Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost různých receptur obohacených o DHA za použití mokrého míchání nebo suchého míchání

13. dubna 2025 aktualizováno: Indonesian Nutrition Association

Kojenci a malé děti mají vysoké nutriční nároky, aby podpořily adekvátní růst a vývoj, zejména při přechodu z doplňkové výživy ve věku 12 měsíců na smíšenou a pestrou stravu ve věku 36 měsíců. Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (n-3 LC-PUFA), jako je kyselina dokosahexaenová (DHA; 22:6n-3), jsou důležitými složkami zrání mozku, zejména pro vývoj zraku a kognitivních funkcí. Avšak pouze některé potraviny, jako jsou tučné ryby, obsahují n-3 LC-PUFA v koncentracích dostatečných pro jejich potřeby. Navíc tyto potraviny, o kterých je známo, že jsou bohaté na DHA, nemusí být pravidelně poskytovány kojencům a batolatům kvůli obavám z potenciálních potravinových alergií nebo expozice methylrtuti.

Přestože je zdůrazňována důležitost konzumace n-3 LC-PUFA a esenciálních mastných kyselin na úrovni dietních doporučení v pozdním dětství a raném dětství (6-24 měsíců), současný medián n-3 LC-PUFA a odhadovaný příjem DHA v batolata ve většině zemí jsou nižší než doporučené úrovně. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) doporučuje, aby kojenci a malé děti (< 24 měsíců) konzumovali 100 mg DHA denně, zatímco pro starší děti (2-18 let) doporučují denní příjem 250 mg. Aby se překlenul rozdíl mezi současným příjmem a doporučenými hladinami n-3 LC-PUFA, běžná strava, zejména kojenecká a batolecí výživa, by měla být obohacena o n-3 LC-PUFA, zejména DHA. S rostoucím počtem výzkumů je výzvou najít ideální formuli, která je nutričně vyvážená a podobná mateřskému mléku, zejména s ohledem na poměr mezi omega-6 a omega-3 mastnými kyselinami a hladinou DHA.

Při přidávání DHA do kojenecké výživy existuje několik metod, mimo jiné ve formě mokré směsi a suchého míchání. Cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost různých metod přidávání DHA (suchá směs versus mokrá směs) do výživ u zdravých indonéských batolat ve věku 2-3 let po dobu jednoho měsíce. Dále vyhodnotit stabilitu mléčných mléčných výrobků, které jsou doplněny DHA za stejných podmínek skladování, aby bylo možné sledovat stabilitu kojenecké výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat dvoufázových přístupů Fáze 1, screeningu obvyklého příjmu n3. Matky zdravých batolat, kojenců bez ryb nebo kojenců s doplňkem n3 (ve věku 2–3 let) budou vyzvány, aby vyplnily dotazník potravinové frekvence (FFQ), aby určily jejich obvyklý dietní příjem n3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem. 120 dětí s nejnižším příjmem n3 z dlouhého řetězce bude pozváno, aby pokračovalo do fáze 2 studie.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Na základě výsledku FFQ ve fázi 1 navrhované studie bude 120 dětí s nejnižším obvyklým příjmem stravy rozděleno do stravy v náhodném pořadí po dobu jednoho měsíce. Vzorky krve budou odebírány pomocí souprav pro suché krevní skvrny na začátku, uprostřed a na konci diety spolu s odběrem stolice každý den.

Skupiny jsou Neobohacený mléčný nápoj (negativní kontrola), Neobohacený mléčný nápoj plus rybí olej (pozitivní kontrola), Mléčný nápoj obohacený o DHA použitý metodou mokrého míchání a Mléčný nápoj obohacený DHA metodou suchého míchání.

Populace a subjekty jsou indonéské děti ve věku 2-3 roky žijící v Jakartě, pokud splní kritéria studie.

Pro fázi 1: aby 50 % dětí mělo obvyklý nízký příjem DHA, se stupněm významnosti 5 % a stupněm spolehlivosti 95 %, bude zapotřebí 385 dětí.

Pro fázi-2: Tato studie bude zahrnovat 30 subjektů na studijní skupinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Saptawati Bardosono, Doctor
  • Telefonní číslo: +62817-149-629
  • E-mail: tati.bardo@yahoo.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13410
        • Sekretariat RW 12 Cipinang besar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 2-3 roky, zjevně zdraví, žijí ve studijní oblasti minimálně jeden měsíc a rodiče jim umožňují účast ve studii podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • S alergií na mléko a/nebo intolerancí laktózy, návykem na vysoký příjem omega-3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Neobohacený mléčný nápoj (negativní kontrola)
Děti dostanou produkt (zabalený po jeho jednotlivé porci), který je nutné konzumovat 1x denně po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Metoda mokrého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg DHA za mokra denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda suchého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg suché směsi DHA denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
Děti budou mít tento zásah každý den po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Děti budou mít mléčný nápoj a rybí olej obsahuje 100 mg/DHA denně po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: Mléčný nápoj neobohacený plus rybí olej (pozitivní kontrola)
Děti dostanou produkt (zabalený po jeho jednotlivé porci), který je nutné konzumovat 1x denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda mokrého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg DHA za mokra denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda suchého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg suché směsi DHA denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Mléčný nápoj obohacený o DHA Použitá metoda mokrého míchání
Děti dostanou produkt (zabalený po jeho jednotlivé porci), který je nutné konzumovat 1x denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda suchého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg suché směsi DHA denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
Děti budou mít tento zásah každý den po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Děti budou mít mléčný nápoj a rybí olej obsahuje 100 mg/DHA denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Mléčný nápoj obohacený o DHA Použitá metoda suchého míchání
Děti dostanou produkt (zabalený po jeho jednotlivé porci), který je nutné konzumovat 1x denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda mokrého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg DHA za mokra denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
Děti budou mít tento zásah každý den po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Děti budou mít mléčný nápoj a rybí olej obsahuje 100 mg/DHA denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina DHA v RBC lipidech a stolici
Časové okno: Jeden měsíc
Vzorek krve a stolice
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesian Nutrition Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INA/NM-20010028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení