Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita GFAP: francouzská kohortová studie (GFAP)

3. července 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)-Imunoglobulin G (IgG) byl nedávno popsán jako biomarker nového zánětlivého onemocnění centrálního nervového systému (CNS), nazývaného autoimunitní GFAP astrocytopatie. Dosud byly publikovány čtyři velké klinické série (dvě z Mayo Clinic USA, jedna z Itálie a jedna z Číny). GFAP-IgG detekované v séru nebo v mozkomíšním moku tkáňovým testem a potvrzené buněčným testem jsou spojeny s encefalitidou nebo meningoencefalitidou akutního nebo subakutního začátku, méně často s myelitidou nebo edémem optické ploténky. Charakteristickým rysem MRI je mozkové lineární perivaskulární radiální zesílení gadolinia v bílé hmotě kolmé na komoru, v souladu s imunohistochemickým vzorem barvení GFAP v řezech mozku hlodavců. Přibližně 20 % hlášených případů je spojeno s novotvarem (většinou teratomem vaječníků). U některých pacientů jsou popsány koexistující neurální autoprotilátky, většinou N-methyl-D-aspartát (NMDA)-receptor (R)-IgG, následovaný aquaporinem 4 (AQP4)-IgG. Onemocnění obvykle reaguje na kortikosteroidy, ačkoli může dojít k relapsu. Naproti tomu čínští pacienti vykazují horší výsledky. Patofyziologie není dobře pochopena, ale umístění intracelulárního antigenu činí GFAP-IgG nepravděpodobným patogenním, zatímco zvířecí modely a neuropatologická data naznačují poruchu zprostředkovanou imunitou T-buněk.

Cílem výzkumníků je hlásit první francouzskou kohortu pacientů GFAP-IgG pozitivních. Zkoušející retrospektivně hodnotili klinické, imunologické a radiologické vlastnosti, odpověď na léčbu a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti GFAP-IgG pozitivní v séru a/nebo CSF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní GFAP-Ab v séru a/nebo CSF ​​testované imunohistochemicky na řezech myšího mozku a potvrzené buněčným testem (CBA) buněk HEK293 exprimujících GFAP.
  • Diagnostika a sledování ve Francii
  • Bez věkového omezení: od 0 do neomezeného věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti GFAP-IgG negativní v séru a CSF
  • Absence úplných klinickopatologických údajů
  • Zahraniční pokračování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti GFAP-IgG pozitivní v séru a/nebo CSF
Pacienti s klinickou autoimunitní encefalitidou nebo meningoencefalomyelitidou s anti-GFAP protilátkami, vedeni Národním referenčním centrem pro paraneoplastické syndromy a autoimunitní encefalitidu nebo Národním referenčním centrem Centra de référence pro neurozánětlivá onemocnění mozku a míchy v Neurologické nemocnici z Bronu.
Jiný: Popis a analýza
Retrospektivní, neintervenční studie využívající klinická, biologická, radiologická a terapeutická data shromážděná během počáteční diagnózy a sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte retrospektivně klinická data pacientů s pozitivním GFAP-IgG.
Časové okno: 13 měsíců

Popište prodromy (ano nebo ne), neurologické příznaky a klinický průběh (akutní/subakutní – ano nebo

ne - nebo progresivní nástup - ano nebo ne), pokud je přijat na jednotky intenzivní péče (ano nebo ne), zpětně poskytnuto

ošetřující lékaři pomocí strukturovaného dotazníku.nebo progresivní nástup), pokud jsou přijaty na jednotkách intenzivní péče, neoplastická a dysimunitní onemocnění a dysregulace T buněk.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište výsledky testu na protilátky proti GFAP.
Časové okno: 13 měsíců

pozitivita GFAP α -IgG v mozkomíšním moku, v séru a typu izoformy při diagnostice a sledování.

pozitivita GFAP α -IgG v mozkomíšním moku, v séru a typu izoformy při diagnostice a sledování.
13 měsíců
demografické údaje pacientů GFAP-IgG pozitivní: věk na počátku
Časové okno: 13 měsíců

věk při nástupu (roky) zpětně poskytnutý léčbou

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku
13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické údaje pacientů GFAP-IgG pozitivní: fenotyp
Časové okno: 13 měsíců

Hlásit, zda kavkazské (ano nebo ne) zpětně poskytnuto léčbou

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku
13 měsíců
demografické údaje pacientů GFAP-IgG pozitivní: pohlaví
Časové okno: 13 měsíců

Uveďte, zda ženské pohlaví (ano nebo ne) bylo zpětně poskytnuto ošetřovatelem

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku
13 měsíců
přidružené stavy pacientů GFAP-IgG pozitivní
Časové okno: 13 měsíců

Hlásit, zda neoplastická a dysimunitní onemocnění a dysregulace T buněk (ano nebo ne)

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku

lékaři pomocí strukturovaného dotazníku
13 měsíců
Uveďte počet bílých krvinek v mozkomíšním moku
Časové okno: 13 měsíců
počet bílých krvinek (/mm3)
13 měsíců
Uveďte hladinu bílkovin v mozkomíšním moku
Časové okno: 13 měsíců
hladina bílkovin (g/l)
13 měsíců
Hlásit hladinu glukózy v mozkomíšním moku
Časové okno: 13 měsíců
hladina glukózy (mmol/l)
13 měsíců
Uveďte počet oligoklonálních pásů v mozkomíšním moku
Časové okno: 13 měsíců
počet oligoklonálních pásů
13 měsíců
Popište funkce MRI.
Časové okno: 13 měsíců
MRI hlavy a dřeně při diagnostice a kontrole byly přezkoumány neuroradiologem. stupnice) při každém relapsu a poslední kontrole.
13 měsíců
Uveďte další paraklinické nálezy: výsledky elektroencefalografie.
Časové okno: 13 měsíců
Popište elektroencefalografické výsledky při diagnostice a po dokončení je sledujte.
13 měsíců
Uveďte další paraklinické nálezy: elektromyografické výsledky.
Časové okno: 13 měsíců
Popište elektromyografické výsledky při diagnostice a po dokončení je sledujte.
13 měsíců
Zpráva očním vyšetření: zraková ostrost
Časové okno: 13 měsíců
Popište zrakovou ostrost (/10) při diagnostice a po dokončení ji sledujte.
13 měsíců
Zpráva o očním vyšetření: oční pozadí.
Časové okno: 13 měsíců
Popište oční fundus při diagnostice a poté sledujte výsledky.
13 měsíců
Zpráva o očním vyšetření: zorné pole.
Časové okno: 13 měsíců
Popište zorné pole při diagnostice a po dokončení jej sledujte.
13 měsíců
Zpráva o očním vyšetření: optická koherentní tomografie.
Časové okno: 13 měsíců
Popište optickou koherentní tomografii (tloušťka RNFL) při diagnostice a po dokončení pokračujte.
13 měsíců
Hlásit histologické nálezy.
Časové okno: 13 měsíců
Popište histologické výsledky při diagnostice a po dokončení je sledujte.
13 měsíců
Oznamte léčbu a reakci.
Časové okno: 13 měsíců
Popište akutní a dlouhodobou podávanou léčbu a reakci.
13 měsíců
Zpráva o výsledku.
Časové okno: 13 měsíců
Popište výsledek (upravená Rankinova škála) při každém relapsu a poslední kontrole.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Romain MARIGNIER, Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle, Lyon, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autoimunitní GFAP astrocytopatie

Klinické studie na Popis a analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit