Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBRT a HDR brachyterapie pro nepříznivě střední, vysoce a velmi vysoce rizikovou rakovinu prostaty (Prostate005)

23. dubna 2026 aktualizováno: Christopher Luminais, MD, University of Virginia

Prospektivní studie kombinované terapie zevním paprskem a MRI naváděné, dávkově diferencované zvýšení dávky brachyterapie prostaty s vysokým dávkovým příkonem pro nepříznivý-střední, vysoce a velmi vysoce rizikový karcinom prostaty

Tato studie se snaží zjistit, zda kombinace léčby androgenní deprivační terapií (ADT), MRI řízeného vysokodávkovaného záření (HDR) brachyterapií (procedura implantace vnitřního záření) a léčby externí radiační terapií (EBRT) vede k menším vedlejším účinkům. Tato studie se také zabývá výsledky pacientů, kvalitou života a celkovým přežitím pacientů léčených touto léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž ve věku 18 a více let.
  4. Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny prostaty do jednoho roku před registrací.
  5. Nepříznivé-střední riziko, vysoké riziko nebo velmi vysoké riziko rakoviny prostaty podle pokynů NCCN verze 4.2019 (oddíl 12.4).
  6. Historie a fyzická zkouška dokončená až 6 měsíců před registrací.
  7. Hodnota PSA < 50 ng/ml před androgenní deprivační terapií a až 12 měsíců před registrací. Subjekty, které nesplňují časový rámec tohoto kritéria z důvodu polehčujících okolností (tj. Karanténa COVID-19, změny jejich léčebného plánu atd.), ale splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, mohou být stále způsobilé. PI posoudí každý případ a rozhodne
  8. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  9. MRI pánve získané až 12 měsíců před registrací.
  10. Kandidát na podávání kombinace HDR brachyterapie a EBRT, s nebo bez ADT. ADT mohla začít před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Průkaz kostních metastáz.
  2. Diagnóza předchozí invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud účastník nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  3. Pacient prodělal předchozí radikální operaci (prostatektomii) nebo kryochirurgii pro karcinom prostaty.
  4. Pacientka prodělala předchozí ozařování pánve, brachyterapii prostaty nebo bilaterální orchiektomii.
  5. Pacient podstoupil předchozí radioterapii, včetně brachyterapie, v oblasti této studie rakoviny, což by vedlo k překrývání polí radiační terapie.
  6. Pacient prodělal předchozí nebo souběžnou cytotoxickou chemoterapii pro karcinom prostaty (předchozí chemoterapie pro různé druhy rakoviny je povolena).
  7. Pacient má kovové implantáty nekompatibilní s MRI, které nelze odstranit.

  8. Pacient má závažná nebo aktivní komorbidita definovaná následovně:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci až 6 měsíců (180 dní) před registrací
    • Transmurální infarkt myokardu do 6 měsíců (180 dní) před registrací
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním účinkům nebo těžké jaterní dysfunkci.
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice CDC. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být mírně imunosupresivní. Protokolově specifické požadavky mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba
Záření: Externí záření
EBRT bude podáván každých 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů. Toto je standardní postup péče pro tuto terapii. Toto může být podle uvážení ošetřujícího lékaře podle potřeby revidováno. Dávka záření bude v souladu se standardními pokyny pro klinickou praxi pro léčbu rakoviny prostaty.
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: HDR brachyterapie
HDR brachyterapie bude podávána podle standardní klinické praxe (podle pokynů NCCN verze 1.2020 pro karcinom prostaty), avšak standardní klinická praxe se může u jednotlivých lékařů lišit. Pro účely této studie je proto třeba dodržovat dávku 15 Gy v 1 frakci a soubor pokynů pro dozimetrii. Diagnostická magnetická rezonance bude registrována společně s transrektálním ultrazvukem (TRUS) k provedení HDR brachyterapie.
Lék: Androgenní deprivační terapie
Dávkování a podávání ADT bude v souladu s lékovou etiketou pro lék(y) použité pro tento účel. Účastníci mohou dostat ADT před a/nebo v průběhu této studie.
Ostatní jména:
  • ADT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru toxicity GU s mírou publikovanou ve studii ASCENDE-RT
Časové okno: 2 roky
Míra toxicity GU 3. stupně měřená pomocí CTCAE v5.0
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte prevalenci GU toxicity 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 2 roky
Míra toxicity GU vyšší nebo rovna 3. stupni, měřená pomocí CTCAE v5.0
2 roky
Odhadněte GI a sexuální toxicitu
Časové okno: 2 roky
GI a sexuální toxicita měřená výsledky průzkumu CTCAE v5.0 a EPIC-26
2 roky
Odhadněte osvobození od biochemického selhání (RFS)
Časové okno: 5 let
Selhání prostatického specifického antigenu (PSA) (nadir vyšší než 2 ng/ml)
5 let
Odhadněte míru nedetekovatelných hladin PSA
Časové okno: 5 let
PSA nižší nebo rovný 0,2 ng/ml
5 let
Popište vliv léčby na kvalitu života
Časové okno: 2 roky
Výsledky průzkumu EPIC-26
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Luminais, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR200113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení