Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti akupresurního bodu P6, dexamethasonu a ondansetronu versus monoterapie palonosetronu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v laparoskopické chirurgii

30. dubna 2024 aktualizováno: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je definováno jako nauzea a/nebo zvracení, které se objeví do 24 hodin po operaci, běžně postihuje 20–30 % pacientů, ale může být postiženo až 70–80 % pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro PONV. PONV může způsobit nepříjemné komplikace, jako je dehydratace, nerovnováha elektrolytů, dehiscence stehů, aspirace žaludečního obsahu, opožděné zotavení a prodloužený pobyt v nemocnici. Standardní doporučení doporučovalo kombinaci antiemetik k prevenci PONV u vysoce rizikových pacientů. Běžně používaná činidla jsou dexamethason a ondansetron, které jsou levnější, ačkoli se ukázalo, že jsou méně účinné jako samostatné činidlo ve srovnání s novějšími činidly, jako je palonosetron. Jako doplněk nebo alternativa farmakologické léčby si akupresura bodu P6 získává stále větší pozornost pro svou možnou hodnotu v prevenci PONV. Je prokázáno, že akupresura snížila výskyt PONV v kombinaci s farmakologickou léčbou. Předpokládá se, že akupresura aktivuje vlákna Aβ a Aδ a stimuluje uvolňování β-endorfinu z hypotalamu. Kromě toho se předpokládá, že akupresura může působit na dopaminergní, serotonergní a norepinerfrinergní vlákna, což může hrát roli v prevenci PONV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost monoterapie palonosetronem oproti kombinaci akupresurního bodu P6 s dexamethasonem a ondansetronem v prevenci PONV. Bylo prokázáno, že palonosetron je lepší jako monoterapie ve srovnání s akupresurou, dexamethasonem a ondansetronem samostatně. To však nemusí být nákladově efektivní, protože palonosetron je dražší než ostatní látky. Kromě toho byla kombinovaná terapie hlášena jako lepší v prevenci PONV ve srovnání s monoterapií. Výzkumníci potřebují prozkoumat, zda kombinace akupresury s dexamethasonem a ondansetronem má stejný nebo dokonce lepší účinek než monoterapie palonosetronem. Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že kombinace akupresurního bodu P6 s dexamethasonem a ondansetronem poskytuje lepší profylaxi proti PONV ve srovnání s palonosetronem. Požadavek na záchranná antiemetika pro kombinaci akupresurního bodu P6 se ​​skupinou dexamethasonu a ondansetronu je menší než u palonosetronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ASA I nebo II ve věku 18 - 65 let s ohledem na pacientky mají vyšší riziko pooperační nevolnosti a zvracení.
  2. Pacienti podstupující laparoskopickou operaci.
  3. Vysoké riziko PONV (skóre APFEL 3–4).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na dexamethason, ondansetron a náramek.
  2. Pacienti, kteří užívají antiemetika, emetogenní léky a glukokortikoidy do 24 hodin před operací.
  3. Pacienti s postižením horních končetin, které ovlivňuje aplikaci náramku.
  4. Obézní pacienti s BMI > 35 při pohledu na akupresurní náramek P6 může být příliš těsný, aby seděl na pacientovo zápěstí, což by mohlo ovlivnit správné umístění tlakového bodu.
  5. Již existující vertigo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I

Skupina I (n=45)

  1. Akupresurní náramek
  2. IV Dexamethason 8 mg
  3. IV Ondansetron 4 mg

Skupina 1 Pacienti s lichým číslem označeným formulářem budou pacienti skupiny I. Během indukce dostanou intravenózně 8 mg dexamethasonu. Akupresurní náramek P6 se ​​aplikuje po indukci a před vynořením se odstraní, aby se zachovalo oslepení. Před uzavřením kůže se podává intravenózně 4 mg ondansetronu.

Skupina 11 Pacienti se sudými čísly budou pacienti skupiny II, kteří budou dostávat intravenózně palonosetron 0,075 mg během indukce.

Aktivní komparátor: Skupina II

Skupina II (n=45)

1. IV palonosetron 0,075 mg

Skupina 1 Pacienti s lichým číslem označeným formulářem budou pacienti skupiny I. Během indukce dostanou intravenózně 8 mg dexamethasonu. Akupresurní náramek P6 se ​​aplikuje po indukci a před vynořením se odstraní, aby se zachovalo oslepení. Před uzavřením kůže se podává intravenózně 4 mg ondansetronu.

Skupina 11 Pacienti se sudými čísly budou pacienti skupiny II, kteří budou dostávat intravenózně palonosetron 0,075 mg během indukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ihned, při
Časové okno: 6 hodin po operaci.
6 hodin po operaci.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ihned, při
Časové okno: 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ihned, při
Časové okno: 24 hodin, pooperační
24 hodin, pooperační
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ihned, při
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů potřebuje okamžitě záchranná antiemetika,
Časové okno: v 6 hodin po operaci.
v 6 hodin po operaci.
Podíl pacientů potřebuje okamžitě záchranná antiemetika,
Časové okno: 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci.
Podíl pacientů potřebuje okamžitě záchranná antiemetika,
Časové okno: 24 hodin, pooperační.
24 hodin, pooperační.
Podíl pacientů potřebuje okamžitě záchranná antiemetika,
Časové okno: 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PalanosetronUSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .