Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efekt Nigella Sativa a konvenčního managementu pro OSMF

14. března 2022 aktualizováno: Hira Batool, Ziauddin University

Srovnání oleje Nigella Sativa s konvenční léčbou na klinických výsledcích u orální submukózní fibrózy

Orální submukózní fibróza (OSMF) je potenciálně maligní stav charakterizovaný především zánětem a fibrózou submukózních tkání vedoucí k výrazné rigiditě a sníženému otevírání čelistí. OSMF má multifaktoriální etiologii, ale konzumace arekových ořechů je považována za nejkonzistentnější faktor v jeho patogenezi. Pro léčbu OSMF není k dispozici žádná definitivní léčba. Konvenční léčba zahrnuje fyzioterapeutická cvičení a léčbu onemocnění určitými léky, jako jsou steroidy a homeopatické léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OSMF je chronické zákeřné onemocnění dutiny ústní, které má velký potenciál ke zhoubnému bujení. Klinické projevy OSMF zahrnují bílý, mramorový vzhled sliznice dutiny ústní se ztrátou pružnosti a tvorbou hmatatelných vazivových pásů táhnoucích se od přední do zadní oblasti dutiny ústní. Mezi další znaky patří pocit pálení při konzumaci kořeněného jídla, ztráta papil jazyka, ztráta přirozené pigmentace rtů a omezené otevírání úst.

Pro OSMF není k dispozici definitivní léčba kvůli jeho komplexní etiologii. Nejdůležitější složkou v léčbě OSMF je ukončení návyku žvýkání arekových ořechů pacientem s následnou konzervativní nebo chirurgickou léčbou. V současné době jsou steroidy nejběžněji používanou skupinou léků při léčbě OSMF, protože mají schopnost snižovat zánětlivý proces a zvyšovat apoptózu zánětlivých buněk, čímž snižují fibrózu. Nejsou však příliš užitečné při zvrácení patologie a obnovení elasticity sliznice a při dlouhodobém používání mohou způsobit ztenčení sliznice, což nakonec vede ke zhoršení symptomů onemocnění.

Bylo provedeno mnoho studií in vitro a in vivo s cílem stanovit protinádorové, protizánětlivé, imunomodulační, antihypertenzní, antimikrobiální, antiparazitické, antioxidační a hypoglykemické vlastnosti oleje N. sativa. Mezi všemi složkami Nigella sativa je Thymoquinone (Tq) farmakologicky nejaktivnější složkou odpovědnou za většinu jeho vlastností. Nigella sativa se široce používá v různých potravinových přípravcích ve formě ochucovadla nebo koření. Je také uznáván jako „bezpečný“ v seznamu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Pacienti s klinickou diagnózou orální submukózní fibróza
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících nepodstoupili žádnou léčbu orální submukózní fibrózy.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni skoncovat se zvykem jíst pánev, gutku a arekový ořech
  • Pacienti, kteří jsou ochotni navštěvovat následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří již užívají léky proti bolesti, kortikosteroidy nebo imunosupresiva v jakékoli jiné formě
  • Pacienti s malignitou v anamnéze
  • Pacienti s orálními lézemi jinými než orální submukózní fibróza (OSMF)
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na lékový materiál použitý v klinické studii
  • Pacienti, kteří nedají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Účastníci ve skupině 1 dostanou kortikosteroidní mléko (Betamethason valerát 0,1 %) a bude jim doporučeno, aby si ho nanášeli lokálně (0,5 ml) na bukální sliznici třikrát denně spolu s fyzioterapií pomocí zmrzlinových tyčinek třikrát denně po dobu 10 minut (3-5 minut na každé straně).
Lék: Betamethason valerát
je to běžně používaný lék pro léčbu OSMF
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Experimentální: Olejová skupina Nigella Sativa
Skupině 2 bude podáván komerčně dostupný za studena lisovaný olej N. sativa (černá semena) a bude jí doporučeno aplikovat ho lokálně na bukální sliznici (1 ml) třikrát denně spolu s fyzioterapií pomocí zmrzlinových tyčinek třikrát denně. trvání 10 minut (3-5 minut na každé straně).
Doplněk stravy: Nigella sativa olej
Použití oleje N. sativa jako alternativy ke konvenční léčbě nám pomůže najít možnost léčby, která je neinvazivní, nákladově efektivní, levná, snadno dostupná a patří k přírodnímu zdroji téměř bez vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Bolest bude měřena pomocí VAS. Tato stupnice se obvykle projevuje jako 100 mm horizontální čára, na které bude intenzita bolesti, kterou pacient pociťuje, představována bodem mezi extrémy „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
6 měsíců
Interincizální otevření úst (IMO) hodnocené pomocí posuvného měřítka
Časové okno: 6 měsíců
Interincizální otvor úst bude vypočítán změřením vzdálenosti mezi meziincizálními úhly horního středního řezáku a dolního středního řezáku pomocí posuvného měřítka.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexibilita tváře hodnocena podle metody Mathur a Jha (1993)
Časové okno: 6 měsíců
Bude nakreslena čára od tragu ucha k úhlu úst a poté budou vyznačeny dva referenční body na obou tvářích v 1/3 vzdálenosti od úhlu úst na dříve nakreslené čáře. Po označení těchto referenčních bodů bude pacient požádán, aby si pofoukal tvář, a změří se vzdálenost mezi těmito dvěma body. Poté pacient dostane pokyn, aby uvolnil tváře a znovu se změří vzdálenost. Rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami udává hodnotu pružnosti tváří.
6 měsíců
Vysunutí jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Protruze jazyka bude zaznamenána měřením vzdálenosti mezi špičkou jazyka a meziincizálním úhlem horního centrálního řezáku pomocí ocelového pravítka.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziauddin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2130520HBOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení