBD

3. září 2020 aktualizováno: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
Pacienti, kteří se hlásí k endoskopickému sledování IBD nebo kolorektální screeningové kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie po pečlivém vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Cílem je, aby konečná studovaná populace tvořila 50 % pacientů s IBD a 50 % pacientů se screeningem kolorektálního karcinomu. Před zařazením musí všichni pacienti podepsat písemný informovaný souhlas. Všichni zúčastnění pacienti obdrží PLENVU, známý a schválený přípravek na přípravu střev. Příprava střeva se provádí podle obecných doporučení použití. Po preparaci střeva jsou pacienti dotázáni, zda preparát dobře snášeli, zda již v minulosti podstoupili kolonoskopii s jiným přípravkem střeva a zda by pro další endoskopické vyšetření preferovali PLENVU nebo jiný preparát střeva. Endoskopie se provádí standardním způsobem a účinnost přípravy střeva je lékařem konkrétně zdůrazněna v dokumentační zprávě. Nakonec jsou analyzována data týkající se účinnosti PLENVU na přípravu střev a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PLENVU je účinný pro přípravu střeva a účinnost a bezpečnost PLENVU byla zkoumána v randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů, kteří podstoupili očistu střeva před kolonoskopií. Údaje o specifické screeningové populaci a pro pacienty trpící IBD jsou však zatím omezené. Cílem současné studie je zaplnit tuto mezeru a poskytnout údaje o účinnosti PLENVU pro konkrétní skupiny pacientů s cílem poskytnout konkrétní doporučení pro adekvátní přípravu střev v těchto skupinách.

Obecně je příprava střev u pacientů s IBD často náročnější. To může být způsobeno chronickou nemocí, ale také faktory compliance jednotlivých pacientů. Je třeba poznamenat, že adekvátní příprava střeva má u IBD prvořadý význam, aby bylo možné detekovat subtilní neoplazii a provést chromoendoskopii, kterou stále doporučuje aktualizovaná směrnice ESGE.

Očekává se, že PLENVU pomůže pacientům s IBD dosáhnout lepší přípravy střeva, a tím umožní efektivnější screeningové kolonoskopie a vyšší míru akceptace pacientů pro kontrolní kolonoskopie. Aby se ukázalo, že v zahrnuté IBD kohortě nejsou pozorovány žádné významné rozdíly ve srovnání s obecnou screeningovou populací (riziko zkreslení), výzkumníci se snaží zahrnout také pacienty z normální screeningové populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Prof. Helmut Neumann
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Německo, 32105
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonní číslo: 369836 +495222
    • Rhenanie-Palatinate
      • Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Německo, 56068
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Horst Hohn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Screeningová kolonoskopie; IBD; věková skupina 18-75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podezření nebo anamnéza IBD

    • Screeningová kolonoskopie
    • Indikace ke kolonoskopii
    • Věk 18-75 let
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství nebo kojení

    • Krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu s hemodynamickou nestabilitou
    • Střevní obstrukce
    • ASA >3
    • Nedostatečně korigované antikoagulační poruchy

    • Plenvu se nesmí užívat:

      • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
      • jestliže máte blokádu (obstrukci) v trávicím traktu.
      • jestliže máte průlom (perforaci) ve stěně trávicího traktu;
      • jestliže trpíte střevní neprůchodností (ileus);
      • jestliže trpíte poruchou vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, žaludeční retence);
      • jestliže trpíte fenylketonurií. Fenylketonurie je vrozené metabolické onemocnění, při kterém nedokáže vaše tělo zpracovat fenylalanin. Plenvu obsahuje aspartam jako zdroj fenylalaninu;
      • jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
      • jestliže trpíte akutním zvětšením tlustého střeva (toxický megakolon).

    • Varování a bezpečnostní opatření

      o Před užitím přípravku Plenvu byste měl(a) informovat svého lékaře o následujících okolnostech:

    • jestliže máte problémy se srdcem a/nebo arytmie;
    • jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo trpíte dehydratací;
    • jestliže máte žaludeční nebo střevní potíže, včetně střevních zánětů;
    • jestliže máte potíže nebo nepohodlí při polykání tekutin;
    • jestliže máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytu (např. sodík, draslík);
    • jestliže máte jiné onemocnění (např. křeče).
    • Těhotenství a kojení o Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Plenvu během těhotenství nebo kojení, a proto se nedoporučuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s IBD

Pacienti s IBD podstoupí přípravu na standardní endoskopii s PLENVU, protože je považována za méně ovlivňující pro pacienty. Pacienti s IBD musí často podstupovat endoskopii a většinou trpí neefektivní přípravou.

Pacienti vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii a budou se řídit Pokyny pro přípravu endoskopie.

Jedinou změnou oproti standardní péči je, že pacienti budou dostávat přípravek Plenvu místo přípravku Movicol.
Lék: Plenvu
Všichni pacienti v obou skupinách vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii podle pokynů pro endoskopii
Screening pacientů

Screening pacientů podstoupí standardní endoskopii k prevenci rakoviny tlustého střeva. Pacienti vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii a budou se řídit Pokyny pro přípravu endoskopie.

Jedinou změnou oproti standardní péči je, že pacienti budou dostávat přípravek Plenvu místo přípravku Movicol.
Lék: Plenvu
Všichni pacienti v obou skupinách vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii podle pokynů pro endoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský standard přípravy střev (BBPS)
Časové okno: 1 týden
Příprava střev podle mezinárodního standardu (1 je špatná, 9 je dobrá), kolik BBP s 9 lze dosáhnout?
1 týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 den
Jak dobře budou pacienti snášet endoskopii a přípravu
1 den
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 1 týdne
Jaký druh nežádoucích příhod se může stát během této studie?
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou ochotni přijmout opakované vyšetření (sledování);
Časové okno: do 1 měsíce
Kolik pacientů se vrátí na další endoskopii
do 1 měsíce
Míra detekce adenomu a polypů (ADR a PDR)
Časové okno: 1 den
Kolik adenomů a polypů je detekováno během endoskopie
1 den
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: 1 den
kolik endoskopií dosáhne slepého střeva
1 den
doba procedury
Časové okno: 3 hodiny
jak dlouho bude endoskopie trvat
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • 125 (Norgine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

  • Předběžná data 2020 pro: DDW 2021 (uzávěrka 1. prosince), předběžné údaje budou k dispozici pro Norgine pro DGVS (Německo) a APDW (Malajsie).
  • Konečná data: Podání 2021 pro DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Konečný rukopis: Am J Gastro -> Journal Crohnova kolitida -> Endoskopie -> Gastrointest Endos

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2021–prosinec 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Abstrakty a publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení