Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u pacientů s ankylozující spondylitidou
26. července 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná adaptivní bezproblémová klinická studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek inhibitoru JAK1 SHR0302 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Zhanguo Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
- Diagnóza AS v souladu s Modifikovanými newyorskými kritérii pro AS (1984);
- Účastník musí mít základní aktivitu onemocnění, jak je definováno tím, že má skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4 a pacientovo hodnocení celkové bolesti zad >= 4 na základě 0-10 číselné hodnotící stupnice (NRS) na Screening a základní návštěvy.
- Účastník měl neadekvátní odpověď na alespoň dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) po dobu nejméně 4 týdnů celkem v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách nebo má účastník nesnášenlivost nebo kontraindikaci NSAID podle definice zkoušejícího. .
- Pokud subjekty užívají povolené csDMARDs nebo nízké dávky kortikosteroidů perorálně na začátku, stabilní dávky by měly vydržet již déle než 4 týdny.
- BMI ≥18 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo odmítají užívat antikoncepci během studie.
- Laboratorní abnormality do 4 týdnů od randomizace takto: počet bílých krvinek <3,0×10^9/l；počet neutrofilů<1,5×10^9/l;hemoglobin úroveň<90,0 g/l; počet krevních destiček <100x10^9/l; hladiny AST nebo ALT vyšší než horní hranice normálu; pozitivita protilátek proti HBsAg nebo HCV nebo HIV.
- Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění; anamnéza rakoviny nebo infekce včetně tuberkulózy a hepatitidy; anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod nebo trombotických onemocnění.
- Předchozí léčba inhibitorem JAK nebo cytotoxickými léky; bDMARD do 6 měsíců od randomizace; jiná silná imunosupresiva do 6 měsíců od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR0302 dávka1
SHR0302 dávka 1 po dobu 24 týdnů
|
SHR0302, perorálně, jednou denně
|
|
Experimentální: SHR0302 dávka2
SHR0302 dávka2 po dobu 24 týdnů
|
SHR0302, perorálně, jednou denně
|
|
Experimentální: SHR0302 dávka3
SHR0302 dávka3 po dobu 24 týdnů
|
SHR0302, perorálně, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
|
SHR0302 placebo, perorální, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 20 v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
|
ASAS20 je definováno jako zlepšení o >= 20 % a absolutní zlepšení o >= 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) bez zhoršení ve zbývající doméně (kde zhoršení je definováno jako zhoršení >= 20 % a čisté zhoršení >= 1 jednotka [na stupnici od 0 do 10])
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 20 v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
|
ASAS20 je definováno jako zlepšení o >= 20 % a absolutní zlepšení o >= 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) bez zhoršení ve zbývající doméně (kde je zhoršení definováno jako zhoršení >= 20 % a čisté zhoršení >= 1 jednotka [na stupnici od 0 do 10]) v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 40 ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
|
ASAS40 je definován jako zlepšení o >= 40 % a absolutní zlepšení o ≥ 2 jednotky (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) s žádné zhoršení ve zbývající doméně.
|
12. a 24. týden
|
|
Procento účastníků s hodnocením u ankylozující spondylitidy (ASAS) 5/6 ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
|
ASAS5/6 je definováno jako zlepšení alespoň o 20 % v alespoň pěti z těchto šesti domén (globální pacient, bolest, funkce, zánět, CRP a pohyblivost páteře).
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
BASDAI je běžně používané měřítko k definování úrovní aktivity onemocnění u pacientů s axSpA.
Skládá se ze 6 otázek na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS) (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém) týkajících se 5 hlavních příznaků AS: únava, bolest páteře, bolest/otok kloubů, lokalizované oblasti citlivost, trvání ranní ztuhlosti a závažnost ranní ztuhlosti.
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
|
BASFI je validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO) pro použití v populaci pacientů s AS.
Skládá se z 10 položek měřených na 0 až 10 NRS, které hodnotí schopnost provádět činnosti, o nichž je známo, že jsou pro pacienty s AS problematické, jako je oblékání, ohýbání, dosahování, otáčení a šplhání po schodech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
|
BASMI bude prováděn na návštěvách určených k hodnocení pohyblivosti páteře u účastníka.
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36-Health Survey (SF-36) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (0=žádné fungování, 100=nejvyšší úroveň fungování).
Chybějící údaje ve 12. týdnu byly přičteny LOCF, pokud byla k dispozici data z časné návštěvy (návštěva při ukončení).
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden
|
ASQoL je 18-položkové axSpA-specifické měření kvality života (QoL) PRO validované v populaci pacientů s AS.
Měřené pojmy zahrnují aktivity každodenního života, emoční fungování, bolest, únavu a problémy se spánkem.
Každé položce na ASQoL je přiděleno skóre „1“ nebo „0“, přičemž skóre „1“ je uděleno, když je položka potvrzena indikující nepříznivou kvalitu života.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL).
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR0302-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .