Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření léčby pirfenidonem (Esbriet®) u pneumokoniózy u dělníků s plicní fibrózou

13. července 2024 aktualizováno: Pulmonary Research of Abingdon, LLC

Vyšetření terapie pirfenidonem (Esbriet®) u pneumokoniózy uhelných dělníků s plicní fibrózou spojenou s radiografickým a funkčním poškozením ke zkoumání snížení progrese onemocnění, snížení četnosti exacerbací a možného snížení zánětlivých biomarkerů jako indexu klinické odpovědi.

Vyšetření terapie pirfenidonem (Esbriet®) u pneumokoniózy uhelných dělníků (černé plíce) s plicní fibrózou (zjizvení plic).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetření terapie pirfenidonem (Esbriet®) u pneumokoniózy u uhelných dělníků s plicní fibrózou spojenou s radiografickým a funkčním poškozením ke zkoumání snížení progrese onemocnění, snížení četnosti exacerbací a možného snížení zánětlivých biomarkerů jako indexu klinické odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • 2. Horníci ve věku od 40 do 79 let při návštěvě 1 s minimálně 15 lety v prostředí těžby uhlí
  • 3. Zaznamená se CT vyšetření hrudníku nebo rentgen hrudníku (do 6 měsíců) potvrzující diagnózu CWP, komplikované onemocnění černých plic/progresivní masivní fibróza. Pokud CT není k dispozici, je nutné získat při návštěvě 1.
  • 4. Důkaz ztráty funkce plic definovaný poklesem FEV1 nebo FVC nebo DLCO o 5 % během posledních 36 měsíců před zařazením do studie.
  • 5. FEV1 ≤ 75 % nebo FVC ≤ 80 % nebo DLCO ≤ 70 % nebo abnormální 6MWT s desaturací kyslíkem 4 % nebo vyšší než v klidu při screeningu nebo během posledních 6 měsíců.
  • 6. Bývalí kuřáci a současní kuřáci budou zapsáni, pokud budou k dispozici zdokumentované důkazy o CWP/PMF a budou splňovat směrnice PFT. Současným kuřákům bude při každé návštěvě poskytnuto poradenství ohledně odvykání kouření kvůli účinku na koncentraci a účinnost pirfenidonu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba přípravkem Esbriet nebo Ofev (pirfenidon nebo nintedanib)
  • 2. Nedávná hospitalizace (do 30 dnů před screeningem) pro respirační dekompenzaci.

  • 3. Pacienti užívající léčbu monoklonálními protilátkami nebo imunosupresivní léčbu pro jiný chorobný proces budou vyloučeni, s výjimkou následujících případů:

    • Denní dávka prednisonu až do 10 mg denně (předepsána pro onemocnění plic nebo revmatoidní artritidu) bude povolena. Chronické užívání po dobu 3 měsíců před registrací bude zdokumentováno.
    • Methotrexát pro revmatoidní artritidu bude povolen, pokud bude zdokumentováno chronické užívání po dobu 6 měsíců před zařazením.
  • 4. Zvýšení jaterních testů při screeningu dokumentujícím AST, ALT nebo celkový bilirubin > 3 x ULN nebo ALP > 2,5 x ULN.
  • 5. Pacienti s jinou plicní patologií, jako je rakovina plic, aktivní tuberkulóza nebo atypická mykobakteriální infekce vyžadující léčbu.
  • 6. Pacienti s recidivující malignitou vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii. Jedinci s předchozí diagnózou lokalizované rakoviny kůže, rakoviny prostaty, lokalizované rakoviny močového měchýře nebudou vyloučeni, pokud nepodstoupí aktivní léčbu. Pacienti s předchozí diagnózou malignity léčeni před více než 5 lety budou zvažováni pro zařazení.
  • 7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušilo nebo ohrozilo plnou účast pacienta ve studii drog
  • 8. Použití jakékoli hodnocené terapie do 4 týdnů od zařazení.
  • 9. Jedinci s klinicky významným nestabilním srdečním onemocněním (ejekční frakce ≤35 %) nebo komplexními arytmiemi podle uvážení PI. Chronická fibrilace síní bude povolena, pokud je srdeční frekvence kontrolována. Budou akceptovány historické hodnoty ejekční frakce.
  • 10. Jedinci se špatně kontrolovaným diabetem podle uvážení PI (hemoglobin A1c >9). Budou akceptovány historické hodnoty.
  • 11. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pirfenidon [Esbriet]

Doporučená denní dávka pirfenidonu pro pacienty je 801 mg třikrát denně s jídlem, celkem 2403 mg/den. Po zahájení léčby by měla být dávka titrována na doporučenou denní dávku 2403 mg/den po dobu 14 dnů následovně:

  • 1. až 7. den: dávka 267 mg podávaná třikrát denně (801 mg/den)
  • 8. až 14. den: dávka 534 mg podávaná třikrát denně (1602 mg/den)
  • Od 15. dne: dávka 801 mg podávaná třikrát denně (2403 mg/den) Bude poskytnuta v 267mg tobolkách. Léčba bude trvat minimálně 12 měsíců. Léčba bude pokračovat, dokud poslední zařazený pacient nedostane 12 měsíců léčby.
Lék: Pirfenidon
viz předchozí záznamy
Ostatní jména:
  • Esbriet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 měsíců minimálně
Primárním cílem této studie je určit míru poklesu (relativní změna FVC (% a ml) u pacientů s pneumokoniózou uhelných dělníků (Black Lung) s plicní fibrózou (CWP/PMF) během léčby pirfenidonem (Esbriet®).
12 měsíců minimálně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců minimálně
míra poklesu (relativní změna v % a ml) FEV1 ve srovnání s výchozím hodnocením stanoveným při zařazení.
12 měsíců minimálně
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 12 měsíců minimálně
míra poklesu (relativní změna v %) DLCO ve srovnání se základním hodnocením stanoveným při zápisu.
12 měsíců minimálně
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců minimálně
míra poklesu testu 6minutové chůze ve srovnání s výchozím hodnocením stanoveným při zápisu.
12 měsíců minimálně
CT hrudníku
Časové okno: 12 měsíců
CT vyšetření hrudníku bude přezkoumáno, aby se určilo, zda během léčby dojde k radiografické progresi.
12 měsíců
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 12 měsíců minimálně
Snížení zánětlivých biomarkerů (Interleukin-6 [IL-6], Transforming Growth Factor Beta 1 [TGF-β 1] a Tumor Necrosis Factor Alpha [TNF-α]) a potenciální korelace snížení se změnou funkce plic
12 měsíců minimálně
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12 měsíců minimálně
Změna celkového skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
12 měsíců minimálně

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti respiračních exacerbací
Časové okno: 12 měsíců minimálně
Změna v četnosti exacerbací ve srovnání s 12 měsíci před zařazením, včetně hospitalizací souvisejících s dýcháním.
12 měsíců minimálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulmonary Research of Abingdon, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emory Robinette, MD, Pulmonary Research of Abingdon, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML42227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení