Srovnávací efekt Nigella Sativa a konvenčního managementu pro OSMF
Srovnání oleje Nigella Sativa s konvenční léčbou na klinických výsledcích u orální submukózní fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSMF je chronické zákeřné onemocnění dutiny ústní, které má velký potenciál ke zhoubnému bujení. Klinické projevy OSMF zahrnují bílý, mramorový vzhled sliznice dutiny ústní se ztrátou pružnosti a tvorbou hmatatelných vazivových pásů táhnoucích se od přední do zadní oblasti dutiny ústní. Mezi další znaky patří pocit pálení při konzumaci kořeněného jídla, ztráta papil jazyka, ztráta přirozené pigmentace rtů a omezené otevírání úst.
Pro OSMF není k dispozici definitivní léčba kvůli jeho komplexní etiologii. Nejdůležitější složkou v léčbě OSMF je ukončení návyku žvýkání arekových ořechů pacientem s následnou konzervativní nebo chirurgickou léčbou. V současné době jsou steroidy nejběžněji používanou skupinou léků při léčbě OSMF, protože mají schopnost snižovat zánětlivý proces a zvyšovat apoptózu zánětlivých buněk, čímž snižují fibrózu. Nejsou však příliš užitečné při zvrácení patologie a obnovení elasticity sliznice a při dlouhodobém používání mohou způsobit ztenčení sliznice, což nakonec vede ke zhoršení symptomů onemocnění.
Bylo provedeno mnoho studií in vitro a in vivo s cílem stanovit protinádorové, protizánětlivé, imunomodulační, antihypertenzní, antimikrobiální, antiparazitické, antioxidační a hypoglykemické vlastnosti oleje N. sativa. Mezi všemi složkami Nigella sativa je Thymoquinone (Tq) farmakologicky nejaktivnější složkou odpovědnou za většinu jeho vlastností. Nigella sativa se široce používá v různých potravinových přípravcích ve formě ochucovadla nebo koření. Je také uznáván jako „bezpečný“ v seznamu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Ziauddin University, Clifton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti s klinickou diagnózou orální submukózní fibróza
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících nepodstoupili žádnou léčbu orální submukózní fibrózy.
- Pacienti, kteří jsou ochotni skoncovat se zvykem jíst pánev, gutku a arekový ořech
- Pacienti, kteří jsou ochotni navštěvovat následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří již užívají léky proti bolesti, kortikosteroidy nebo imunosupresiva v jakékoli jiné formě
- Pacienti s malignitou v anamnéze
- Pacienti s orálními lézemi jinými než orální submukózní fibróza (OSMF)
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lékový materiál použitý v klinické studii
- Pacienti, kteří nedají souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Účastníci ve skupině 1 dostanou kortikosteroidní mléko (Betamethason valerát 0,1 %) a bude jim doporučeno, aby si ho nanášeli lokálně (0,5 ml) na bukální sliznici třikrát denně spolu s fyzioterapií pomocí zmrzlinových tyčinek třikrát denně po dobu 10 minut (3-5 minut na každé straně).
|
je to běžně používaný lék pro léčbu OSMF
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olejová skupina Nigella Sativa
Skupině 2 bude podáván komerčně dostupný za studena lisovaný olej N. sativa (černá semena) a bude jí doporučeno aplikovat ho lokálně na bukální sliznici (1 ml) třikrát denně spolu s fyzioterapií pomocí zmrzlinových tyčinek třikrát denně. trvání 10 minut (3-5 minut na každé straně).
|
Použití oleje N. sativa jako alternativy ke konvenční léčbě nám pomůže najít možnost léčby, která je neinvazivní, nákladově efektivní, levná, snadno dostupná a patří k přírodnímu zdroji téměř bez vedlejších účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí VAS.
Tato stupnice se obvykle projevuje jako 100 mm horizontální čára, na které bude intenzita bolesti, kterou pacient pociťuje, představována bodem mezi extrémy „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
6 měsíců
|
|
Interincizální otevření úst (IMO) hodnocené pomocí posuvného měřítka
Časové okno: 6 měsíců
|
Interincizální otvor úst bude vypočítán změřením vzdálenosti mezi meziincizálními úhly horního středního řezáku a dolního středního řezáku pomocí posuvného měřítka.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexibilita tváře hodnocena podle metody Mathur a Jha (1993)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude nakreslena čára od tragu ucha k úhlu úst a poté budou vyznačeny dva referenční body na obou tvářích v 1/3 vzdálenosti od úhlu úst na dříve nakreslené čáře.
Po označení těchto referenčních bodů bude pacient požádán, aby si pofoukal tvář, a změří se vzdálenost mezi těmito dvěma body.
Poté pacient dostane pokyn, aby uvolnil tváře a znovu se změří vzdálenost.
Rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami udává hodnotu pružnosti tváří.
|
6 měsíců
|
|
Vysunutí jazyka
Časové okno: 6 měsíců
|
Protruze jazyka bude zaznamenána měřením vzdálenosti mezi špičkou jazyka a meziincizálním úhlem horního centrálního řezáku pomocí ocelového pravítka.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Fibróza
- Orální submukózní fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
Další identifikační čísla studie
- 2130520HBOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .