Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost různých receptur obohacených o DHA za použití mokrého míchání nebo suchého míchání

13. dubna 2025 aktualizováno: Indonesian Nutrition Association

Kojenci a malé děti mají vysoké nutriční nároky, aby podpořily adekvátní růst a vývoj, zejména při přechodu z doplňkové výživy ve věku 12 měsíců na smíšenou a pestrou stravu ve věku 36 měsíců. Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (n-3 LC-PUFA), jako je kyselina dokosahexaenová (DHA; 22:6n-3), jsou důležitými složkami zrání mozku, zejména pro vývoj zraku a kognitivních funkcí. Avšak pouze některé potraviny, jako jsou tučné ryby, obsahují n-3 LC-PUFA v koncentracích dostatečných pro jejich potřeby. Navíc tyto potraviny, o kterých je známo, že jsou bohaté na DHA, nemusí být pravidelně poskytovány kojencům a batolatům kvůli obavám z potenciálních potravinových alergií nebo expozice methylrtuti.

Přestože je zdůrazňována důležitost konzumace n-3 LC-PUFA a esenciálních mastných kyselin na úrovni dietních doporučení v pozdním dětství a raném dětství (6-24 měsíců), současný medián n-3 LC-PUFA a odhadovaný příjem DHA v batolata ve většině zemí jsou nižší než doporučené úrovně. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) doporučuje, aby kojenci a malé děti (< 24 měsíců) konzumovali 100 mg DHA denně, zatímco pro starší děti (2-18 let) doporučují denní příjem 250 mg. Aby se překlenul rozdíl mezi současným příjmem a doporučenými hladinami n-3 LC-PUFA, běžná strava, zejména kojenecká a batolecí výživa, by měla být obohacena o n-3 LC-PUFA, zejména DHA. S rostoucím počtem výzkumů je výzvou najít ideální formuli, která je nutričně vyvážená a podobná mateřskému mléku, zejména s ohledem na poměr mezi omega-6 a omega-3 mastnými kyselinami a hladinou DHA.

Při přidávání DHA do kojenecké výživy existuje několik metod, mimo jiné ve formě mokré směsi a suchého míchání. Cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost různých metod přidávání DHA (suchá směs versus mokrá směs) do výživ u zdravých indonéských batolat ve věku 2-3 let po dobu jednoho měsíce. Dále vyhodnotit stabilitu mléčných mléčných výrobků, které jsou doplněny DHA za stejných podmínek skladování, aby bylo možné sledovat stabilitu kojenecké výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat dvoufázových přístupů Fáze 1, screeningu obvyklého příjmu n3. Matky zdravých batolat, kojenců bez ryb nebo kojenců s doplňkem n3 (ve věku 2–3 let) budou vyzvány, aby vyplnily dotazník potravinové frekvence (FFQ), aby určily jejich obvyklý dietní příjem n3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem. 120 dětí s nejnižším příjmem n3 z dlouhého řetězce bude pozváno, aby pokračovalo do fáze 2 studie.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Na základě výsledku FFQ ve fázi 1 navrhované studie bude 120 dětí s nejnižším obvyklým příjmem stravy rozděleno do stravy v náhodném pořadí po dobu jednoho měsíce. Vzorky krve budou odebírány pomocí souprav pro suché krevní skvrny na začátku, uprostřed a na konci diety spolu s odběrem stolice každý den.

Skupiny jsou Neobohacený mléčný nápoj (negativní kontrola), Neobohacený mléčný nápoj plus rybí olej (pozitivní kontrola), Mléčný nápoj obohacený o DHA použitý metodou mokrého míchání a Mléčný nápoj obohacený DHA metodou suchého míchání.

Populace a subjekty jsou indonéské děti ve věku 2-3 roky žijící v Jakartě, pokud splní kritéria studie.

Pro fázi 1: aby 50 % dětí mělo obvyklý nízký příjem DHA, se stupněm významnosti 5 % a stupněm spolehlivosti 95 %, bude zapotřebí 385 dětí.

Pro fázi-2: Tato studie bude zahrnovat 30 subjektů na studijní skupinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13410
        • Sekretariat RW 12 Cipinang besar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 2-3 roky, zjevně zdraví, žijí ve studijní oblasti minimálně jeden měsíc a rodiče jim umožňují účast ve studii podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • S alergií na mléko a/nebo intolerancí laktózy, návykem na vysoký příjem omega-3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neobohacený mléčný nápoj (negativní kontrola)
Děti dostanou produkt (zabalený po jeho jednotlivé porci), který je nutné konzumovat 1x denně po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Metoda mokrého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg DHA za mokra denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda suchého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg suché směsi DHA denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
Děti budou mít tento zásah každý den po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Děti budou mít mléčný nápoj a rybí olej obsahuje 100 mg/DHA denně po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: Mléčný nápoj neobohacený plus rybí olej (pozitivní kontrola)
Děti dostanou produkt (zabalený po jeho jednotlivé porci), který je nutné konzumovat 1x denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda mokrého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg DHA za mokra denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda suchého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg suché směsi DHA denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Mléčný nápoj obohacený o DHA Použitá metoda mokrého míchání
Děti dostanou produkt (zabalený po jeho jednotlivé porci), který je nutné konzumovat 1x denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda suchého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg suché směsi DHA denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
Děti budou mít tento zásah každý den po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Děti budou mít mléčný nápoj a rybí olej obsahuje 100 mg/DHA denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Mléčný nápoj obohacený o DHA Použitá metoda suchého míchání
Děti dostanou produkt (zabalený po jeho jednotlivé porci), který je nutné konzumovat 1x denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Metoda mokrého míchání DHA
Děti budou pít mléko obsahující 100 mg DHA za mokra denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
Děti budou mít tento zásah každý den po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Děti budou mít mléčný nápoj a rybí olej obsahuje 100 mg/DHA denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina DHA v RBC lipidech a stolici
Časové okno: Jeden měsíc
Vzorek krve a stolice
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesian Nutrition Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INA/NM-20010028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit