Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita PLENVU u obecné screeningové populace a pacientů s IBD

3. září 2020 aktualizováno: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
Pacienti, kteří se hlásí k endoskopickému sledování IBD nebo kolorektální screeningové kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie po pečlivém vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Cílem je, aby konečná studovaná populace tvořila 50 % pacientů s IBD a 50 % pacientů se screeningem kolorektálního karcinomu. Před zařazením musí všichni pacienti podepsat písemný informovaný souhlas. Všichni zúčastnění pacienti obdrží PLENVU, známý a schválený přípravek na přípravu střev. Příprava střeva se provádí podle obecných doporučení použití. Po preparaci střeva jsou pacienti dotázáni, zda preparát dobře snášeli, zda již v minulosti podstoupili kolonoskopii s jiným přípravkem střeva a zda by pro další endoskopické vyšetření preferovali PLENVU nebo jiný preparát střeva. Endoskopie se provádí standardním způsobem a účinnost přípravy střeva je lékařem konkrétně zdůrazněna v dokumentační zprávě. Nakonec jsou analyzována data týkající se účinnosti PLENVU na přípravu střev a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLENVU je účinný pro přípravu střeva a účinnost a bezpečnost PLENVU byla zkoumána v randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů, kteří podstoupili očistu střeva před kolonoskopií. Údaje o specifické screeningové populaci a pro pacienty trpící IBD jsou však zatím omezené. Cílem současné studie je zaplnit tuto mezeru a poskytnout údaje o účinnosti PLENVU pro konkrétní skupiny pacientů s cílem poskytnout konkrétní doporučení pro adekvátní přípravu střev v těchto skupinách.

Obecně je příprava střev u pacientů s IBD často náročnější. To může být způsobeno chronickou nemocí, ale také faktory compliance jednotlivých pacientů. Je třeba poznamenat, že adekvátní příprava střeva má u IBD prvořadý význam, aby bylo možné detekovat subtilní neoplazii a provést chromoendoskopii, kterou stále doporučuje aktualizovaná směrnice ESGE.

Očekává se, že PLENVU pomůže pacientům s IBD dosáhnout lepší přípravy střeva, a tím umožní efektivnější screeningové kolonoskopie a vyšší míru akceptace pacientů pro kontrolní kolonoskopie. Aby se ukázalo, že v zahrnuté IBD kohortě nejsou pozorovány žádné významné rozdíly ve srovnání s obecnou screeningovou populací (riziko zkreslení), výzkumníci se snaží zahrnout také pacienty z normální screeningové populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Prof. Helmut Neumann
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Německo, 32105
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonní číslo: 369836 +495222
    • Rhenanie-Palatinate
      • Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Německo, 56068
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Horst Hohn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Screeningová kolonoskopie; IBD; věková skupina 18-75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podezření nebo anamnéza IBD

    • Screeningová kolonoskopie
    • Indikace ke kolonoskopii
    • Věk 18-75 let
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství nebo kojení

    • Krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu s hemodynamickou nestabilitou
    • Střevní obstrukce
    • ASA >3
    • Nedostatečně korigované antikoagulační poruchy

    • Plenvu se nesmí užívat:

      • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
      • jestliže máte blokádu (obstrukci) v trávicím traktu.
      • jestliže máte průlom (perforaci) ve stěně trávicího traktu;
      • jestliže trpíte střevní neprůchodností (ileus);
      • jestliže trpíte poruchou vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, žaludeční retence);
      • jestliže trpíte fenylketonurií. Fenylketonurie je vrozené metabolické onemocnění, při kterém nedokáže vaše tělo zpracovat fenylalanin. Plenvu obsahuje aspartam jako zdroj fenylalaninu;
      • jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
      • jestliže trpíte akutním zvětšením tlustého střeva (toxický megakolon).

    • Varování a bezpečnostní opatření

      o Před užitím přípravku Plenvu byste měl(a) informovat svého lékaře o následujících okolnostech:

    • jestliže máte problémy se srdcem a/nebo arytmie;
    • jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo trpíte dehydratací;
    • jestliže máte žaludeční nebo střevní potíže, včetně střevních zánětů;
    • jestliže máte potíže nebo nepohodlí při polykání tekutin;
    • jestliže máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytu (např. sodík, draslík);
    • jestliže máte jiné onemocnění (např. křeče).
    • Těhotenství a kojení o Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Plenvu během těhotenství nebo kojení, a proto se nedoporučuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s IBD

Pacienti s IBD podstoupí přípravu na standardní endoskopii s PLENVU, protože je považována za méně ovlivňující pro pacienty. Pacienti s IBD musí často podstupovat endoskopii a většinou trpí neefektivní přípravou.

Pacienti vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii a budou se řídit Pokyny pro přípravu endoskopie.

Jedinou změnou oproti standardní péči je, že pacienti budou dostávat přípravek Plenvu místo přípravku Movicol.
Lék: Plenvu
Všichni pacienti v obou skupinách vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii podle pokynů pro endoskopii
Screening pacientů

Screening pacientů podstoupí standardní endoskopii k prevenci rakoviny tlustého střeva. Pacienti vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii a budou se řídit Pokyny pro přípravu endoskopie.

Jedinou změnou oproti standardní péči je, že pacienti budou dostávat přípravek Plenvu místo přípravku Movicol.
Lék: Plenvu
Všichni pacienti v obou skupinách vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii podle pokynů pro endoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský standard přípravy střev (BBPS)
Časové okno: 1 týden
Příprava střev podle mezinárodního standardu (1 je špatná, 9 je dobrá), kolik BBP s 9 lze dosáhnout?
1 týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 den
Jak dobře budou pacienti snášet endoskopii a přípravu
1 den
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 1 týdne
Jaký druh nežádoucích příhod se může stát během této studie?
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou ochotni přijmout opakované vyšetření (sledování);
Časové okno: do 1 měsíce
Kolik pacientů se vrátí na další endoskopii
do 1 měsíce
Míra detekce adenomu a polypů (ADR a PDR)
Časové okno: 1 den
Kolik adenomů a polypů je detekováno během endoskopie
1 den
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: 1 den
kolik endoskopií dosáhne slepého střeva
1 den
doba procedury
Časové okno: 3 hodiny
jak dlouho bude endoskopie trvat
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 125 (Norgine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

  • Předběžná data 2020 pro: DDW 2021 (uzávěrka 1. prosince), předběžné údaje budou k dispozici pro Norgine pro DGVS (Německo) a APDW (Malajsie).
  • Konečná data: Podání 2021 pro DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Konečný rukopis: Am J Gastro -> Journal Crohnova kolitida -> Endoskopie -> Gastrointest Endos

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2021–prosinec 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Abstrakty a publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit