Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 10-minutters kardiovaskulær magnetisk resonansprotokol for hjertesygdomme

22. oktober 2024 opdateret af: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denne undersøgelse har til formål at identificere og vurdere nye CMR-teknikker, der kan forbedre nuværende CMR-protokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en omfattende 10-minutters protokol baseret på funktion og karakterisering af myokardievæv uden behov for kontrastinjektion, som kan standardiseres for 70 % af hjertepatienterne.

At teste denne 10-minutters CMR-protokol for dens evne til væsentligt at forbedre diagnostisk beslutningstagning og reducere omkostningerne.

For at teste dets kliniske gennemførlighed, ydeevne og omkostningseffektivitet i forskellige populationer, herunder: Ikke-iskæmiske kardiomyopatier (-)OS-CMR og iskæmisk hjertesygdom og CAD (+)OS-CMR

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være sammensat af patienter med mistanke om hjerte-kar-sygdom, som er planlagt til en klinisk CMR-scanning som en del af en rutinemæssig klinisk oparbejdning.

Patienterne vil blive stratificeret i henhold til den kliniske indikation for CMR og deres formodede eller kendte kliniske diagnose.

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • Alder: > 18 år, informeret samtykke Ingen kendte aktuelle eller allerede eksisterende væsentlige medicinske tilstande, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikationer: MR-inkompatible enheder såsom pacemakere, defibrillatorer eller implanteret materiale eller fremmedlegemer. Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (inklusive kakao og chokolade) i løbet af de 12 timer før eksamen. Regelmæssigt nikotinforbrug i de sidste 6 måneder

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Alder: >18 år, informeret samtykke, klinisk indiceret CMR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikationer: MR-inkompatible enheder såsom pacemakere, defibrillatorer eller implanteret materiale eller fremmedlegemer Vasoaktiv medicin (f.eks. nitro) i løbet af de 12 timer før eksamen. Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (inklusive kakao og chokolade) i løbet af de 12 timer før eksamen.

Regelmæssigt nikotinforbrug i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde frivillige
Alder: >18 år, ingen kendte aktuelle eller allerede eksisterende medicinske tilstande, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system.
Patienter
Alder: > 18 år, klinisk indiceret CMR-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær diagnose sammenligning mellem SMART CMR og standard CMR
Tidsramme: 2019-2025
(Alle patienter) Overensstemmelse mellem den foreslåede primærdiagnose afledt af SMART CMR, sammenlignet med diagnosen etableret ud fra standard CMR-protokoller, ved at bruge den endelige kliniske diagnose som fastsat af den behandlende læge, som en sandhedsstandard. Hvis sidstnævnte ikke er tilgængelig, vil konklusionerne baseret på resultaterne af standard CMR-protokollen blive brugt som sandhedens standard.
2019-2025
Hovedfund sammenligning mellem SMART CMR og standard CMR hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom
Tidsramme: 2019-2025
(Patienter med mistanke om koronararteriesygdom:) Overensstemmelse mellem hovedfundet vedrørende tilstedeværelsen af ​​et koronarterritorium med risiko for inducerbar myokardieiskæmi myokardie afledt af OS-CMR sammenlignet med standard first-pass perfusion CMR, ved brug af koronar angiografirapporten som en sandhedens standard. Hvis sidstnævnte ikke er tilgængelig, vil konklusionerne baseret på resultaterne af standard CMR first pass perfusionsscanningen blive brugt som sandhedens standard.
2019-2025

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMART CMR scanning fuldførelsesprocent
Tidsramme: 2019-2025
Andel af SMART CMR-scanninger, der kunne gennemføres i henhold til protokollen
2019-2025
OS-CMR scanning fuldførelsesprocent
Tidsramme: 2019-2025
Andel af OS-CMR-scanninger, der kunne gennemføres i henhold til protokollen
2019-2025
Overvågning af uønskede hændelser under SMART CMR-sekvenser
Tidsramme: 2019-2025
Antal og andel af rapporterede bivirkninger under SMART CMR
2019-2025
Overvågning af uønskede hændelser under OS-CMR-sekvens
Tidsramme: 2019-2025
Antal og andel af rapporterede bivirkninger under OS-CMR
2019-2025
SMART CMR-sekvenstider vs standard protokolsekvenstider
Tidsramme: 2019-2025
Observeret scanningstid for SMART CMR sammenlignet med standard CMR-protokollen
2019-2025
OS-CMR-sekvenstider vs standard protokolsekvenstider
Tidsramme: 2019-2025
Observeret scanningstid for OS-CMR under vejrtrækningsmanøvrer sammenlignet med standard CMR first-pass perfusionsprotokol
2019-2025
Omkostningssammenligning af SMART CMR vs standard CMR-protokol
Tidsramme: 2019-2025
Samlede estimerede omkostninger ved SMART CMR sammenlignet med standard CMR-protokollen
2019-2025
Omkostningssammenligning af OS-CMR vs standard CMR-protokol
Tidsramme: 2019-2025
Samlede omkostninger ved OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer (baseret på scanningstid) vs. standard CMR first-pass perfusionsprotokol (beregnet ud fra scanningstiden plus ethvert andet materiale såsom kontrastmidler eller farmakologiske vasodilatorer)
2019-2025
Septal myokardie T1 vs standard myokardie T1
Tidsramme: 2019-2025
Septal myokardie T1 som estimeret fra SMART CMR sammenlignet med resultater fra standard myokardiekortlægning
2019-2025
Septal myokardie T2 vs standard myokardie T2
Tidsramme: 2019-2025
Septal myokardie T2 som estimeret fra SMART CMR sammenlignet med resultater fra standard myokardiekortlægning
2019-2025
Kvantitativ parametersammenligning mellem SMART CMR- og CINE-billeder
Tidsramme: 2019-2025
Kvantitative parametre, der er relevante for diagnosen (se appendiks: CanSCMR-anbefalinger for rapportering af CMR) målt i SMART CMR-billeder sammenlignet med resultater fra standard CMR-filmbilleder
2019-2025
Strain-målinger vs. standard målinger af filmbilleder
Tidsramme: 2019-2025
Longitudinelle og periferiske belastningsmålinger målt i SMART CMR-billeder sammenlignet med resultater fra standard CMR-filmbilleder
2019-2025
SMART-CMR post-stenotisk peak flow vs standard CMR flow billeder
Tidsramme: 2019-2025
Poststenotisk peak flowhastighed hos patienter med mistanke om klapsygdom målt i SMART CMR-billeder sammenlignet med resultater fra standard CMR-flowbilleder
2019-2025
Intra- og interlæser reproducerbarhed
Tidsramme: 2019-2025
Korrelationskoefficienter vil blive opnået for at evaluere intra- og inter-reader reproducerbarheden af ​​alle kvantitative markører.
2019-2025
Inter- og intra-scanner variabilitet
Tidsramme: 2019-2025
Inter- og intra-scanner-variabilitet vurderet af ICC og kappa
2019-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-6128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger