Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri v podpůrné terapii parodontitidy (PERIOPRO)

25. června 2025 aktualizováno: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinická a mikrobiologická účinnost Lactobacillus Reuteri v podpůrné léčbě parodontitidy: 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Literatura ukazuje potenciální účinnost L. reuteri jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii v počáteční léčbě parodontitidy, ale také zdůrazňuje limity závěrů a heterogenitu a omezenou velikost vzorku dostupných studií. Proto je potřeba dlouhodobějších, randomizovaných, kontrolovaných studií. Navíc pouze jedna studie se zabývala použitím tohoto probiotika během podpůrné léčby, zejména u pacientů s těžkými formami parodontitidy, a bylo zahrnuto jen několik pacientů.

Pacienti splňující kritéria parodontitidy stadia III a IV, stupně C jsou považováni za postižené těžkou a pokročilou formou parodontitidy s rychlým tempem progrese. Tato skupina pacientů by mohla těžit zejména z doplňků pro udržení zdraví parodontu.

Hypotézou této randomizované kontrolované studie je, že doplňkové použití probiotické léčby může přinést klinické a mikrobiologické výhody během podpůrné terapie onemocnění parodontu a snížit počet reziduálních kapes.

Pro ověření této hypotézy budou pacienti po úvodním vyhodnocení rozděleni do 2 studijních skupin a po sezení profesionální ústní hygieny jim bude předepsána jedna z níže uvedených terapií:

  • PLACEBO: Pacienti kontrolní skupiny dostanou kontrolní pastilky bez živých bakterií;
  • TEST: Pacienti probiotické skupiny dostanou probiotické pastilky obsahující Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimálně 2 × 108 kolonie tvořících jednotek L. reuteri Prodentis/pastilka, BioGaia AB).

Probiotické a kontrolní pastilky budou mít identickou chuť, strukturu a vzhled. Pastilky dostanou všichni pacienti ke konzumaci doma. Pacienti budou instruováni, aby si je rozpouštěli na jazyku dvakrát denně, nejlépe po čištění kartáčkem, po dobu 3 týdnů.

Parodontální a mikrobiologické parametry budou vyhodnoceny 3 a 6 měsíců po počáteční terapii a porovnány mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotika jsou definována jako „živé mikroorganismy, které, jsou-li podávány v přiměřeném množství, mají pro hostitele zdravotní přínos“. Vliv probiotik na flóru patogenů lze odvodit ze tří hlavních způsobů působení: vrozená a získaná modulace obrany hostitele, produkce antibakteriálních látek a kompetitivní vylučovací mechanismus. Zejména Lactobacillus reuteri byl studován pro své antibakteriální a protizánětlivé vlastnosti.

Je to heterofermentativní bakterie a různé kmeny mají různé vlastnosti. Působí zejména jako antibiotikum, vyvolává oxidační stres na patogeny, je odolný vůči proteolytickým a lipolytickým účinkům a vykazuje protizánětlivé vlastnosti.

ZKUŠEBNÍ NÁVRH RCT s paralelním ramenem, monocentrem, zaslepeným operátorem a vyšetřujícím statistikem. Soud bude trvat 6 měsíců.

STUDIJNÍ POPULACE Do studie bude zařazeno 44 (44) dospělých ve věku 18-75 let splňujících kritéria paradentózy stadia III a IV, stupeň C. Očekává se, že studii dokončí čtyřicet (40) subjektů.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY

- Změna (hloubka sondování kapes) PPD: vypočítá se změna střední hodnoty pro každého pacienta. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY

  • Kapesní uzávěr
  • Riziko progrese parodontitidy
  • Změna BoP: změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování.
  • Změna indexu plaku (PI): změna procenta míst s přítomností plaku. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
  • Změna úrovně přichycení parodontu (PAL): vypočítá se změna střední hodnoty pro každého pacienta. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
  • Změna v recesi (REC): vypočítá se změna střední hodnoty pro každého pacienta. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
  • Změny v mikrobiálním složení a podíl sekvencí identifikovaných jako Lactobacillus reuteri v nejhlubších zbytkových kapsách

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Magda Mensi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie).
  • Anamnéza parodontitidy stupně III nebo IV stupně B nebo C
  • Alespoň 2 místa s hloubkou sondy ≥6 mm nebo kapsami 5 mm s krvácením při sondování ve dvou různých kvadrantech.
  • Předchozí parodontální nechirurgické ošetření minimálně 3 měsíce maximálně 6 měsíců.
  • Dostupnost po dobu 6 měsíců studia pro přidělený předmět.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat dohodnutý protokol.
  • Přítomnost ortodontických aparátů.
  • Kuřáci (více než 10 cigaret denně)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc a astma.
  • Nádory nebo významná patologie měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Současná radioterapie nebo chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné nebo minulé (během 3 měsíců před zařazením) podávání léků, které mohou ovlivnit stav parodontu a/nebo narušit hojení po léčbě parodontu (tj. kortikosteroidy, blokátory kalciových kanálů, systémová antibiotika, ...).
  • Alergie na erythritol nebo chlorexidin v anamnéze.
  • Náhrady na zubech, které mají být ošetřeny, které mohou podle uvážení vyšetřujícího narušovat podávání léčby a/nebo postupy hodnocení.
  • Použití systémově podávaných antibakteriálních látek nebo probiotik 3 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: PLACEBO
  • Sběr mikrobiologických vzorků ze dvou nejhlubších lokalit ve dvou různých kvadrantech.
  • Všichni pacienti absolvují kompletní periodontální zmapování, parodontální ošetření plných úst a OHI (instrukce ústní hygieny).
  • Studijní pastilky bez živých bakterií se podávají ke konzumaci doma. Pacienti jsou instruováni, aby rozpouštěli pastilky na jazyku dvakrát denně, nejlépe po čištění kartáčkem, po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo pastilka. Chutí, texturou a vzhledem bude identický s probiotickým.
Experimentální: PROBIOTICKÉ (L. Reuteri)
  • Sběr mikrobiologických vzorků ze dvou nejhlubších lokalit ve dvou různých kvadrantech.
  • Všichni pacienti absolvují kompletní periodontální zmapování, parodontální ošetření plných úst a OHI (instrukce ústní hygieny).
  • Studované pastilky obsahující Lactobacillus Reuteri se podávají ke konzumaci doma. Pacienti jsou instruováni, aby rozpouštěli pastilky na jazyku dvakrát denně, nejlépe po čištění kartáčkem, po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotika: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimálně 2 × 108 jednotek tvořících kolonie L. reuteri Prodentis/lozenge, BioGaia AB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PD (Hloubka periodontálního)
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Změna průměrné hodnoty PD pro každého měřeného pacienta (od gingiválního okraje k dno kapsy). Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
Základní linie, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BOP (krvácení při sondování)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna PI (index plaku)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna procenta místa s plakem. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Riziková progrese periodontitidy a potřeba periodontální chirurgie
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta pacienta, který potřebuje periodontální chirurgii. Periodontální stabilita je definována jako <10% míst krvácení při sondování, žádné hloubky sondy 4 mm nebo vyšší, které krvácí při sondování a nedostatek progresivního destrukce periodontálního. Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
6 měsíců
Uzavření kapsy
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Změna procenta místa> 4 mm. Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Mikrobiologické změny
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Změny v mikrobiálním složení (druh bakterií) a poměr (% patogenu) sekvencí identifikovaných jako Lactobacillus Reuteri v nejhlubších zbytkových kapsách
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Změna v REC (Clinical Gingival Recese)
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Měla by se vypočítat změna průměru hodnoty REC pro každého pacienta. Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Změna v CAL (úroveň klinického připojení)
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Měla by být vypočtena změna průměru hodnoty CAL pro každého pacienta. Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
Základní linie, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERIOPRO np.: 3965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení