Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrarychlé ultrazvukové zobrazování Vyhodnocení neovaskularizace karotického plaku (ULTRA-VASC)

10. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inovativní aplikace ultrarychlého ultrazvukového zobrazování v periferní vaskulární patologii: Hodnocení zranitelnosti karotidového plaku kvantifikací neovaskularizace

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v západním světě a hlavní příčinou závažného celoživotního postižení. Asi 15 % mozkových příhod je sekundární k trombóze nebo embolizaci nestabilního ateromatózního karotického plátu. U těchto symptomatických pacientů koreluje stupeň karotidové stenózy s rizikem časné recidivy. Pacientům se stenózou nad 70 % je proto nabídnuta endarterektomie, operace k odstranění karotického plaku, aby se předešlo budoucím mrtvicím[1]. U asymptomatických pacientů je stupeň stenózy omezeným prediktorem a k posouzení stupně vulnerability plátu a rizika cévní mozkové příhody pacienta je zapotřebí lepší stratifikace rizika. Terapeutické rozhodnutí pro endarterektomii jako doplněk k medikamentózní terapii je diskutováno z důvodu proměnlivého a závislého poměru přínosů a rizik pro každého pacienta. Byla studována řada zobrazovacích parametrů: ulcerace, heterogenita, například vaskularizace plátu, ale jejich místo není dobře definováno [2].

Obvyklé hodnocení stenózy karotidy je konvenčním dopplerovským ultrazvukem s výpočtem stupně stenózy podle kritérií NASCET.

U symptomatických stenóz se intervence doporučuje, když je nad 70 % a je diskutována od 50 % do 70 % stupně stenózy NASCET.

U asymptomatických stenóz se o výkonu diskutuje nad 60 % s přihlédnutím k očekávané délce života pacienta, riziku operace a nestabilní povaze plátu [2].

Destabilizace karotického plátu je částečně indukována zánětem spojeným s neovaskularizací. Detekce těchto nových cév konvenčním kontrastním ultrazvukem již ukázala rozdíl mezi stabilními a nestabilními plaky přítomností nebo nepřítomností mikrobublin v plaku. Toto hodnocení však není příliš přesné a lze detekovat pouze nejvíce vaskularizované plaky. Ultrafast ultrazvukové zobrazování je nová ultrazvuková zobrazovací modalita, která umožňuje detekovat nízkorychlostní toky, drobnou vaskulární strukturu uvnitř cévní stěny.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA Neovaskularizace plaků by byla přesněji detekována a charakterizována ultrarychlým zobrazením spojeným s injekcí mikrobublin než konvenční ultrazvukové zobrazení.

Lepší posouzení nestability plaku by mohlo zlepšit výběr pacientů pro karotickou endarterektomii a zvýšit poměr přínos/riziko této preventivní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • U pacienta je plánována karotická endarterektomie maximálně do 30 dnů
  • Pacient má systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neateromatózní karotická stenóza (radiace)
  • Kontraindikace použití ultrazvukových kontrastních látek SonoVue. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek: Macrogol 4000; distearoylfosfatidylcholin; dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný; Kyselina palmitová.
  • Pacient má některý z následujících stavů: pravo-levý zkrat, těžká plicní hypertenze (pulmonální krevní tlak > 90 mm Hg), nekontrolovaná systémová hypertenze a syndrom respirační tísně.
  • Nedostatek sociálního zabezpečení, pacient pod spravedlností
  • Alergie na ultrazvukový gel
  • Těhotenství. (Jako preventivní opatření je nejlepší vyhnout se používání SonoVue během těhotenství podle SPC)
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové vyšetření karotického plaku nebo stenózy zvýšené UF
symptomatickí nebo asymptomatičtí pacienti s ateromatózní karotidovou stenózou plánovanou na karotickou endarterektomii
Přístroj: ultrarychlé ultrazvukové zobrazování se zvýšeným kontrastem

Ultrazvukové kontrastní médium: SonoVue 8µL/ml (Bracco International BV) Ultrazvukový skener: Zařízení Aixplorer® prodávané společností SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™ Doppler, kontrastní ultrazvuk (CEUS), barevný Doppler a ultracitlivý energetický Doppler, vysoce výkonný směrový energie Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) a injekce mikrobublin (SonoVue) Přístroj pro provádění UF Dopplerovské sekvence: Aixplorer, výrobce : Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie, označení CE.

3D RCA vyhrazená vaskulární sonda s vyhrazenými dopplerovskými sekvencemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neovaskularizace karotického plátu
Časové okno: konec inkluzí
Korelace MEZI průměrnou silou signálu karotického plátu analyzovaného po injekci ultrazvukového kontrastního média trojrozměrnou sondou s UF-Dopplerem A počtem novotvarů stanoveným histologickou analýzou studovaného karotického plátu (počet novotvarů na řez).
konec inkluzí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plak stabilní nebo nestabilní
Časové okno: konec inkluzí
analyzováno po injekci ultrazvukové kontrastní látky trojrozměrnou sondou s UF-Dopplerem A stabilita plaku podle Oxfordských kritérií
konec inkluzí
Plak symptomatický nebo ne
Časové okno: konec inkluzí
Srovnání mezi průměrnou silou signálu karotického plaku analyzovanou po injekci ultrazvukového kontrastního média trojrozměrnou sondou s UF-Dopplerem A symptomatickým nebo asymptomatickým stavem cévní mozkové příhody pacienta
konec inkluzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital européen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180482
  • 2019-A03331-56 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Údaje by mohly být k dispozici jeden rok po posledním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a potenciálně komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na ultrarychlé ultrazvukové zobrazování se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit