Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ateroskleroottisen aivotukoksen ennaltaehkäisystä ja hoidosta etäiskeemisen hoidon yhteydessä

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kaukoraajojen iskeeminen ilmastointi (RLIC) yhdessä tavanomaisen lääkehoidon kanssa verrattuna pelkkään lääkehoitoon 3 kuukauden riskiä kompositio-aivo-verisuonitapahtumasta potilailla, joilla on äskettäin aiheuttama TIA tai IS. aivovaltimon tukkeutumalla.

Seulontajakson jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Lisäksi kaikki osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa RLIC-ryhmän potilaita hoidetaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®) (200 mmHg) kahdesti päivässä ja tavanomaisella lääkityksellä; Verrokkiryhmän potilaita hoidetaan vain tavanomaisilla lääkkeillä. Tutkimuksessa RLIC-hoito koostuu 5 syklistä molemminpuolista yläraajan iskemiaa ja reperfuusiota, jotka indusoidaan kahdella mansetilla, jotka asetetaan vastaavasti olkavarsien ympärille ja täytetään 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin reperfuusio mansetin tyhjennyksellä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
700

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 40-80 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on aivovaltimotukos, joka on vahvistettu CTA:lla, MRA:lla tai muilla todisteilla (mukaan lukien kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen valtimotukos), eikä interventiosta ja leikkauksesta ole viitteitä, ja samaan aikaan potilaat yhdistivät enemmän kuin kaksi riskitekijää ateroskleroosi.
  3. Aloitustapahtuma on akuutti iskeeminen aivoverisuonisairaus (TIA tai aivoinfarkti), jonka tila oli suhteellisen vakaa 30 päivän kuluessa puhkeamisesta, ja mRS≤4.
  4. Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Progressiiviset neurologiset oireet 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Aivolaskimotukos/stenoosi.
  4. Valtimon dissektiosta johtuva kallonsisäinen valtimotukos, Moya Moyan tauti; mikä tahansa tunnettu vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio; mikä tahansa intrakraniaalinen ahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen (CSF) pleosytoosiin; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäillään vasospastista prosessia, epäillään rekanalisoitua embolia.
  5. Mikä tahansa seuraavista yksiselitteisistä sydämen embolialähteistä: reumaattinen mitraali- ja/tai aorttastenoosi, proteettiset sydänläppäimet, eteisvärinä, eteislepatus, sairas sinus-oireyhtymä, vasemman eteisen myksooma, avoimet foramen ovale, vasemman kammion seinätulppa tai läppävika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta bakteeriperäinen endokardiitti tai mikä tahansa muu osallistumista häiritsevä sydän- ja verisuonitauti.
  6. Hallitsematon vaikea hypertensio [istuva systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg lääkityksen jälkeen].
  7. Potilaat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja: aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 × normaalialueen yläraja; kreatiniinipuhdistuma <0,6 ml/s ja/tai seerumin kreatiniini >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); verihiutaleet <100×109/l.
  8. Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto (parenkymaalinen, subaraknoidaalinen, subduraalinen, epiduraalinen) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Kallonsisäinen kasvain, aivojen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma.
  10. Tiedossa oleva verkkokalvon verenvuoto tai sisäelinten verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Vaikea hemostaattinen häiriö tai vakava hyytymishäiriö.
  12. Subklavialainen valtimoahtauma ≥50 % tai subclavian steal -oireyhtymä.
  13. Ekstrakraniaalinen ahtauma ≥50 %.
  14. Kohdeleesion aikaisempi hoito stentillä, angioplastialla tai muulla mekaanisella laitteella tai aiot suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä 12 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen.
  15. Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus, sydänleikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  16. Vasta-aihe kauko-iskeemiselle ehdolle: vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai ääreisverisuonisairaus yläraajoissa.
  17. Elinajanodote <3 vuotta.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  19. Haluttomuus seurantaan tai huono hoitomyöntyvyys.
  20. Potilaat, jotka ovat mukana tai jotka ovat olleet mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta.
  21. Potilaat, jotka eivät sovi tutkijoiden päätöksenteon mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Ohjaus
Lääke: Lääketieteellinen hallinta
Potilaita hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä 3 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Koe
Yhdistelmätuote: Doctormate®+ Medical Management
Potilaita hoidetaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®) (200 mmHg) kahdesti päivässä ja tavanomaisella lääkityksellä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 kuukauden yhdistetty sydän-aivovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TIA:n tai infarktin toistuminen vastuullisen aluksen hallitsevalla alueella 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Muutokset National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Muutokset muokattuun Rankin-asteikkoon (mRS) 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Muutokset Barthel-indeksissä (BI) 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
12 kuukauden yhdistetty sydän-aivovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ji Xunming,MD,PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RICO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia