Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u pacientů s ankylozující spondylitidou

26. července 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná adaptivní bezproblémová klinická studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek inhibitoru JAK1 SHR0302 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Zhanguo Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  • Diagnóza AS v souladu s Modifikovanými newyorskými kritérii pro AS (1984);
  • Účastník musí mít základní aktivitu onemocnění, jak je definováno tím, že má skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4 a pacientovo hodnocení celkové bolesti zad >= 4 na základě 0-10 číselné hodnotící stupnice (NRS) na Screening a základní návštěvy.
  • Účastník měl neadekvátní odpověď na alespoň dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) po dobu nejméně 4 týdnů celkem v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách nebo má účastník nesnášenlivost nebo kontraindikaci NSAID podle definice zkoušejícího. .
  • Pokud subjekty užívají povolené csDMARDs nebo nízké dávky kortikosteroidů perorálně na začátku, stabilní dávky by měly vydržet již déle než 4 týdny.
  • BMI ≥18 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo odmítají užívat antikoncepci během studie.
  • Laboratorní abnormality do 4 týdnů od randomizace takto: počet bílých krvinek <3,0×10^9/l；počet neutrofilů<1,5×10^9/l;hemoglobin úroveň<90,0 g/l; počet krevních destiček <100x10^9/l; hladiny AST nebo ALT vyšší než horní hranice normálu; pozitivita protilátek proti HBsAg nebo HCV nebo HIV.
  • Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění; anamnéza rakoviny nebo infekce včetně tuberkulózy a hepatitidy; anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod nebo trombotických onemocnění.
  • Předchozí léčba inhibitorem JAK nebo cytotoxickými léky; bDMARD do 6 měsíců od randomizace; jiná silná imunosupresiva do 6 měsíců od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR0302 dávka1
SHR0302 dávka 1 po dobu 24 týdnů
Lék: SHR0302
SHR0302, perorálně, jednou denně
Experimentální: SHR0302 dávka2
SHR0302 dávka2 po dobu 24 týdnů
Lék: SHR0302
SHR0302, perorálně, jednou denně
Experimentální: SHR0302 dávka3
SHR0302 dávka3 po dobu 24 týdnů
Lék: SHR0302
SHR0302, perorálně, jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
Lék: SHR0302 placebo
SHR0302 placebo, perorální, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 20 v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
ASAS20 je definováno jako zlepšení o >= 20 % a absolutní zlepšení o >= 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) bez zhoršení ve zbývající doméně (kde zhoršení je definováno jako zhoršení >= 20 % a čisté zhoršení >= 1 jednotka [na stupnici od 0 do 10])
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 20 v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
ASAS20 je definováno jako zlepšení o >= 20 % a absolutní zlepšení o >= 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) bez zhoršení ve zbývající doméně (kde je zhoršení definováno jako zhoršení >= 20 % a čisté zhoršení >= 1 jednotka [na stupnici od 0 do 10]) v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 40 ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
ASAS40 je definován jako zlepšení o >= 40 % a absolutní zlepšení o ≥ 2 jednotky (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) s žádné zhoršení ve zbývající doméně.
12. a 24. týden
Procento účastníků s hodnocením u ankylozující spondylitidy (ASAS) 5/6 ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
ASAS5/6 je definováno jako zlepšení alespoň o 20 % v alespoň pěti z těchto šesti domén (globální pacient, bolest, funkce, zánět, CRP a pohyblivost páteře).
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: 12. a 24. týden
BASDAI je běžně používané měřítko k definování úrovní aktivity onemocnění u pacientů s axSpA. Skládá se ze 6 otázek na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS) (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém) týkajících se 5 hlavních příznaků AS: únava, bolest páteře, bolest/otok kloubů, lokalizované oblasti citlivost, trvání ranní ztuhlosti a závažnost ranní ztuhlosti.
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
BASFI je validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO) pro použití v populaci pacientů s AS. Skládá se z 10 položek měřených na 0 až 10 NRS, které hodnotí schopnost provádět činnosti, o nichž je známo, že jsou pro pacienty s AS problematické, jako je oblékání, ohýbání, dosahování, otáčení a šplhání po schodech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
BASMI bude prováděn na návštěvách určených k hodnocení pohyblivosti páteře u účastníka.
12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36-Health Survey (SF-36) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (0=žádné fungování, 100=nejvyšší úroveň fungování). Chybějící údaje ve 12. týdnu byly přičteny LOCF, pokud byla k dispozici data z časné návštěvy (návštěva při ukončení).
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
ASQoL je 18-položkové axSpA-specifické měření kvality života (QoL) PRO validované v populaci pacientů s AS. Měřené pojmy zahrnují aktivity každodenního života, emoční fungování, bolest, únavu a problémy se spánkem. Každé položce na ASQoL je přiděleno skóre „1“ nebo „0“, přičemž skóre „1“ je uděleno, když je položka potvrzena indikující nepříznivou kvalitu života. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL).
12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR0302-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení