Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​akupressur P6 punkt, dexamethason og ondansetron versus Palonosetron monoterapi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk kirurgi

30. april 2024 opdateret af: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er defineret som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter operationen, det rammer almindeligvis 20-30% patienter, men så højt som 70-80% patienter, som anses for høj risiko for PONV, kan blive påvirket. PONV kan forårsage ubehagelige komplikationer såsom dehydrering, elektrolyt ubalance, sutur dehicens, aspiration af maveindhold, forsinket restitution og forlænget hospitalsophold. Standard guideline anbefalede kombination af antiemetika for at forhindre PONV hos højrisikopatienter. De almindeligt anvendte midler er dexamethason og ondansetron, som er billigere, selvom de har vist sig at være mindre effektive som enkeltstof sammenlignet med nyere midler såsom palonosetron. Som et supplement til eller alternativ til farmakologisk behandling har akupressur P6-punkt fået stigende opmærksomhed for sin mulige værdi til at forebygge PONV. Det er bevist, at akupressur reducerede forekomsten af ​​PONV i kombination med farmakologisk behandling. Det er postuleret, at akupressur aktive Aβ og Aδ fibre og stimulerer frigivelsen af ​​β-endorfin fra hypothalamus. Derudover menes det, at akupressur kan virke på dopaminerge, serotonerge og norepinerphrinerge fibre, hvilket kan have en rolle i PONV-forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​palonosetron monoterapi versus kombination af akupressur P6-punkt med dexamethason og ondansetron til at forebygge PONV. Det er blevet bevist, at palonosetron er mere overlegen som enkeltmiddel sammenlignet med akupressur, dexamethason og ondansetron separat. Dette er dog muligvis ikke omkostningseffektivt, da palonosetron er dyrere end de andre midler. Derudover er kombinationsbehandlingen blevet rapporteret bedre til at forebygge PONV sammenlignet med monoterapi. Efterforskerne skal undersøge, om kombinationen af ​​akupressur med dexamethason og ondansetron udøver en effekt, der er lig med eller endda bedre end palonosetron monoterapi. Efterforskernes hypotese er, at kombinationen af ​​akupressur P6-punkt med dexamethason og ondansetron giver bedre profylakse mod PONV sammenlignet med palonosetron. Kravet til rednings-antiemetika for kombination af akupressur P6-punkt med dexamethason og ondansetron-gruppen er mindre end palonosetron.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA I- eller II-kvindelige patienter i alderen 18-65 år med henblik på at kvindelige patienter har højere risiko for postoperativ kvalme og opkastning.
  2. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
  3. Høj risiko for PONV (APFEL score 3-4).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi over for dexamethason, ondansetron og armbånd.
  2. Patienter, der tager antiemetika, emetogene lægemidler og glukokortikoider inden for 24 timer før operationen.
  3. Patienter med handicap i overekstremiteterne, som påvirker anvendelsen af ​​armbåndet.
  4. Overvægtige patienter med BMI > 35 i udsigt akupressur P6-armbåndet kan være for stramt til at passe patientens håndled, hvilket kan påvirke den korrekte placering af trykpunktet.
  5. Eksisterende svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I

Gruppe I (n=45)

  1. Akupressur armbånd
  2. IV Dexamethason 8mg
  3. IV Ondansetron 4mg
Andet: Akupressurarmbånd og Palanosetron

Gruppe 1 Patienter med ulige tal mærket form vil være gruppe I patienter. De vil modtage intravenøs dexamethason 8 mg under induktion. Acupressure P6-armbåndet påføres efter induktion og fjernes før fremkomst for at bevare blændingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gives før lukning af huden.

Gruppe 11 Patienter med lige tal mærket form vil være gruppe II-patienter, som vil modtage intravenøs palonosetron 0,075 mg under induktion.
Aktiv komparator: Gruppe II

Gruppe II (n=45)

1. IV Palonosetron 0,075 mg
Andet: Akupressurarmbånd og Palanosetron

Gruppe 1 Patienter med ulige tal mærket form vil være gruppe I patienter. De vil modtage intravenøs dexamethason 8 mg under induktion. Acupressure P6-armbåndet påføres efter induktion og fjernes før fremkomst for at bevare blændingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gives før lukning af huden.

Gruppe 11 Patienter med lige tal mærket form vil være gruppe II-patienter, som vil modtage intravenøs palonosetron 0,075 mg under induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 6, postoperativ.
Timer 6, postoperativ.
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 12, postoperativ
Timer 12, postoperativ
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 24, postoperativ
Timer 24, postoperativ
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 48, postoperativt
Timer 48, postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: kl. 6, postoperativt.
kl. 6, postoperativt.
Andelen af ​​patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 12, postoperativ.
Timer 12, postoperativ.
Andelen af ​​patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 24, postoperativ.
Timer 24, postoperativ.
Andelen af ​​patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 48, postoperativt.
Timer 48, postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PalanosetronUSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger