Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro periferní neuropatii indukovanou paklitaxelem v časném stadiu rakoviny prsu

29. května 2024 aktualizováno: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Akupunktura pro léčbu periferní neuropatie indukované neoadjuvantním nebo adjuvantním paklitaxelem v časném stadiu rakoviny prsu: falešně kontrolovaná, randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost akupunktury v léčbě periferní neuropatie indukované chemoterapií paklitaxelem u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s časným stadiu karcinomu prsu (stádia I,II,III), které dostávaly paklitaxel v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a u nichž se u nich vyvinula periferní neuropatie, budou randomizovány do skupiny, která bude dostávat skutečnou akupunkturu (intervenční skupina) versus falešnou akupunkturu (kontrola), jednou týdně, pro 8 týdnů. Primárním výsledkem je zlepšení symptomů pomocí stupnice Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (Bouhassira, 2004). Sekundárními výsledky jsou zlepšení vizuální analogové škály (VAS) a kvality života pomocí dotazníku FACT-taxan (Cella, 2003). Tyto škály budou hodnoceny při screeningové návštěvě (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12. Studie trvá 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Souhlasil s podpisem doby informovaného souhlasu
  • ECOG 0-1
  • Rakovina prsu stadia I, II a III.
  • Přijatá adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie obsahující paclitaxel 80 mg/m2 týdně.
  • Periferní senzorická neuropatie stupně 2 a 3 podle "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) v5.0

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza periferní neuropatie v důsledku jiných komorbidit.
  • Předchozí léčba chemoterapií jiné rakoviny než rakoviny prsu.
  • Použití léků k léčbě periferní neuropatie.
  • Metastatické onemocnění.
  • Přítomnost lymfedému jakéhokoli stupně.
  • Koagulopatie nebo plná antikoagulace v anamnéze.
  • Předchozí akupunkturní léčba pro jakoukoli indikaci během posledních 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - pravá akupunktura
Výběr akupunkturních bodů vychází z Tradiční čínské medicíny (Wen 2011) a z předchozích studií (Jeong, 2018; Bao, 2018), vybraných jako hlavní body: bilaterální „baxie“, SJ5, „bafeng“, KID3 a ST36. Modifikace nebo další sekundární body mohou být indikovány podle klinického posouzení během léčby.
Jiný: Skutečná akupunktura
Výběr akupunkturních bodů vychází z Tradiční čínské medicíny (Wen, 2011) a z předchozích studií (Jeong, 2018; Bao, 2018), vybraných jako hlavní body: bilaterální „baxie“, SJ5, „bafeng“, KID3 a ST36. Modifikace nebo další sekundární body mohou být indikovány podle klinického posouzení během léčby. Jehly se zavedou do hloubky 10 - 15 mm a jemně se s nimi manipuluje, aby se získal pocit „de qi“. Jehly se nechají 20 - 25 minut. Jednou týdně bude probíhat akupunkturní léčba po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Akupunkturní jehly budou sterilní, jednorázové nerezové jehly velikosti 0,20 x 30 mm, korejské značky Dong Bang, Chungcheongnam-do.
Falešný srovnávač: B - předstíraná akupunktura
Pacienti dostanou vpichování v neakupunkturních bodech s povrchovým vpichováním bez manipulace, aby získali „de qi“, které se nachází v blízkosti skutečných bodů na rukou a nohou.
Jiný: Falešná akupunktura
Pacienti dostanou vpichování v neakupunkturních bodech s povrchovým vpichováním bez manipulace, aby získali „de qi“, které se nachází v blízkosti skutečných bodů na rukou a nohou. Jehly se také nechají 20 - 25 minut. Jednou týdně bude probíhat akupunkturní léčba po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Jednou týdně bude probíhat akupunkturní léčba po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Akupunkturní jehly budou sterilní, jednorázové nerezové jehly velikosti 0,20 x 30 mm, korejské značky Dong Bang, Chungcheongnam-do.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinků léčby syndromů neuropatické bolesti od výchozího stavu
Časové okno: Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Škála inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI). Tento nástroj zahrnoval celkem 12 položek: 10 jsou deskriptory diferenciálních symptomů a 2 položky hodnotí spontánní a paroxysmální spontánní bolest. Verbální číselná stupnice od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti lze vypočítat součtem 10 deskriptorů.
Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní intenzity bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Vizuální analogová stupnice (VAS). Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Je to souvislá stupnice složená z vodorovné (HVAS) nebo svislé (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku. Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Změna nežádoucích účinků spojených s léčbou taxany oproti výchozímu stavu
Časové okno: Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
FACT-taxanový dotazník. Je to nástroj pro self-report, který byl vyvinut k měření kvality života související se zdravím pacientů, kteří dostávají chemoterapii obsahující taxan. Tato škála má 16 položek, včetně 11položkové subškály neurotoxicity a pěti dalších otázek specifických pro taxany souvisejících s účinky artralgie, myalgie a kožních změn. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre nevážené subškály.
Screeningová návštěva (základní hodnota), týden 4, týden 6, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26778919.3.0000.0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit