Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SAB-185 u ambulantních účastníků s COVID-19

25. října 2021 aktualizováno: SAb Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou SAB-185 u ambulantních pacientů s COVID-19

: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Společnost SAB Biotherapeutics vyvinula SAB-185, anti-SARS-CoV-2 lidský imunoglobulinový intravenózní (transchromozomický [Tc] bovinní derivovaný), jako potenciální terapeutikum pro léčbu COVID-19. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, imunogenicitu a farmakokinetiku SAB-185 u ambulantních účastníků s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí pro zařazení splňovat všechna následující kritéria:

  1. 18-60 let věku
  2. Pozitivní na přítomnost SARS-CoV-2 na NP nebo OP výtěru pomocí testu RT-PCR autorizovaného FDA během sedmi dnů před infuzí

  3. Alespoň jeden současný příznak COVID-19, který se objeví během sedmi dnů před infuzí:

    • Horečka nebo zimnice
    • Kašel
    • Dušnost nebo potíže s dýcháním
    • Únava
    • Bolesti svalů nebo těla
    • Bolest hlavy
    • Nová ztráta chuti nebo čichu
    • Bolest krku
    • Zácpa nebo rýma
    • Nevolnost nebo zvracení
    • Průjem
  4. Umět porozumět studii a dodržovat všechny studijní postupy
  5. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné jiné zkoušky hodnoceného produktu
  6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií

  7. Pokud je žena, splňuje alespoň jedno z následujících kritérií reprodukčního rizika

    • Po menopauze minimálně 12 měsíců
    • Používání jedné nebo více z následujících vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného produktu: kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen nebo obsahující pouze gestagen, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony, chirurgický zákrok bilaterální tubární okluze
    • Jediný sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu
  8. Muži a ženy souhlasí se sexuální abstinencí (zdrží se heterosexuálního styku po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného produktu), pokud nepoužívají antikoncepci nebo kondomy pro muže.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují jakékoli z kritérií závažného nebo vyššího stupně COVID-19, budou ze studie vyloučeny:

  • Dušnost v klidu
  • Dechová frekvence > 30 dechů za minutu
  • SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti
  • Tepová frekvence ≥ 125 tepů za minutu
  • Respirační tíseň nebo respirační selhání.

