Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrarychlé ultrazvukové zobrazování Vyhodnocení neovaskularizace karotického plaku (ULTRA-VASC)

10. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inovativní aplikace ultrarychlého ultrazvukového zobrazování v periferní vaskulární patologii: Hodnocení zranitelnosti karotidového plaku kvantifikací neovaskularizace

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v západním světě a hlavní příčinou závažného celoživotního postižení. Asi 15 % mozkových příhod je sekundární k trombóze nebo embolizaci nestabilního ateromatózního karotického plátu. U těchto symptomatických pacientů koreluje stupeň karotidové stenózy s rizikem časné recidivy. Pacientům se stenózou nad 70 % je proto nabídnuta endarterektomie, operace k odstranění karotického plaku, aby se předešlo budoucím mrtvicím[1]. U asymptomatických pacientů je stupeň stenózy omezeným prediktorem a k posouzení stupně vulnerability plátu a rizika cévní mozkové příhody pacienta je zapotřebí lepší stratifikace rizika. Terapeutické rozhodnutí pro endarterektomii jako doplněk k medikamentózní terapii je diskutováno z důvodu proměnlivého a závislého poměru přínosů a rizik pro každého pacienta. Byla studována řada zobrazovacích parametrů: ulcerace, heterogenita, například vaskularizace plátu, ale jejich místo není dobře definováno [2].

Obvyklé hodnocení stenózy karotidy je konvenčním dopplerovským ultrazvukem s výpočtem stupně stenózy podle kritérií NASCET.

U symptomatických stenóz se intervence doporučuje, když je nad 70 % a je diskutována od 50 % do 70 % stupně stenózy NASCET.

U asymptomatických stenóz se o výkonu diskutuje nad 60 % s přihlédnutím k očekávané délce života pacienta, riziku operace a nestabilní povaze plátu [2].

Destabilizace karotického plátu je částečně indukována zánětem spojeným s neovaskularizací. Detekce těchto nových cév konvenčním kontrastním ultrazvukem již ukázala rozdíl mezi stabilními a nestabilními plaky přítomností nebo nepřítomností mikrobublin v plaku. Toto hodnocení však není příliš přesné a lze detekovat pouze nejvíce vaskularizované plaky. Ultrafast ultrazvukové zobrazování je nová ultrazvuková zobrazovací modalita, která umožňuje detekovat nízkorychlostní toky, drobnou vaskulární strukturu uvnitř cévní stěny.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA Neovaskularizace plaků by byla přesněji detekována a charakterizována ultrarychlým zobrazením spojeným s injekcí mikrobublin než konvenční ultrazvukové zobrazení.

Lepší posouzení nestability plaku by mohlo zlepšit výběr pacientů pro karotickou endarterektomii a zvýšit poměr přínos/riziko této preventivní operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • U pacienta je plánována karotická endarterektomie maximálně do 30 dnů
  • Pacient má systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neateromatózní karotická stenóza (radiace)
  • Kontraindikace použití ultrazvukových kontrastních látek SonoVue. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek: Macrogol 4000; distearoylfosfatidylcholin; dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný; Kyselina palmitová.
  • Pacient má některý z následujících stavů: pravo-levý zkrat, těžká plicní hypertenze (pulmonální krevní tlak > 90 mm Hg), nekontrolovaná systémová hypertenze a syndrom respirační tísně.
  • Nedostatek sociálního zabezpečení, pacient pod spravedlností
  • Alergie na ultrazvukový gel
  • Těhotenství. (Jako preventivní opatření je nejlepší vyhnout se používání SonoVue během těhotenství podle SPC)
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukové vyšetření karotického plaku nebo stenózy zvýšené UF
symptomatickí nebo asymptomatičtí pacienti s ateromatózní karotidovou stenózou plánovanou na karotickou endarterektomii
Přístroj: ultrarychlé ultrazvukové zobrazování se zvýšeným kontrastem

Ultrazvukové kontrastní médium: SonoVue 8µL/ml (Bracco International BV) Ultrazvukový skener: Zařízení Aixplorer® prodávané společností SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™ Doppler, kontrastní ultrazvuk (CEUS), barevný Doppler a ultracitlivý energetický Doppler, vysoce výkonný směrový energie Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) a injekce mikrobublin (SonoVue) Přístroj pro provádění UF Dopplerovské sekvence: Aixplorer, výrobce : Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie, označení CE.

3D RCA vyhrazená vaskulární sonda s vyhrazenými dopplerovskými sekvencemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neovaskularizace karotického plátu
Časové okno: konec inkluzí
Korelace MEZI průměrnou silou signálu karotického plátu analyzovaného po injekci ultrazvukového kontrastního média trojrozměrnou sondou s UF-Dopplerem A počtem novotvarů stanoveným histologickou analýzou studovaného karotického plátu (počet novotvarů na řez).
konec inkluzí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plak stabilní nebo nestabilní
Časové okno: konec inkluzí
analyzováno po injekci ultrazvukové kontrastní látky trojrozměrnou sondou s UF-Dopplerem A stabilita plaku podle Oxfordských kritérií
konec inkluzí
Plak symptomatický nebo ne
Časové okno: konec inkluzí
Srovnání mezi průměrnou silou signálu karotického plaku analyzovanou po injekci ultrazvukového kontrastního média trojrozměrnou sondou s UF-Dopplerem A symptomatickým nebo asymptomatickým stavem cévní mozkové příhody pacienta
konec inkluzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180482
  • 2019-A03331-56 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Údaje by mohly být k dispozici jeden rok po posledním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a potenciálně komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení