Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SAB-185 u ambulantních účastníků s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí pro zařazení splňovat všechna následující kritéria:

1. 18-60 let věku
2. Pozitivní na přítomnost SARS-CoV-2 na NP nebo OP výtěru pomocí testu RT-PCR autorizovaného FDA během sedmi dnů před infuzí

3. Alespoň jeden současný příznak COVID-19, který se objeví během sedmi dnů před infuzí:

   • Horečka nebo zimnice
   • Kašel
   • Dušnost nebo potíže s dýcháním
   • Únava
   • Bolesti svalů nebo těla
   • Bolest hlavy
   • Nová ztráta chuti nebo čichu
   • Bolest krku
   • Zácpa nebo rýma
   • Nevolnost nebo zvracení
   • Průjem
4. Umět porozumět studii a dodržovat všechny studijní postupy
5. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné jiné zkoušky hodnoceného produktu
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií

7. Pokud je žena, splňuje alespoň jedno z následujících kritérií reprodukčního rizika

   • Po menopauze minimálně 12 měsíců
   • Používání jedné nebo více z následujících vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného produktu: kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen nebo obsahující pouze gestagen, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony, chirurgický zákrok bilaterální tubární okluze
   • Jediný sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu
8. Muži a ženy souhlasí se sexuální abstinencí (zdrží se heterosexuálního styku po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného produktu), pokud nepoužívají antikoncepci nebo kondomy pro muže.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují jakékoli z kritérií závažného nebo vyššího stupně COVID-19, budou ze studie vyloučeny:

• Dušnost v klidu
• Dechová frekvence > 30 dechů za minutu
• SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti
• Tepová frekvence ≥ 125 tepů za minutu
• Respirační tíseň nebo respirační selhání.

• Důkaz kritické nemoci

  1. Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojení nebo plánující otěhotnět/kojit během období studie.
  2. Hospitalizace nebo potřeba hospitalizace z jakékoli příčiny
  3. Léčba nebo účast v jiném klinickém hodnocení jakéhokoli jiného hodnoceného činidla do 30 dnů před zařazením.
  4. Použití jiných léků, které by podle názoru výzkumníka mohly zkomplikovat analýzu SAB-185.
  5. Subjekty s následujícími rizikovými faktory:
• Oslabený imunitní systém včetně potvrzené diagnózy aktuálně léčené rakoviny, dědičných nedostatků imunitního systému, léků potlačujících imunitu nebo jiných stavů způsobujících leukopenii nebo neutropenii
• Známý autoimunitní stav vyžadující intenzivnější léčbu než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky v předchozích 6 měsících (například: revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev)
• Chronické respirační onemocnění včetně COPD, emfyzému, cystické fibrózy, plicní hypertenze nebo jiného chronického onemocnění, které vyžaduje rutinní používání doplňkového kyslíku
• Chronické astma vyžadující užívání perorálních steroidů nebo hospitalizaci v posledních šesti měsících
• Renální selhání nebo renální insuficience vyžadující dialýzu
• Městnavé srdeční selhání nebo významné aterosklerotické onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév) 6. Příjem spojeného imunoglobulinu nebo plazmy za posledních 30 dní 7. Jakékoli jiné základní zdravotní (kardiální, jaterní, ledvinové, neurologické, respirační) nebo psychiatrické onemocnění, které pohled zkoušejícího by vylučoval použití SAB-185 8. Známý nedostatek IgA nebo předchozí alergická reakce na intravenózní imunoglobin (IVIG)/subkutánní imunoglobin (SCIG) 9. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo HIV protilátka podle anamnézy 10. Anamnéza alergie, anafylaxe nebo závažné reakce na hovězí produkty (včetně mléka a želatiny).