Lactobacillus Reuteri v podpůrné terapii parodontitidy (PERIOPRO)
Klinická a mikrobiologická účinnost Lactobacillus Reuteri v podpůrné léčbě parodontitidy: 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie
Literatura ukazuje potenciální účinnost L. reuteri jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii v počáteční léčbě parodontitidy, ale také zdůrazňuje limity závěrů a heterogenitu a omezenou velikost vzorku dostupných studií. Proto je potřeba dlouhodobějších, randomizovaných, kontrolovaných studií. Navíc pouze jedna studie se zabývala použitím tohoto probiotika během podpůrné léčby, zejména u pacientů s těžkými formami parodontitidy, a bylo zahrnuto jen několik pacientů.
Pacienti splňující kritéria parodontitidy stadia III a IV, stupně C jsou považováni za postižené těžkou a pokročilou formou parodontitidy s rychlým tempem progrese. Tato skupina pacientů by mohla těžit zejména z doplňků pro udržení zdraví parodontu.
Hypotézou této randomizované kontrolované studie je, že doplňkové použití probiotické léčby může přinést klinické a mikrobiologické výhody během podpůrné terapie onemocnění parodontu a snížit počet reziduálních kapes.
Pro ověření této hypotézy budou pacienti po úvodním vyhodnocení rozděleni do 2 studijních skupin a po sezení profesionální ústní hygieny jim bude předepsána jedna z níže uvedených terapií:
- PLACEBO: Pacienti kontrolní skupiny dostanou kontrolní pastilky bez živých bakterií;
- TEST: Pacienti probiotické skupiny dostanou probiotické pastilky obsahující Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimálně 2 × 108 kolonie tvořících jednotek L. reuteri Prodentis/pastilka, BioGaia AB).
Probiotické a kontrolní pastilky budou mít identickou chuť, strukturu a vzhled. Pastilky dostanou všichni pacienti ke konzumaci doma. Pacienti budou instruováni, aby si je rozpouštěli na jazyku dvakrát denně, nejlépe po čištění kartáčkem, po dobu 3 týdnů.
Parodontální a mikrobiologické parametry budou vyhodnoceny 3 a 6 měsíců po počáteční terapii a porovnány mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika jsou definována jako „živé mikroorganismy, které, jsou-li podávány v přiměřeném množství, mají pro hostitele zdravotní přínos“. Vliv probiotik na flóru patogenů lze odvodit ze tří hlavních způsobů působení: vrozená a získaná modulace obrany hostitele, produkce antibakteriálních látek a kompetitivní vylučovací mechanismus. Zejména Lactobacillus reuteri byl studován pro své antibakteriální a protizánětlivé vlastnosti.
Je to heterofermentativní bakterie a různé kmeny mají různé vlastnosti. Působí zejména jako antibiotikum, vyvolává oxidační stres na patogeny, je odolný vůči proteolytickým a lipolytickým účinkům a vykazuje protizánětlivé vlastnosti.
ZKUŠEBNÍ NÁVRH RCT s paralelním ramenem, monocentrem, zaslepeným operátorem a vyšetřujícím statistikem. Soud bude trvat 6 měsíců.
STUDIJNÍ POPULACE Do studie bude zařazeno 44 (44) dospělých ve věku 18-75 let splňujících kritéria paradentózy stadia III a IV, stupeň C. Očekává se, že studii dokončí čtyřicet (40) subjektů.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY
- Změna (hloubka sondování kapes) PPD: vypočítá se změna střední hodnoty pro každého pacienta. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY
- Kapesní uzávěr
- Riziko progrese parodontitidy
- Změna BoP: změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování.
- Změna indexu plaku (PI): změna procenta míst s přítomností plaku. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
- Změna úrovně přichycení parodontu (PAL): vypočítá se změna střední hodnoty pro každého pacienta. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
- Změna v recesi (REC): vypočítá se změna střední hodnoty pro každého pacienta. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
- Změny v mikrobiálním složení a podíl sekvencí identifikovaných jako Lactobacillus reuteri v nejhlubších zbytkových kapsách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Magda Mensi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
- Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie).
- Anamnéza parodontitidy stupně III nebo IV stupně B nebo C
- Alespoň 2 místa s hloubkou sondy ≥6 mm nebo kapsami 5 mm s krvácením při sondování ve dvou různých kvadrantech.
- Předchozí parodontální nechirurgické ošetření minimálně 3 měsíce maximálně 6 měsíců.
- Dostupnost po dobu 6 měsíců studia pro přidělený předmět.
Kritéria vyloučení:
- Neochota dodržovat dohodnutý protokol.
- Přítomnost ortodontických aparátů.
- Kuřáci (více než 10 cigaret denně)
- Chronická obstrukční plicní nemoc a astma.
- Nádory nebo významná patologie měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Současná radioterapie nebo chemoterapie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současné nebo minulé (během 3 měsíců před zařazením) podávání léků, které mohou ovlivnit stav parodontu a/nebo narušit hojení po léčbě parodontu (tj. kortikosteroidy, blokátory kalciových kanálů, systémová antibiotika, ...).
- Alergie na erythritol nebo chlorexidin v anamnéze.
- Náhrady na zubech, které mají být ošetřeny, které mohou podle uvážení vyšetřujícího narušovat podávání léčby a/nebo postupy hodnocení.
- Použití systémově podávaných antibakteriálních látek nebo probiotik 3 měsíce před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
|
Placebo pastilka.
Chutí, texturou a vzhledem bude identický s probiotickým.
|
|
Experimentální: PROBIOTICKÉ (L. Reuteri)
|
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimálně 2 × 108 jednotek tvořících kolonie L. reuteri Prodentis/lozenge, BioGaia AB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PD (Hloubka periodontálního)
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Změna průměrné hodnoty PD pro každého měřeného pacienta (od gingiválního okraje k dno kapsy).
Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BOP (krvácení při sondování)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna PI (index plaku)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Změna procenta místa s plakem.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Riziková progrese periodontitidy a potřeba periodontální chirurgie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta pacienta, který potřebuje periodontální chirurgii.
Periodontální stabilita je definována jako <10% míst krvácení při sondování, žádné hloubky sondy 4 mm nebo vyšší, které krvácí při sondování a nedostatek progresivního destrukce periodontálního.
Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
6 měsíců
|
|
Uzavření kapsy
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Změna procenta místa> 4 mm.
Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
|
Mikrobiologické změny
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Změny v mikrobiálním složení (druh bakterií) a poměr (% patogenu) sekvencí identifikovaných jako Lactobacillus Reuteri v nejhlubších zbytkových kapsách
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v REC (Clinical Gingival Recese)
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Měla by se vypočítat změna průměru hodnoty REC pro každého pacienta.
Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v CAL (úroveň klinického připojení)
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Měla by být vypočtena změna průměru hodnoty CAL pro každého pacienta.
Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERIOPRO np.: 3965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .