Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro periferní neuropatii indukovanou paklitaxelem v časném stadiu rakoviny prsu

29. května 2024 aktualizováno: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Akupunktura pro léčbu periferní neuropatie indukované neoadjuvantním nebo adjuvantním paklitaxelem v časném stadiu rakoviny prsu: falešně kontrolovaná, randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost akupunktury v léčbě periferní neuropatie indukované chemoterapií paklitaxelem u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s časným stadiu karcinomu prsu (stádia I,II,III), které dostávaly paklitaxel v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a u nichž se u nich vyvinula periferní neuropatie, budou randomizovány do skupiny, která bude dostávat skutečnou akupunkturu (intervenční skupina) versus falešnou akupunkturu (kontrola), jednou týdně, pro 8 týdnů. Primárním výsledkem je zlepšení symptomů pomocí stupnice Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (Bouhassira, 2004). Sekundárními výsledky jsou zlepšení vizuální analogové škály (VAS) a kvality života pomocí dotazníku FACT-taxan (Cella, 2003). Tyto škály budou hodnoceny při screeningové návštěvě (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12. Studie trvá 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Souhlasil s podpisem doby informovaného souhlasu
  • ECOG 0-1
  • Rakovina prsu stadia I, II a III.
  • Přijatá adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie obsahující paclitaxel 80 mg/m2 týdně.
  • Periferní senzorická neuropatie stupně 2 a 3 podle "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) v5.0

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza periferní neuropatie v důsledku jiných komorbidit.
  • Předchozí léčba chemoterapií jiné rakoviny než rakoviny prsu.
  • Použití léků k léčbě periferní neuropatie.
  • Metastatické onemocnění.
  • Přítomnost lymfedému jakéhokoli stupně.
  • Koagulopatie nebo plná antikoagulace v anamnéze.
  • Předchozí akupunkturní léčba pro jakoukoli indikaci během posledních 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A - pravá akupunktura
Výběr akupunkturních bodů vychází z Tradiční čínské medicíny (Wen 2011) a z předchozích studií (Jeong, 2018; Bao, 2018), vybraných jako hlavní body: bilaterální „baxie“, SJ5, „bafeng“, KID3 a ST36. Modifikace nebo další sekundární body mohou být indikovány podle klinického posouzení během léčby.
Jiný: Skutečná akupunktura
Výběr akupunkturních bodů vychází z Tradiční čínské medicíny (Wen, 2011) a z předchozích studií (Jeong, 2018; Bao, 2018), vybraných jako hlavní body: bilaterální „baxie“, SJ5, „bafeng“, KID3 a ST36. Modifikace nebo další sekundární body mohou být indikovány podle klinického posouzení během léčby. Jehly se zavedou do hloubky 10 - 15 mm a jemně se s nimi manipuluje, aby se získal pocit „de qi“. Jehly se nechají 20 - 25 minut. Jednou týdně bude probíhat akupunkturní léčba po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Akupunkturní jehly budou sterilní, jednorázové nerezové jehly velikosti 0,20 x 30 mm, korejské značky Dong Bang, Chungcheongnam-do.
Falešný srovnávač: B - předstíraná akupunktura
Pacienti dostanou vpichování v neakupunkturních bodech s povrchovým vpichováním bez manipulace, aby získali „de qi“, které se nachází v blízkosti skutečných bodů na rukou a nohou.
Jiný: Falešná akupunktura
Pacienti dostanou vpichování v neakupunkturních bodech s povrchovým vpichováním bez manipulace, aby získali „de qi“, které se nachází v blízkosti skutečných bodů na rukou a nohou. Jehly se také nechají 20 - 25 minut. Jednou týdně bude probíhat akupunkturní léčba po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Jednou týdně bude probíhat akupunkturní léčba po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Akupunkturní jehly budou sterilní, jednorázové nerezové jehly velikosti 0,20 x 30 mm, korejské značky Dong Bang, Chungcheongnam-do.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinků léčby syndromů neuropatické bolesti od výchozího stavu
Časové okno: Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Škála inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI). Tento nástroj zahrnoval celkem 12 položek: 10 jsou deskriptory diferenciálních symptomů a 2 položky hodnotí spontánní a paroxysmální spontánní bolest. Verbální číselná stupnice od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti lze vypočítat součtem 10 deskriptorů.
Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní intenzity bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Vizuální analogová stupnice (VAS). Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Je to souvislá stupnice složená z vodorovné (HVAS) nebo svislé (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku. Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Změna nežádoucích účinků spojených s léčbou taxany oproti výchozímu stavu
Časové okno: Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
FACT-taxanový dotazník. Je to nástroj pro self-report, který byl vyvinut k měření kvality života související se zdravím pacientů, kteří dostávají chemoterapii obsahující taxan. Tato škála má 16 položek, včetně 11položkové subškály neurotoxicity a pěti dalších otázek specifických pro taxany souvisejících s účinky artralgie, myalgie a kožních změn. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre nevážené subškály.
Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26778919.3.0000.0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení