Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostické přesnosti [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT v primárním stádiu středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty u nově diagnostikovaných mužů (PSMA-PROSTAPET)

16. září 2020 aktualizováno: Antonella Franceschetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, otevřenou intervenční studii s jednoskupinovým přiřazením k diagnostice přesnosti.

Jeho cílem je zhodnotit diagnostickou přesnost [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT při detekci primárního nádoru a extra prostatického onemocnění (lymfatické uzliny, rozšíření měkkých tkání nebo kostní metastázy) u mužů nově diagnostikovaných středně pokročilou a středně diagnostikovanou rakovinou prostaty. Vysoké riziko podle pokynů EAU pro rakovinu prostaty z roku 2019 Stratifikace rizikových skupin (viz odstavec Populace studie).

Vyšetřovatelé se zajímají o možnou budoucí roli PSMA PET/CT značeného [68Ga]Ga jako integrace s konvenčním zobrazovacím mpMRI (s nebo bez CT dolní části břicha a kostního skenu) při detekci primárního nádoru a extraprostatického onemocnění (rozšíření lymfatických uzlin a měkkých tkání nebo kostní metastázy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, otevřenou intervenční studii s jednoskupinovým přiřazením k diagnostice přesnosti.

Primárním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT při detekci primárního nádoru a extraprostatického onemocnění (lymfatické uzliny, rozšíření měkkých tkání nebo kostní metastázy) u mužů nově diagnostikovaných s karcinomem prostaty se středním nebo vysokým rizikem.

Sekundárním cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT s diagnostickou přesností konvenčního zobrazování mpMRI (s nebo bez CT podbřišku a kostního skenu) v prostatickém lůžku a extra prostatické onemocnění u mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty se středním nebo vysokým rizikem.

K vyhodnocení asociace mezi hodnotou vychytávání [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT (SUVmax a SUVstřední) a agresivitou nádoru prostaty (např. hladina PSA v séru a Gleasonovo skóre).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Franceschetto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pietro Ghedini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella Iudicello, Pharm D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Pacienti s histopatologickým potvrzením PCa se středně nebo vysoce rizikovým onemocněním podle doporučení EAU pro rakovinu prostaty z roku 2019 Stratifikace rizikových skupin (viz odstavec Populace studie)

II. Pacienti s konvenční zobrazovací mpMRI (s nebo bez CT dolní části břicha a kostním skenem) provedenou jako výchozí hodnota v primárním stagingu PCa podle pokynů EAU pro karcinom prostaty z roku 2019

III. Věk >18 let/starý

IV. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

I. Kontraindikace pro PET/CT vyšetření: Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET studii kvůli váze, klaustrofobii nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření

II. Porucha funkce ledvin

III. Porucha funkce jater: AST nebo ALT > 2,5 x ULN

IV. Pacienti nejsou schopni pochopit účel studie

V. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na [68Ga] Ga-PSMA-11 a také na kteroukoli pomocnou látku nebo složku experimentálního léčivého přípravku

VI. Po účasti v klinické studii, ve které byla experimentální intervence podána do 30 dnů (nebo 5 poločasů) od podání endovenózního roztoku [68Ga]Ga-PSMA-11

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1,8-2,2 MBq (0,049-0,060 mCi) na kilogram tělesné hmotnosti bude podán intravenózně před provedením PET/CT
Diagnostický test: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1,8-2,2 MBq (0,049-0,060 mCi) na kilogram tělesné hmotnosti bude podán intravenózně před provedením PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost měření (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT při detekci primárního nádoru a extraprostatického onemocnění (lymfatické uzliny, rozšíření měkkých tkání nebo kostní metastázy).
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě

Za primární cíl bude uvažován následující indexový test a referenční test:

Indexový test: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT provedený před léčbou. Referenční test: klinické, radiologické a histopatologické hodnocení, je-li k dispozici, po 12 měsících sledování a až 24 měsíců po léčbě.

Dva lékaři nukleární medicíny prohlédnou snímky PET pomocí softwaru PET/CT Syngo.via.

PET pozitivní nález pro pánevní nebo retroperitoneální lymfatické uzliny nebo lymfatické uzliny ≥ 8 mm je definován s vychytáváním PSMA rovným nebo vyšším krevním poolem a nižším než játra.

PET pozitivní nález v lymfatických uzlinách jiných oblastí je definován s vychytáváním PSMA rovným nebo vyšším než játra a nižší než příušní žláza. Jakýkoli příjem rovný nebo vyšší než příušní žláza bude považován za pozitivní.

Čtenáři budou zaslepeni klinickými a patologickými údaji, kromě znalosti diagnostiky biopticky prokázaného karcinomu prostaty.
Až 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické přesnosti [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT versus konvenční zobrazovací mpMRI (s nebo bez CT dolní části břicha a kostního skenu) v prostatickém lůžku a extraprostatickém onemocnění.
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě

Pro sekundární cíl bude zvažován následující indexový test a referenční test:

Indexový test: konvenční zobrazovací mpMRI provedená před léčbou. Referenční test: klinické, radiologické a histopatologické hodnocení po 12 měsících sledování a až 24 měsíců po léčbě.

Výsledky MRI zobrazení budou vyhodnoceny dvěma radiology specializovanými na zobrazování těla MRI s kritérii PI-RADS verze 2.

Kromě toho, pro sekundární cíl, po testování předpokladu normality pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu, budou metabolické PET parametry (SUV max a SUV průměr) korelovány s hladinou PSA v séru pomocí Pearsonovy korelace a Gleasonova skóre. a objem nádoru pomocí Spearmanovy korelace.
Až 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ND
  • 2019-004685-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení