Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10minutový protokol kardiovaskulární magnetické rezonance pro srdeční onemocnění

22. října 2024 aktualizováno: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tato studie si klade za cíl identifikovat a posoudit nové techniky CMR, které mohou zlepšit současné protokoly CMR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout komplexní 10minutový protokol založený na charakterizaci funkce a tkáně myokardu bez nutnosti injekce kontrastní látky, který lze standardizovat pro 70 % kardiaků.

Testovat tento 10minutový CMR protokol pro jeho schopnost výrazně zlepšit diagnostické rozhodování a snížit náklady.

Testovat jeho klinickou proveditelnost, výkon a nákladovou efektivitu u různých populací, včetně: neischemických kardiomyopatií (-)OS-CMR a ischemické choroby srdeční a CAD (+)OS-CMR

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude složena z pacientů s podezřením na kardiovaskulární onemocnění, kteří jsou naplánováni na klinický CMR sken jako součást rutinního klinického vyšetření.

Pacienti budou stratifikováni podle klinické indikace pro CMR a jejich suspektní nebo známé klinické diagnózy.

Popis

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > 18 let, informovaný souhlas Žádné známé současné nebo dříve existující významné zdravotní stavy, které by ovlivnily kardiovaskulární nebo dýchací systém

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace MRI: Zařízení nekompatibilní s MR, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory nebo implantovaný materiál nebo cizí tělesa. Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících kofein (včetně kakaa a čokolády) během 12 hodin před zkouškou. Pravidelná konzumace nikotinu během posledních 6 měsíců

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >18 let, informovaný souhlas, klinicky indikované CMR vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace MRI: Zařízení nekompatibilní s MR, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory nebo implantovaný materiál nebo cizí tělesa Vazoaktivní léky (např. nitro) během 12 hodin před zkouškou. Konzumace nápojů nebo potravin s kofeinem (včetně kakaa a čokolády) během 12 hodin před zkouškou.

Pravidelná konzumace nikotinu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví dobrovolníci
Věk: >18 let, Žádné známé současné nebo již existující zdravotní stavy, které by ovlivnily kardiovaskulární nebo dýchací systém.
Pacienti
Věk: > 18 let, klinicky indikované CMR vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání primární diagnózy mezi SMART CMR a standardním CMR
Časové okno: 2019–2025
(Všichni pacienti). Pokud posledně uvedený není k dispozici, budou jako měřítko pravdivosti použity závěry založené na výsledcích standardního protokolu CMR.
2019–2025
Hlavní zjištění srovnání mezi SMART CMR a standardní CMR u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 2019–2025
(Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční:) Shoda hlavního nálezu týkajícího se přítomnosti koronární oblasti s rizikem indukovatelné ischemie myokardu myokardu odvozené z OS-CMR ve srovnání se standardní perfuzní CMR při prvním průchodu, za použití zprávy z koronarografie jako standard pravdy. Pokud není k dispozici, závěry založené na výsledcích standardního CMR first pass perfuzního skenu budou použity jako standard pravdy.
2019–2025

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončení skenování SMART CMR
Časové okno: 2019–2025
Podíl skenů SMART CMR, které by mohly být dokončeny podle protokolu
2019–2025
Procento dokončení skenování OS-CMR
Časové okno: 2019–2025
Podíl skenů OS-CMR, které by mohly být dokončeny podle protokolu
2019–2025
Monitorování nežádoucích událostí během sekvencí SMART CMR
Časové okno: 2019–2025
Počet a podíl hlášených nežádoucích účinků během SMART CMR
2019–2025
Monitorování nežádoucích příhod během sekvence OS-CMR
Časové okno: 2019–2025
Počet a podíl hlášených nežádoucích účinků během OS-CMR
2019–2025
SMART CMR sekvenční časy vs standardní protokolové sekvenční časy
Časové okno: 2019–2025
Pozorovaná doba skenování pro SMART CMR ve srovnání se standardním protokolem CMR
2019–2025
Sekvenční časy OS-CMR vs. sekvenční časy standardního protokolu
Časové okno: 2019–2025
Pozorovaná doba skenování pro OS-CMR během dechových manévrů ve srovnání se standardním protokolem CMR first-pass perfuze
2019–2025
Srovnání nákladů SMART CMR vs. standardního protokolu CMR
Časové okno: 2019–2025
Celkové odhadované náklady na SMART CMR ve srovnání se standardním protokolem CMR
2019–2025
Srovnání nákladů OS-CMR vs. standardního protokolu CMR
Časové okno: 2019–2025
Celkové náklady na OS-CMR s dýchacími manévry (na základě doby skenování) ve srovnání se standardním protokolem CMR při prvním průchodu perfuzí (vypočteno z doby skenování plus jakéhokoli dalšího materiálu, jako jsou kontrastní látky nebo farmakologické vazodilatátory)
2019–2025
Septální T1 myokardu vs standardní T1 myokardu
Časové okno: 2019–2025
T1 septa myokardu podle odhadu z SMART CMR ve srovnání s výsledky ze standardního mapování myokardu
2019–2025
Septální myokardiální T2 vs standardní myokardiální T2
Časové okno: 2019–2025
T2 septa myokardu podle odhadu z SMART CMR ve srovnání s výsledky ze standardního mapování myokardu
2019–2025
Kvantitativní srovnání parametrů mezi snímky SMART CMR a CINE
Časové okno: 2019–2025
Kvantitativní parametry relevantní pro diagnózu (viz Příloha: Doporučení CanSCMR pro hlášení CMR) měřené na snímcích SMART CMR ve srovnání s výsledky ze standardních kinematografických snímků CMR
2019–2025
Měření napětí vs standardní měření kinematografických snímků
Časové okno: 2019–2025
Měření podélné a obvodové deformace měřená na snímcích SMART CMR ve srovnání s výsledky ze standardních kinematografických snímků CMR
2019–2025
SMART-CMR post-stenotický vrchol průtoku vs. standardní snímky průtoku CMR
Časové okno: 2019–2025
Poststenotická maximální rychlost průtoku u pacientů s podezřením na chlopenní onemocnění měřená na snímcích SMART CMR ve srovnání s výsledky ze standardních průtokových obrázků CMR
2019–2025
Intra- a inter-reader reprodukovatelnost
Časové okno: 2019–2025
Budou získány korelační koeficienty pro hodnocení intra- a inter-reader reprodukovatelnosti všech kvantitativních markerů.
2019–2025
Variabilita mezi skenery a uvnitř skeneru
Časové okno: 2019–2025
Inter- a intra-scannerová variabilita hodnocená pomocí ICC a kappa
2019–2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-6128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení