Srovnání účinnosti akupresurního bodu P6, dexamethasonu a ondansetronu versus monoterapie palonosetronu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v laparoskopické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ASA I nebo II ve věku 18 - 65 let s ohledem na pacientky mají vyšší riziko pooperační nevolnosti a zvracení.
- Pacienti podstupující laparoskopickou operaci.
- Vysoké riziko PONV (skóre APFEL 3–4).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na dexamethason, ondansetron a náramek.
- Pacienti, kteří užívají antiemetika, emetogenní léky a glukokortikoidy do 24 hodin před operací.
- Pacienti s postižením horních končetin, které ovlivňuje aplikaci náramku.
- Obézní pacienti s BMI > 35 při pohledu na akupresurní náramek P6 může být příliš těsný, aby seděl na pacientovo zápěstí, což by mohlo ovlivnit správné umístění tlakového bodu.
- Již existující vertigo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Skupina I (n=45)
|
Skupina 1 Pacienti s lichým číslem označeným formulářem budou pacienti skupiny I. Během indukce dostanou intravenózně 8 mg dexamethasonu. Akupresurní náramek P6 se aplikuje po indukci a před vynořením se odstraní, aby se zachovalo oslepení. Před uzavřením kůže se podává intravenózně 4 mg ondansetronu. Skupina 11 Pacienti se sudými čísly budou pacienti skupiny II, kteří budou dostávat intravenózně palonosetron 0,075 mg během indukce. |
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Skupina II (n=45) 1. IV palonosetron 0,075 mg |
Skupina 1 Pacienti s lichým číslem označeným formulářem budou pacienti skupiny I. Během indukce dostanou intravenózně 8 mg dexamethasonu. Akupresurní náramek P6 se aplikuje po indukci a před vynořením se odstraní, aby se zachovalo oslepení. Před uzavřením kůže se podává intravenózně 4 mg ondansetronu. Skupina 11 Pacienti se sudými čísly budou pacienti skupiny II, kteří budou dostávat intravenózně palonosetron 0,075 mg během indukce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ihned, při
Časové okno: 6 hodin po operaci.
|
6 hodin po operaci.
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ihned, při
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ihned, při
Časové okno: 24 hodin, pooperační
|
24 hodin, pooperační
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ihned, při
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů potřebuje okamžitě záchranná antiemetika,
Časové okno: v 6 hodin po operaci.
|
v 6 hodin po operaci.
|
|
Podíl pacientů potřebuje okamžitě záchranná antiemetika,
Časové okno: 12 hodin po operaci.
|
12 hodin po operaci.
|
|
Podíl pacientů potřebuje okamžitě záchranná antiemetika,
Časové okno: 24 hodin, pooperační.
|
24 hodin, pooperační.
|
|
Podíl pacientů potřebuje okamžitě záchranná antiemetika,
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PalanosetronUSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .