Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Inteligentní biometrie pro PTSD - Klinická studie

30. října 2023 aktualizováno: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Inteligentní biometrie pro optimalizaci prodloužené expozice PTSD

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující stav duševního zdraví, který zvyšuje riziko sebevražd a postihuje až 20 % vojenských veteránů a 8 % běžné populace. Prolonged Exposure (PE) je vysoce účinná behaviorální (talk therapy) intervence pro PTSD. Míra předčasného ukončení léčby je však vysoká (25–30 %) a odhaduje se, že jedna třetina pacientů, kteří dokončili PE, stále hlásí příznaky PTSD na konci léčby. Tato studie přímo řeší tato omezení pomocí klinické studie k vyhodnocení schopnosti inovativního technologického systému zlepšit terapii PE u veteránů s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronický a vysilující psychiatrický stav. Léčba prodloužené expozice (PE) je vysoce účinná léčba PTSD založená na důkazech; míra předčasného ukončení léčby je však vysoká a přibližně jedna třetina pacientů, kteří dokončí léčbu, zůstává symptomatická. Navrhovaná studie bude využívat randomizovanou klinickou studii (N=40 veteránů hledajících léčbu se současnou PTSD), aby vyhodnotila přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost technologického vylepšení (IB-PE) a prozkoumala prediktory výsledku dosažením následujících milníků : (1a) Vyhodnoťte schopnost IB-PE (pouze terapeut vs. záznam) při snižování závažnosti PTSD od výchozího stavu do konce léčby; a (2b) Používat různé expozice in vivo (IVE) k identifikaci biometrických a behaviorálních indikátorů (vysoká srdeční frekvence, vodivost kůže) s vysokou prediktivní hodnotou léčebné odpovědi. Použijeme technologický systém diskrétních nositelných zařízení (kamera, mikrofon), abychom umožnili terapeutům doprovázet účastníky během IVE. Systém se spáruje s celulární aplikací a zaznamenává informace, jako je srdeční frekvence a vodivost pokožky. Tento systém také umožní účastníkovi komunikovat se studijním terapeutem během řízených in vivo cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena; jakákoli rasa nebo etnikum; ve věku 18-75 let.
  2. Vojenský veterán Spojených států, jakékoli odvětví nebo éra.
  3. Účastníci musí být schopni porozumět angličtině.
  4. Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou (tj. posledních 6 měsíců) PTSD (posuzováno pomocí škály PTSD pro DSM-5 spravované lékařem). Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz Vylučovací kritéria) nebo úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha). Zahrnutí subjektů s afektivními a jinými úzkostnými poruchami je zásadní vzhledem k výrazné frekvenci koexistence náladových a jiných úzkostných poruch u pacientů s PTSD.
  5. Účastníci užívající psychotropní léky budou muset být udržováni na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci splňující kritéria DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy. Tito účastníci budou klinicky doporučeni, aby bylo zajištěno, že mají odpovídající úroveň klinické péče.
  2. Účastníci splňující kritéria DSM-5 pro současnou (posledních 6 měsíců) středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek. Tito účastníci budou odesláni do center pro léčbu závislostí ve VA, MUSC a v místní komunitě. Budou zahrnuti jedinci s mírným SUD.
  3. Účastníci zvažovali bezprostřední sebevražedné nebo vražedné riziko nebo ti, kteří budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie kvůli sebevraždě. Tito účastníci budou odesláni ke klinické péči.
  4. Účastníci užívající udržovací anxiolytika, antidepresiva nebo léky stabilizující náladu, které byly zahájeny během posledních 4 týdnů.
  5. Účastníci zařazeni do probíhající behaviorální terapie PTSD založené na důkazech, kteří nejsou ochotni přerušit tyto terapie po dobu trvání studie. Účast na terapeutických aktivitách jiných než studijních bude pečlivě sledována pomocí Přehledu léčebných služeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inteligentní biometrie – prodloužená expozice (pod vedením terapeuta).

Ve skupině vedené terapeutem budou studijní terapeuti virtuálně doprovázet pacienty během IVE a používat použitelná biometrická a subjektivní data během in vivo expozic (IVE) (galvanická kožní reakce [GSR], srdeční frekvence [HR] a subjektivní jednotky úzkosti [SUDS] ]), chcete-li upravit přiřazení v reálném čase.

Všichni účastníci absolvují alespoň 10 sezení dlouhodobé expoziční terapie posttraumatické stresové poruchy.
Přístroj: Terapeutem řízená prodloužená expozice se zařízením BioWare

Experimentální: Inteligentní biometrie – Prolongovaná expozice (pod vedením terapeuta). Ve skupině řízené terapeutem budou studijní terapeuti používat využitelná data během in vivo expozic (IVE) (galvanická kožní odezva [GSR], srdeční frekvence [HR] a subjektivní jednotky úzkosti [SUDS]) k úpravě přiřazení v reálném čase. .

Všichni účastníci absolvují alespoň 10 sezení dlouhodobé expoziční terapie posttraumatické stresové poruchy.
Aktivní komparátor: Inteligentní biometrie – Prodloužená expozice (pouze záznam).

Ve skupině pouze pro záznam bude pasivní shromažďování dat využíváno ke shromažďování a ukládání biometrických a behaviorálních dat pro budoucí offline analýzy, aby se prozkoumaly prediktory výsledku.

Všichni účastníci absolvují alespoň 10 sezení dlouhodobé expoziční terapie posttraumatické stresové poruchy.
Přístroj: Zaznamenávejte pouze prodlouženou expozici pomocí zařízení BioWare

Ve skupině pouze pro záznam bude pasivní shromažďování dat využíváno ke shromažďování a ukládání biometrických a behaviorálních dat pro budoucí offline analýzy, aby se prozkoumaly prediktory výsledku.

Všichni účastníci absolvují alespoň 10 sezení dlouhodobé expoziční terapie posttraumatické stresové poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaku posttraumatické stresové poruchy – hodnoceno klinikem
Časové okno: Ukončení léčby (po 10-12 sezeních dlouhodobé expozice). Účastníci měli 24 týdnů na dokončení léčby.
Stupnice posttraumatické stresové poruchy (PTSD) řízené lékařem (CAPS-5) je klinicky prováděné hodnocení symptomů posttraumatického stresu. Hodnocení se provádí na začátku, uprostřed léčby a na konci léčby. CAPS-5 je hodnocení 30 položek, které hodnotí 20 symptomů PTSD, se skóre v rozmezí 0-80. Nižší skóre představuje méně a méně závažných symptomů PTSD.
Ukončení léčby (po 10-12 sezeních dlouhodobé expozice). Účastníci měli 24 týdnů na dokončení léčby.
Závažnost příznaku posttraumatické stresové poruchy – vlastní hlášení
Časové okno: Ukončení léčby (po 10-12 sezeních dlouhodobé expozice). Účastníci měli 24 týdnů na dokončení léčby.
Posttraumatický kontrolní seznam pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (PCL-5) obsahuje dvacet položek pro hodnocení symptomů symptomů posttraumatického stresu, které sami uvedli. Hodnocení bylo prováděno na začátku léčby a každý týden do konce léčby. Každá z dvaceti položek má skóre 0-4. Nižší skóre představuje méně příznaků posttraumatického stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 80.
Ukončení léčby (po 10-12 sezeních dlouhodobé expozice). Účastníci měli 24 týdnů na dokončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zeriscope

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00094890

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení