Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita GFAP: francouzská kohortová studie (GFAP)

3. července 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)-Imunoglobulin G (IgG) byl nedávno popsán jako biomarker nového zánětlivého onemocnění centrálního nervového systému (CNS), nazývaného autoimunitní GFAP astrocytopatie. Dosud byly publikovány čtyři velké klinické série (dvě z Mayo Clinic USA, jedna z Itálie a jedna z Číny). GFAP-IgG detekované v séru nebo v mozkomíšním moku tkáňovým testem a potvrzené buněčným testem jsou spojeny s encefalitidou nebo meningoencefalitidou akutního nebo subakutního začátku, méně často s myelitidou nebo edémem optické ploténky. Charakteristickým rysem MRI je mozkové lineární perivaskulární radiální zesílení gadolinia v bílé hmotě kolmé na komoru, v souladu s imunohistochemickým vzorem barvení GFAP v řezech mozku hlodavců. Přibližně 20 % hlášených případů je spojeno s novotvarem (většinou teratomem vaječníků). U některých pacientů jsou popsány koexistující neurální autoprotilátky, většinou N-methyl-D-aspartát (NMDA)-receptor (R)-IgG, následovaný aquaporinem 4 (AQP4)-IgG. Onemocnění obvykle reaguje na kortikosteroidy, ačkoli může dojít k relapsu. Naproti tomu čínští pacienti vykazují horší výsledky. Patofyziologie není dobře pochopena, ale umístění intracelulárního antigenu činí GFAP-IgG nepravděpodobným patogenním, zatímco zvířecí modely a neuropatologická data naznačují poruchu zprostředkovanou imunitou T-buněk.

Cílem výzkumníků je hlásit první francouzskou kohortu pacientů GFAP-IgG pozitivních. Zkoušející retrospektivně hodnotili klinické, imunologické a radiologické vlastnosti, odpověď na léčbu a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti GFAP-IgG pozitivní v séru a/nebo CSF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní GFAP-Ab v séru a/nebo CSF ​​testované imunohistochemicky na řezech myšího mozku a potvrzené buněčným testem (CBA) buněk HEK293 exprimujících GFAP.
  • Diagnostika a sledování ve Francii
  • Bez věkového omezení: od 0 do neomezeného věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti GFAP-IgG negativní v séru a CSF
  • Absence úplných klinickopatologických údajů
  • Zahraniční pokračování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti GFAP-IgG pozitivní v séru a/nebo CSF
Pacienti s klinickou autoimunitní encefalitidou nebo meningoencefalomyelitidou s anti-GFAP protilátkami, vedeni Národním referenčním centrem pro paraneoplastické syndromy a autoimunitní encefalitidu nebo Národním referenčním centrem Centra de référence pro neurozánětlivá onemocnění mozku a míchy v Neurologické nemocnici z Bronu.
Jiný: Popis a analýza
Retrospektivní, neintervenční studie využívající klinická, biologická, radiologická a terapeutická data shromážděná během počáteční diagnózy a sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte retrospektivně klinická data pacientů s pozitivním GFAP-IgG.
Časové okno: 13 měsíců

Popište prodromy (ano nebo ne), neurologické příznaky a klinický průběh (akutní/subakutní – ano nebo

ne - nebo progresivní nástup - ano nebo ne), pokud je přijat na jednotky intenzivní péče (ano nebo ne), zpětně poskytnuto

ošetřující lékaři pomocí strukturovaného dotazníku.nebo progresivní nástup), pokud jsou přijaty na jednotkách intenzivní péče, neoplastická a dysimunitní onemocnění a dysregulace T buněk.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište výsledky testu na protilátky proti GFAP.
Časové okno: 13 měsíců

pozitivita GFAP α -IgG v mozkomíšním moku, v séru a typu izoformy při diagnostice a sledování.

pozitivita GFAP α -IgG v mozkomíšním moku, v séru a typu izoformy při diagnostice a sledování.
13 měsíců
demografické údaje pacientů GFAP-IgG pozitivní: věk na počátku
Časové okno: 13 měsíců

věk při nástupu (roky) zpětně poskytnutý léčbou

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku
13 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické údaje pacientů GFAP-IgG pozitivní: fenotyp
Časové okno: 13 měsíců

Hlásit, zda kavkazské (ano nebo ne) zpětně poskytnuto léčbou

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku
13 měsíců
demografické údaje pacientů GFAP-IgG pozitivní: pohlaví
Časové okno: 13 měsíců

Uveďte, zda ženské pohlaví (ano nebo ne) bylo zpětně poskytnuto ošetřovatelem

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku
13 měsíců
přidružené stavy pacientů GFAP-IgG pozitivní
Časové okno: 13 měsíců

Hlásit, zda neoplastická a dysimunitní onemocnění a dysregulace T buněk (ano nebo ne)

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku
13 měsíců
Uveďte počet bílých krvinek v mozkomíšním moku
Časové okno: 13 měsíců
počet bílých krvinek (/mm3)
13 měsíců
Uveďte hladinu bílkovin v mozkomíšním moku
Časové okno: 13 měsíců
hladina bílkovin (g/l)
13 měsíců
Hlásit hladinu glukózy v mozkomíšním moku
Časové okno: 13 měsíců
hladina glukózy (mmol/l)
13 měsíců
Uveďte počet oligoklonálních pásů v mozkomíšním moku
Časové okno: 13 měsíců
počet oligoklonálních pásů
13 měsíců
Popište funkce MRI.
Časové okno: 13 měsíců
MRI hlavy a dřeně při diagnostice a kontrole byly přezkoumány neuroradiologem. stupnice) při každém relapsu a poslední kontrole.
13 měsíců
Uveďte další paraklinické nálezy: výsledky elektroencefalografie.
Časové okno: 13 měsíců
Popište elektroencefalografické výsledky při diagnostice a po dokončení je sledujte.
13 měsíců
Uveďte další paraklinické nálezy: elektromyografické výsledky.
Časové okno: 13 měsíců
Popište elektromyografické výsledky při diagnostice a po dokončení je sledujte.
13 měsíců
Zpráva očním vyšetření: zraková ostrost
Časové okno: 13 měsíců
Popište zrakovou ostrost (/10) při diagnostice a po dokončení ji sledujte.
13 měsíců
Zpráva o očním vyšetření: oční pozadí.
Časové okno: 13 měsíců
Popište oční fundus při diagnostice a poté sledujte výsledky.
13 měsíců
Zpráva o očním vyšetření: zorné pole.
Časové okno: 13 měsíců
Popište zorné pole při diagnostice a po dokončení jej sledujte.
13 měsíců
Zpráva o očním vyšetření: optická koherentní tomografie.
Časové okno: 13 měsíců
Popište optickou koherentní tomografii (tloušťka RNFL) při diagnostice a po dokončení pokračujte.
13 měsíců
Hlásit histologické nálezy.
Časové okno: 13 měsíců
Popište histologické výsledky při diagnostice a po dokončení je sledujte.
13 měsíců
Oznamte léčbu a reakci.
Časové okno: 13 měsíců
Popište akutní a dlouhodobou podávanou léčbu a reakci.
13 měsíců
Zpráva o výsledku.
Časové okno: 13 měsíců
Popište výsledek (upravená Rankinova škála) při každém relapsu a poslední kontrole.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Romain MARIGNIER, Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle, Lyon, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení