Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrointervence zaměřené na optimalizaci očekávání nebo soucit se sebou samým za účelem zlepšení pohody/snížení stresu a jejich rozdílných účinků

6. srpna 2024 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Mikrointervence zaměřené na optimalizaci očekávání nebo sebesoucitu a jejich rozdílné účinky

Cílem studie je zjistit, zda krátké intervence (mikrointervence) zaměřené na optimalizaci očekávání nebo posílení pocitu soucitu se sebou samým jsou schopny zlepšit pohodu/snížit vnímaný stres ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou v online studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii používáme pre-post-test design k porovnání účinků (klasické) nejlepší možné vlastní intervence vs. nejlepší možné vlastní intervence (včetně způsobů, jak dosáhnout představované nejlepší možné budoucnosti) vs. soucitná intervence vs. aktivní kontrolní skupina. Zajímáme se o diferenciální efekty a zkoumáme několik moderátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Philipps University Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plynně německý jazyk
  • přístup k počítači/tabletu/smartphonu s audio výstupem/sluchátky

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten zúčastnit se online intervence (trvání: 60 minut)
  • žádný přístup k počítači/tabletu/smartphonu s audio výstupem/sluchátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1: Nejlepší možné já
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já a následně si představovali tuto pozitivní budoucnost.
Behaviorální: Myslet, psát a představovat si
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. Po cvičení psaní (cca. 15-20 min) účastníci jsou požádáni, aby si tento obsah představovali asi 5 minut.
Experimentální: Experimentální skupina 2: Nejlepší možné já + další kroky
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a napsali o svém nejlepším možném budoucím já a o tom, jaké by mohly být další kroky k dosažení této nejlepší možné budoucnosti. Následně jsou účastníci požádáni, aby si představili tuto pozitivní budoucnost.
Behaviorální: Myslet, psát a představovat si
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. Po cvičení psaní (cca. 15-20 min) účastníci jsou požádáni, aby si tento obsah představovali asi 5 minut.
Experimentální: Experimentální skupina 3: Sebe-soucit
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o cvičení sebesoucitu a následně si tento obsah představili.
Behaviorální: Myslet, psát a představovat si
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. Po cvičení psaní (cca. 15-20 min) účastníci jsou požádáni, aby si tento obsah představovali asi 5 minut.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o neutrálním úkolu, který je srovnatelný s experimentálními skupinami.
Behaviorální: Myslet, psát a představovat si
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. Po cvičení psaní (cca. 15-20 min) účastníci jsou požádáni, aby si tento obsah představovali asi 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání stresu
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)

Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak stresovaní se v danou chvíli cítí ve dvou časových bodech (základní stav a intervence) v dotazníku (VAS: položka se pohybuje od 0 (vůbec není ve stresu) – 100 (velmi ve stresu). Vypočítají se skóre změn (předběžná skóre po mínus; předběžná skóre budou použita jako kovariát).

např.Lesage, F.-X., Berjot, S., & Deschamps, F. (2012). Klinické hodnocení stresu pomocí vizuální analogové škály. Pracovní lékařství, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení vnímané (stresové) zátěže (vyplývající z vnímaného stresu)
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak zatíženi se v tuto chvíli cítí ve dvou časových bodech (základní stav a intervence) kvůli prožitému stresu v dotazníku (VAS: položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) – 100 (velmi hodně). Vypočítají se skóre změn (předběžná skóre po mínus; předběžná skóre budou použita jako kovariát). Nepřímá/opačná míra blahobytu.
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Změna emocí (PANAS)
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)

Skóre změn se počítají pro pozitivní a negativní součtová skóre (post-mínusová předběžná skóre; předběžná skóre budou použita jako kovariát).

Krohne, H.W., Egloff, B., Kohlmann, C.W., & Tausch, A. (1996). Experimentuje s německou verzí „Rozvrhu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Diagnostica, 42, 139-156.
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Změna hodnocení státního optimismu
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Míra státního optimismu (SOM), 7 položek (každá položka 1 (zcela nesouhlasím) – 5 (zcela souhlasím)). Skóre změn se počítají pro kladné a záporné součtové skóre (předběžné skóre post-minus; předběžné skóre bude použito jako kovariát). Millstein, R.A., Chung, W.J., Hoeppner, B.B., Boehm, J.K., Legler, S.R., Mastromauro, C.A., & Huffman, J.C. (2019). Vývoj opatření státního optimismu. Všeobecná nemocniční psychiatrie, 58, 83-93
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Změna stavu sebesoucitu
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)

Změna stavu soucitu se sebou samým (SCS-state), 16 položek (každá položka 1 (zcela nesouhlasím) - 5 (zcela souhlasím)). Vypočítají se skóre změn (předběžná skóre po mínus; předběžná skóre budou použita jako kovariát).

Breines, J. G., & Chen, S. (2013). Aktivace vnitřního pečovatele: Role schémat poskytujících podporu při zvyšování státního sebesoucitu. Journal of Experimental Social Psychology, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Hodnocení spokojenosti s příslušným zásahem
Časové okno: Pouze Post-Assessment (konec experimentu; cca 45-60 minut po začátku experimentu)
např. „Byl jsem se zásahem spokojen“ nebo „Mám pocit, že jsem měl z tohoto zásahu prospěch“
Pouze Post-Assessment (konec experimentu; cca 45-60 minut po začátku experimentu)
Hodnocení přímo hodnotící vnímanou změnu v důsledku intervence
Časové okno: Pouze Post-Assessment (konec experimentu; cca 45-60 minut po začátku experimentu)
např. "Intervence snížila můj vnímaný stres", "Intervence zvýšila můj pocit, že mohu věci ovlivnit"
Pouze Post-Assessment (konec experimentu; cca 45-60 minut po začátku experimentu)
Změna ve vnímané vlastní účinnosti (očekávání)
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)

Změna ve vnímané vlastní účinnosti (SWE), 10 položek (každá položka (1 (vůbec) - 4 (přesně)). Vypočítají se skóre změn (předběžná skóre po mínus; předběžná skóre budou použita jako kovariát).

SchwarzerR& Jerusalem M. Generalized Self---Efficacy scale. V J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Opatření v psychologii zdraví: Portfolio uživatele. Kauzální a kontrolní přesvědčení (str. 35---37). 1995. Windsor, Anglie: NFER---NELSON.
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Změna stavu úzkosti a deprese (STADI)
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)

Změna stavu úzkosti a deprese (STADI), 20 položek (každá položka 1 (zcela nesouhlasím) - 4 (rozhodně souhlasím)). Vypočítají se skóre změn (předběžná skóre po mínus; předběžná skóre budou použita jako kovariát).

Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V., & Renner, K. H. (2013). State-Rait-Anxiety-Depression-Inventory-Manual. Göttingen, Německo: Hogrefe.
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Micro_expect_compass

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení