Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBRT a HDR brachyterapie pro nepříznivě střední, vysoce a velmi vysoce rizikovou rakovinu prostaty (Prostate005)

2. března 2023 aktualizováno: Christopher Luminais, MD, University of Virginia

Prospektivní studie kombinované terapie zevním paprskem a MRI naváděné, dávkově diferencované zvýšení dávky brachyterapie prostaty s vysokým dávkovým příkonem pro nepříznivý-střední, vysoce a velmi vysoce rizikový karcinom prostaty

Tato studie se snaží zjistit, zda kombinace léčby androgenní deprivační terapií (ADT), MRI řízeného vysokodávkovaného záření (HDR) brachyterapií (procedura implantace vnitřního záření) a léčby externí radiační terapií (EBRT) vede k menším vedlejším účinkům. Tato studie se také zabývá výsledky pacientů, kvalitou života a celkovým přežitím pacientů léčených touto léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Luminais, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž ve věku 18 a více let.
  4. Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny prostaty do jednoho roku před registrací.
  5. Nepříznivé-střední riziko, vysoké riziko nebo velmi vysoké riziko rakoviny prostaty podle pokynů NCCN verze 4.2019 (oddíl 12.4).
  6. Historie a fyzická zkouška dokončená až 6 měsíců před registrací.
  7. Hodnota PSA < 50 ng/ml před androgenní deprivační terapií a až 12 měsíců před registrací. Subjekty, které nesplňují časový rámec tohoto kritéria z důvodu polehčujících okolností (tj. Karanténa COVID-19, změny jejich léčebného plánu atd.), ale splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, mohou být stále způsobilé. PI posoudí každý případ a rozhodne
  8. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  9. MRI pánve získané až 12 měsíců před registrací.
  10. Kandidát na podávání kombinace HDR brachyterapie a EBRT, s nebo bez ADT. ADT mohla začít před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Průkaz kostních metastáz.
  2. Diagnóza předchozí invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud účastník nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  3. Pacient prodělal předchozí radikální operaci (prostatektomii) nebo kryochirurgii pro karcinom prostaty.
  4. Pacientka prodělala předchozí ozařování pánve, brachyterapii prostaty nebo bilaterální orchiektomii.
  5. Pacient podstoupil předchozí radioterapii, včetně brachyterapie, v oblasti této studie rakoviny, což by vedlo k překrývání polí radiační terapie.
  6. Pacient prodělal předchozí nebo souběžnou cytotoxickou chemoterapii pro karcinom prostaty (předchozí chemoterapie pro různé druhy rakoviny je povolena).
  7. Pacient má kovové implantáty nekompatibilní s MRI, které nelze odstranit.

  8. Pacient má závažná nebo aktivní komorbidita definovaná následovně:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci až 6 měsíců (180 dní) před registrací
    • Transmurální infarkt myokardu do 6 měsíců (180 dní) před registrací
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním účinkům nebo těžké jaterní dysfunkci.
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice CDC. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být mírně imunosupresivní. Protokolově specifické požadavky mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Záření: Externí záření
EBRT bude podáván každých 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů. Toto je standardní postup péče pro tuto terapii. Toto může být podle uvážení ošetřujícího lékaře podle potřeby revidováno. Dávka záření bude v souladu se standardními pokyny pro klinickou praxi pro léčbu rakoviny prostaty.
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: HDR brachyterapie
HDR brachyterapie bude podávána podle standardní klinické praxe (podle pokynů NCCN verze 1.2020 pro karcinom prostaty), avšak standardní klinická praxe se může u jednotlivých lékařů lišit. Pro účely této studie je proto třeba dodržovat dávku 15 Gy v 1 frakci a soubor pokynů pro dozimetrii. Diagnostická magnetická rezonance bude registrována společně s transrektálním ultrazvukem (TRUS) k provedení HDR brachyterapie.
Lék: Androgenní deprivační terapie
Dávkování a podávání ADT bude v souladu s lékovou etiketou pro lék(y) použité pro tento účel. Účastníci mohou dostat ADT před a/nebo v průběhu této studie.
Ostatní jména:
  • ADT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru toxicity GU s mírou publikovanou ve studii ASCENDE-RT
Časové okno: 2 roky
Míra toxicity GU 3. stupně měřená pomocí CTCAE v5.0
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte prevalenci GU toxicity 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 2 roky
Míra toxicity GU vyšší nebo rovna 3. stupni, měřená pomocí CTCAE v5.0
2 roky
Odhadněte GI a sexuální toxicitu
Časové okno: 2 roky
GI a sexuální toxicita měřená výsledky průzkumu CTCAE v5.0 a EPIC-26
2 roky
Odhadněte osvobození od biochemického selhání (RFS)
Časové okno: 5 let
Selhání prostatického specifického antigenu (PSA) (nadir vyšší než 2 ng/ml)
5 let
Odhadněte míru nedetekovatelných hladin PSA
Časové okno: 5 let
PSA nižší nebo rovný 0,2 ng/ml
5 let
Popište vliv léčby na kvalitu života
Časové okno: 2 roky
Výsledky průzkumu EPIC-26
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Luminais, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR200113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit