Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prevenci a léčbě aterosklerotické cerebrální okluzivní choroby se vzdáleným ischemickým stavem

9. července 2020 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD

Primárním cílem studie bude zjistit, zda vzdálené ischemické kondicionování končetiny (RLIC) spolu s konvenční medikamentózní terapií ve srovnání s pouze medikamentózní terapií snižuje 3měsíční riziko kombinované kardio-cerebrální vaskulární příhody u pacientů s nedávno způsobenou TIA nebo IS. uzávěrem mozkové tepny.

Po období screeningu budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin. Kromě toho všichni účastníci dostávají obvyklou klinickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou pacienti ve skupině RLIC léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) dvakrát denně a konvenční medikací; pacienti v kontrolní skupině budou léčeni pouze konvenční medikací. Ve studii bude léčba RLIC sestávat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou indukovány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut, po kterých bude následovat 5 minut reperfuze deflací manžety .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 40 do 80 let.
  2. Pacienti s uzávěrem mozkových tepen, který byl potvrzen CTA, MRA nebo jinými důkazy (včetně intrakraniálního a extrakraniálního uzávěru tepny), a neexistuje žádný náznak intervence a operace, a současně pacienti kombinovali více než dva rizikové faktory ateroskleróza.
  3. Vstupní událostí je akutní ischemická cerebrovaskulární choroba (TIA nebo mozkový infarkt), jejíž stav byl relativně stabilní do 30 dnů od začátku, a mRS≤4.
  4. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením.
  2. Progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením.
  3. Trombóza/stenóza mozkových žil.
  4. intrakraniální arteriální okluze v důsledku arteriální disekce, nemoc Moya Moya; jakékoli známé vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella zoster nebo jiná virová vaskulopatie; neurosyfilis; jakákoli jiná intrakraniální infekce; jakákoli intrakraniální stenóza spojená s pleocytózou mozkomíšního moku (CSF); radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; benigní angiopatie centrálního nervového systému; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces, podezření na rekanalizovanou embolii.
  5. Jakýkoli z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: revmatická mitrální a/nebo aortální stenóza, protetické srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinusu, myxom levé síně, patent foramen ovale, nástěnný trombus levé komory nebo chlopňová vegetace, městnavá srdeční vegetace bakteriální endokarditida nebo jakýkoli jiný kardiovaskulární stav interferující s účastí.
  6. Nekontrolovaná těžká hypertenze [systolický krevní tlak vsedě (SBP) >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě (DBP) >110 mmHg po medikaci].
  7. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry: aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) > 3× horní hranice normálního rozmezí; clearance kreatininu <0,6 ml/sa/nebo sérový kreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); krevní destičky <100×109/l.
  8. Jakékoli intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidální, subdurální, epidurální) během 90 dnů před zařazením.
  9. Intrakraniální novotvar, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace.
  10. Známé retinální krvácení nebo viscerální krvácení do 30 dnů před zařazením.
  11. Závažná hemostatická porucha nebo závažná koagulační dysfunkce.
  12. Subclavia arteriální stenóza ≥ 50 % nebo subclavia steal syndrom.
  13. Extrakraniální stenóza ≥ 50 %.
  14. Předchozí léčba cílové léze stentem, angioplastikou nebo jiným mechanickým zařízením nebo plánujte provedení jednoho z těchto postupů do 12 měsíců po zařazení.
  15. Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty nebo karotidy, srdce) během předchozích 30 dnů nebo naplánovaná během 12 měsíců po zařazení.
  16. Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.
  17. Předpokládaná délka života <3 roky.
  18. Těhotné nebo kojící ženy.
  19. Neochota být sledována nebo špatná spolupráce při léčbě.
  20. Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií.
  21. Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Řízení
Lék: Lékařský management
Pacienti budou léčeni klasickou medikací po dobu 3 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experiment
Kombinovaný produkt: Doctormate®+Medical Management
Pacienti budou léčeni pomocí Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) dvakrát denně a konvenční medikací po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
3měsíční složená četnost kardio-cerebrálních cévních příhod
Časové okno: Během prvních 3 měsíců od randomizace.
Během prvních 3 měsíců od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence recidivy TIA nebo infarktu v oblasti odpovědné dominance cév do 3 měsíců
Časové okno: Během prvních 3 měsíců od randomizace.
Během prvních 3 měsíců od randomizace.
Změny ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) do 3 měsíců
Časové okno: Během prvních 3 měsíců od randomizace.
Během prvních 3 měsíců od randomizace.
Změny v modifikované Rankinově škále (mRS) během 3 měsíců
Časové okno: Během prvních 3 měsíců od randomizace.
Během prvních 3 měsíců od randomizace.
Změny Barthelova indexu (BI) do 3 měsíců
Časové okno: Během prvních 3 měsíců od randomizace.
Během prvních 3 měsíců od randomizace.
12měsíční složená četnost kardio-cerebrálních cévních příhod
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Během prvních 12 měsíců od randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ji Xunming,MD,PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RICO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení