Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Trial Intelligent Biometrics for PTSD - Clinical Trial

30. oktober 2023 opdateret af: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Intelligent biometri til at optimere langvarig eksponering for PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende mental helbredstilstand, der øger selvmordsrisikoen og påvirker op til 20 % af militærveteranerne og 8 % af befolkningen generelt. Langvarig eksponering (PE) er en yderst effektiv adfærdsmæssig (samtaleterapi) intervention for PTSD. Frafaldsraterne er dog høje (25-30%), og en estimeret tredjedel af patienter, der fuldfører PE, rapporterer stadig symptomer på PTSD ved afslutningen af ​​behandlingen. Denne undersøgelse adresserer direkte disse begrænsninger ved at bruge et klinisk forsøg til at evaluere et innovativt teknologisystems evne til at forbedre PE-terapi til veteraner med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk og invaliderende psykiatrisk tilstand. Langvarig eksponering (PE) terapi er en yderst effektiv, evidensbaseret behandling af PTSD; Frafaldsraterne er dog høje, og ca. en tredjedel af de patienter, der fuldfører behandlingen, forbliver symptomatiske. Den foreslåede undersøgelse vil anvende et randomiseret klinisk forsøg (N=40 behandlingssøgende veteraner med nuværende PTSD) til at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en teknologisk forbedring (IB-PE) og undersøge prædiktorer for udfaldet ved at opnå følgende milepæle : (1a) Evaluer evnen hos IB-PE (kun terapeutstyret vs. registrering) til at reducere PTSD-sværhedsgraden fra baseline til behandlingens afslutning; og (2b) Brug en række forskellige in vivo eksponeringer (IVE'er) til at identificere biometriske og adfærdsmæssige indikatorer (høj hjertefrekvens, hudkonduktans) med høj prædiktiv værdi af behandlingsrespons. Vi vil bruge et teknologisystem af diskrete wearables (kamera, mikrofon) for at give terapeuter mulighed for at ledsage deltagere under IVEs. Systemet vil parres med en cellulær applikation og registrere information såsom hjertefrekvens og hudledningsevne. Dette system vil også give deltageren mulighed for at kommunikere med studieterapeuten under de guidede in vivo-øvelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; enhver race eller etnicitet; i alderen 18-75 år.
  2. amerikansk militærveteran, enhver gren eller epoke.
  3. Deltagerne skal kunne forstå engelsk.
  4. Deltagerne skal opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende (dvs. de seneste 6 måneder) PTSD (vurderet via Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5). Forsøgspersoner kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser (panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angst eller tvangslidelse). Inklusionen af ​​personer med affektive og andre angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med PTSD.
  5. Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser. Disse deltagere vil blive henvist klinisk for at sikre, at de har et passende niveau af klinisk pleje.
  2. Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en aktuel (seneste 6 måneder) moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse. Disse deltagere vil blive henvist til misbrugsbehandlingscentre på VA, MUSC og i lokalsamfundet. Personer med mild SUD vil blive inkluderet.
  3. Deltagerne betragtede som en umiddelbar suicidal eller mordrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen for suicidalitet. Disse deltagere vil blive henvist klinisk til behandling.
  4. Deltagere på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 4 uger.
  5. Deltagere tilmeldte sig igangværende evidensbaseret adfærdsterapi for PTSD, som ikke er villige til at afbryde disse terapier under forsøgets varighed. Deltagelse i andre terapeutiske aktiviteter end studiesessioner vil blive nøje overvåget ved hjælp af behandlingsservicegennemgangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intelligent Biometri - Langvarig eksponering (terapeutvejledt).

I den terapeut-guidede gruppe vil studieterapeuter praktisk talt ledsage patienter under IVE'er og bruge handlingsrettede biometriske og subjektive data under in vivo eksponeringer (IVE'er) (galvanisk hudrespons [GSR], hjertefrekvens [HR] og subjektive enheder af nød [SUDS] ]) for at ændre opgaverne i realtid.

Alle deltagere modtager mindst 10 sessioner med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse.
Enhed: Terapeutstyret langvarig eksponering med BioWare-enhed

Eksperimentel: Intelligent Biometri - Langvarig eksponering (terapeutvejledt). I den terapeutstyrede gruppe vil studieterapeuter bruge handlingsrettede data under in vivo eksponeringer (IVE'er) (galvanisk hudrespons [GSR], hjertefrekvens [HR] og subjektive enheder for nød [SUDS]) til at ændre tildelingerne i realtid .

Alle deltagere modtager mindst 10 sessioner med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse.
Aktiv komparator: Intelligent biometri - Langvarig eksponering (kun optagelse).

I gruppen, der kun er registreret, vil passiv dataindsamling blive brugt til at indsamle og gemme biometriske og adfærdsmæssige data til fremtidige offline analyser for at undersøge prædiktorer for udfald.

Alle deltagere modtager mindst 10 sessioner med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse.
Enhed: Optag kun længerevarende eksponering med BioWare-enhed

I gruppen, der kun er registreret, vil passiv dataindsamling blive brugt til at indsamle og gemme biometriske og adfærdsmæssige data til fremtidige offline analyser for at undersøge prædiktorer for udfald.

Alle deltagere modtager mindst 10 sessioner med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptomsværhedsgrad - kliniker vurderet
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (efter 10-12 sessioner med langvarig eksponering). Deltagerne havde 24 uger til at fuldføre behandlingen.
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS-5) er en kliniker administreret vurdering for posttraumatisk stresssymptomer. Vurderingen administreres ved baseline, midt i behandlingen og afslutningen af ​​behandlingen. CAPS-5 er en vurdering på 30 punkter, der vurderer 20 symptomer på PTSD, med scorer fra 0-80. Lavere score repræsenterer færre og mindre alvorlige symptomer på PTSD.
Afslutning af behandlingen (efter 10-12 sessioner med langvarig eksponering). Deltagerne havde 24 uger til at fuldføre behandlingen.
Posttraumatisk stresslidelse Symptomsværhed - Selvrapportering
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (efter 10-12 sessioner med langvarig eksponering). Deltagerne havde 24 uger til at fuldføre behandlingen.
Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) er en vurdering af tyve punkter for selvrapporterede symptomer på posttraumatiske stresssymptomer. Vurdering blev administreret ved baseline og ugentligt til slutningen af ​​behandlingen. Hver af de tyve elementer har en score på 0-4. Lavere score repræsenterer færre posttraumatiske stresssymptomer. Score varierer fra 0 til 80.
Afslutning af behandlingen (efter 10-12 sessioner med langvarig eksponering). Deltagerne havde 24 uger til at fuldføre behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zeriscope

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00094890

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger