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Valutazione dell'accuratezza diagnostica della PET/TC con [68Ga]Ga-PSMA-11 nella stadiazione primaria del carcinoma prostatico intermedio e ad alto rischio negli uomini di nuova diagnosi (PSMA-PROSTAPET)

16 settembre 2020 aggiornato da: Antonella Franceschetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Questo è uno studio interventistico prospettico di accuratezza diagnostica, monocentrico, in aperto, con assegnazione di un singolo gruppo.

Il suo scopo è valutare l'accuratezza diagnostica di [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC nel rilevamento del tumore primario e della malattia extra prostatica (linfonodi, diffusione dei tessuti molli o metastasi ossee) negli uomini con nuova diagnosi di carcinoma prostatico a livello intermedio e Rischio elevato, secondo la Stratificazione del gruppo di rischio delle linee guida EAU per il cancro alla prostata del 2019 (vedere il paragrafo Popolazione in studio).

I ricercatori sono interessati al possibile ruolo futuro della PSMA PET/TC marcata con [68Ga]Ga come integrazione all'imaging convenzionale mpMRI (con o senza TC dell'addome inferiore e scintigrafia ossea) nella rilevazione del tumore primario e della malattia extra-prostatica (diffusione di linfonodi e tessuti molli o metastasi ossee).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico prospettico di accuratezza diagnostica, monocentrico, in aperto, con assegnazione di un singolo gruppo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT nel rilevamento del tumore primario e della malattia extraprostatica (linfonodi, diffusione dei tessuti molli o metastasi ossee) negli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio o alto.

L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con l'accuratezza diagnostica dell'imaging convenzionale mpMRI (con o senza TC del basso addome e scintigrafia ossea) nel letto prostatico e malattia extra prostatica negli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio o alto.

Per valutare l'associazione tra il valore di captazione PET/CT di [68Ga]Ga-PSMA-11 (SUVmax e SUVmean) e l'aggressività del tumore prostatico (ad es. livello sierico di PSA e punteggio di Gleason).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonella Franceschetto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pietro Ghedini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonella Iudicello, Pharm D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Pazienti con conferma istopatologica di PCa con malattia a rischio intermedio o alto secondo la stratificazione del gruppo di rischio delle linee guida EAU per il cancro alla prostata del 2019 (vedere il paragrafo Popolazione in studio)

II. Pazienti con imaging convenzionale mpMRI (con o senza TC del basso addome e scintigrafia ossea) eseguito come linea di base nella stadiazione primaria del PCa secondo le linee guida EAU per il cancro alla prostata del 2019

III. Età >18 anni/età

IV. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I. Controindicazioni per la scansione PET/TAC: pazienti non in grado di sottoporsi a uno studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'impossibilità di stare fermi per tutta la durata dell'esame

II. Funzionalità renale compromessa

III. Funzionalità epatica compromessa: AST o ALT > 2,5 x ULN

IV. Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio

V. Anamnesi di reazioni allergiche o ipersensibilità al [68Ga] Ga-PSMA-11 nonché a qualsiasi eccipiente o componente del medicinale sperimentale

VI. Aver partecipato a studi clinici in cui l'intervento sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni (o 5 emivita) dalla somministrazione della soluzione endovenosa di [68Ga]Ga-PSMA-11

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC
1.8-2.2 MBq (0,049-0,060 mCi) per chilogrammo di peso corporeo verrà iniettato per via endovenosa prima di eseguire la PET/TC
Test diagnostico: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC
1.8-2.2 MBq (0,049-0,060 mCi) per chilogrammo di peso corporeo verrà iniettato per via endovenosa prima di eseguire la PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) di [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT nel rilevamento del tumore primario e della malattia extraprostatica (linfonodo, diffusione dei tessuti molli o metastasi ossee).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento

Per l'obiettivo primario, saranno considerati i seguenti test indice e test di riferimento:

Test indice: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT eseguito prima del trattamento. Test di riferimento: valutazione clinica, radiologica e istopatologica, quando disponibile, a 12 mesi di follow-up e fino a 24 mesi dopo il trattamento.

Due medici di medicina nucleare esamineranno le immagini PET utilizzando il software PET/TC Syngo.via.

Un risultato PET positivo per linfonodi pelvici o retroperitoneali o linfonodi ≥ 8 mm è definito con captazione di PSMA uguale o superiore al pool di sangue e inferiore al fegato.

Un risultato PET positivo nei linfonodi di altre regioni è definito con captazione di PSMA uguale o superiore al fegato e inferiore alla ghiandola parotide. Qualsiasi captazione pari o superiore alla ghiandola parotide sarà considerata positiva.

I lettori saranno ciechi rispetto ai dati clinici e patologici, fatta eccezione per la conoscenza della diagnosi di cancro alla prostata provato dalla biopsia.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica della PET/TC [68Ga]Ga-PSMA-11 rispetto all'imaging convenzionale mpMRI (con o senza TC del basso addome e scintigrafia ossea) nel letto prostatico e nella malattia extra prostatica.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento

Per l'obiettivo secondario saranno considerate la seguente prova indice e prova di riferimento:

Test indice: imaging convenzionale mpMRI eseguito prima del trattamento. Test di riferimento: valutazione clinica, radiologica e istopatologica a 12 mesi di follow-up e fino a 24 mesi dopo il trattamento.

I risultati dell'imaging MRI saranno valutati da due radiologi specializzati nell'imaging MRI del corpo con i criteri PI-RADS versione 2.

Inoltre, per l'obiettivo secondario, dopo aver testato l'assunzione di normalità con il test di Kolmogorov-Smirnov, i parametri metabolici PET (SUV max e SUV mean) saranno correlati con il livello sierico di PSA, utilizzando la correlazione di Pearson, e con il punteggio di Gleason e il volume del tumore, utilizzando la correlazione di Spearman.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ND
  • 2019-004685-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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