  • Důkaz kritické nemoci

    1. Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojení nebo plánující otěhotnět/kojit během období studie.
    2. Hospitalizace nebo potřeba hospitalizace z jakékoli příčiny
    3. Léčba nebo účast v jiném klinickém hodnocení jakéhokoli jiného hodnoceného činidla do 30 dnů před zařazením.
    4. Použití jiných léků, které by podle názoru výzkumníka mohly zkomplikovat analýzu SAB-185.
    5. Subjekty s následujícími rizikovými faktory:
  • Oslabený imunitní systém včetně potvrzené diagnózy aktuálně léčené rakoviny, dědičných nedostatků imunitního systému, léků potlačujících imunitu nebo jiných stavů způsobujících leukopenii nebo neutropenii
  • Známý autoimunitní stav vyžadující intenzivnější léčbu než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky v předchozích 6 měsících (například: revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev)
  • Chronické respirační onemocnění včetně COPD, emfyzému, cystické fibrózy, plicní hypertenze nebo jiného chronického onemocnění, které vyžaduje rutinní používání doplňkového kyslíku
  • Chronické astma vyžadující užívání perorálních steroidů nebo hospitalizaci v posledních šesti měsících
  • Renální selhání nebo renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Městnavé srdeční selhání nebo významné aterosklerotické onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév) 6. Příjem spojeného imunoglobulinu nebo plazmy za posledních 30 dní 7. Jakékoli jiné základní zdravotní (kardiální, jaterní, ledvinové, neurologické, respirační) nebo psychiatrické onemocnění, které pohled zkoušejícího by vylučoval použití SAB-185 8. Známý nedostatek IgA nebo předchozí alergická reakce na intravenózní imunoglobin (IVIG)/subkutánní imunoglobin (SCIG) 9. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo HIV protilátka podle anamnézy 10. Anamnéza alergie, anafylaxe nebo závažné reakce na hovězí produkty (včetně mléka a želatiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
10 mg/kg SAB-185 v normálním (0,9%) fyziologickém roztoku; koncentrace 4 mg/ml (0,4 %)
Biologický: SAB-185
SAB-185 je purifikovaný lidský imunoglobulin G (hIgG) navržený tak, aby se specificky vázal na viry těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 je purifikován z plazmy imunizovaného Tc skotu, který byl původně imunizován (vakcinace 1 a 2) vakcínou plazmidové DNA (pDNA), která exprimuje divoký typ spike proteinu SARS-CoV-2, následuje další imunizace (očkování 3 a dále) s rekombinantním spike proteinem ze SARS-CoV-2 produkovaným v hmyzích buňkách. Purifikovaný hIgG je sterilní kapalina formulovaná v 10 mM monosodné soli kyseliny glutamové, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Léčivý produkt bude podáván intravenózně a bude naředěn ve fyziologickém roztoku podle klinického protokolu.
Ostatní jména:
  • Anti-SARS-CoV-2 lidský imunoglobulin intravenózní (Tc hovězí)
Experimentální: Kohorta 2
25 mg/kg SAB-185 v normálním (0,9 %) fyziologickém roztoku; koncentrace 20 mg/ml (2 %)
Biologický: SAB-185
SAB-185 je purifikovaný lidský imunoglobulin G (hIgG) navržený tak, aby se specificky vázal na viry těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 je purifikován z plazmy imunizovaného Tc skotu, který byl původně imunizován (vakcinace 1 a 2) vakcínou plazmidové DNA (pDNA), která exprimuje divoký typ spike proteinu SARS-CoV-2, následuje další imunizace (očkování 3 a dále) s rekombinantním spike proteinem ze SARS-CoV-2 produkovaným v hmyzích buňkách. Purifikovaný hIgG je sterilní kapalina formulovaná v 10 mM monosodné soli kyseliny glutamové, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Léčivý produkt bude podáván intravenózně a bude naředěn ve fyziologickém roztoku podle klinického protokolu.
Ostatní jména:
  • Anti-SARS-CoV-2 lidský imunoglobulin intravenózní (Tc hovězí)
Experimentální: Kohorta 3
50 mg/kg SAB-185 v normálním (0,9%) fyziologickém roztoku; koncentrace 20 mg/ml (2 %)
Biologický: SAB-185
SAB-185 je purifikovaný lidský imunoglobulin G (hIgG) navržený tak, aby se specificky vázal na viry těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 je purifikován z plazmy imunizovaného Tc skotu, který byl původně imunizován (vakcinace 1 a 2) vakcínou plazmidové DNA (pDNA), která exprimuje divoký typ spike proteinu SARS-CoV-2, následuje další imunizace (očkování 3 a dále) s rekombinantním spike proteinem ze SARS-CoV-2 produkovaným v hmyzích buňkách. Purifikovaný hIgG je sterilní kapalina formulovaná v 10 mM monosodné soli kyseliny glutamové, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Léčivý produkt bude podáván intravenózně a bude naředěn ve fyziologickém roztoku podle klinického protokolu.
Ostatní jména:
  • Anti-SARS-CoV-2 lidský imunoglobulin intravenózní (Tc hovězí)
Komparátor placeba: Placebo
Normální (0,9 %) fyziologický roztok v přibližně stejném objemu jako každá kohorta v experimentálním lékovém rameni.
Jiný: Běžná slanost
Normální (0,9 %) fyziologický roztok v přibližně stejném objemu jako každá kohorta v experimentálním lékovém rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 29 dní
Výskyt a závažnost jiných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE)
29 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s transfuzí
Časové okno: 29 dní
nežádoucí příhody související s transfuzí
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 90 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a SAE od screeningu do dne studie 90
90 dní
Stanovení PD SAB-185 podávaného intravenózně
Časové okno: 90 dní
Měření titrů protilátek neutralizujících SARS CoV-2 (PRNT80) ze screeningu do dne studie 90
90 dní
Imunitní odpověď vyvolaná SAB-185
Časové okno: 90 dní
Měření revmatoidního faktoru do 90. dne
90 dní
Koncentrace předmětných anti-SAB-185 protilátek vyvolaných SAB-185
Časové okno: 90 dní
Měření anti-SAB-185 protilátek do 90. dne screeningu
90 dní
Výskyt SARS-CoV-2 ve vzorcích orofaryngeálních (OP) nebo nazofaryngeálních (NP) výtěrů
Časové okno: 29 dní
Výskyt SARS-CoV-2 ve vzorcích výtěru měřený kvantitativní RT-PCR do 29. dne studie
29 dní
Hladina SARS-CoV-2 ve vzorcích orofaryngeálních (OP) nebo nazofaryngeálních (NP) výtěrů
Časové okno: 29 dní
Hladina SARS-CoV-2 ve vzorcích výtěru měřená pomocí kvantitativní RT-PCR do 29. dne studie
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hoover, MD, ICON GPHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAB-185-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (test, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení