Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení behaviorálních a psychologických příznaků demence: rodinní pečovatelé (cíl 1)

2. prosince 2022 aktualizováno: Northwell Health

Snížení behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) u akutně nemocných osob s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi prostřednictvím specialistů na zapojení pacientů

Osoby s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) představují 3,2 milionu hospitalizací ročně a mají více než třikrát více hospitalizací než osoby bez kognitivní poruchy, přesto jsou nemocniční pečovatelé (HCG) špatně připraveni zvládat pacienty s ADRD s méně než 5 % hlášení povinného školení péče o demenci. Tři čtvrtiny hospitalizovaných osob s ADRD vykazují behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) spojené s funkčním a kognitivním poklesem, zvýšenou spotřebou zdrojů, institucionalizací, předčasným úmrtím a zátěží pečovatelů. Celkovým cílem je otestovat předběžnou účinnost inovativního modelu péče, PES-4-BPSD, pro snížení BPSD tím, že specialisté na zapojení pacientů (PES) budou moci poskytovat péči o demenci akutně nemocným pacientům s ADRD. Péči o psychiatrické pacienty tradičně poskytují asistenti duševního zdraví s výcvikem v technikách prevence krizí. Na zásahové jednotce tito asistenti duševního zdraví jako PES cíleně zapojují pacienty s BPSD. V pilotní studii vyšetřovatelé zjistili, že u pacientů s kognitivní poruchou přijatých na jednotku PES je podstatně méně pravděpodobné, že budou vyžadovat neustálé pozorování, chemické a fyzické omezení, což naznačuje zlepšenou léčbu BPSD. Ústřední hypotézou je, že PES-4-BPSD zlepší schopnost PES vytvořit „umožňující“ prostředí, které se zabývá faktory vedoucími k BPSD a zlepšuje zkušenosti nemocničních pečovatelů. PES-4-BPSD, vedená sociálně-ekologickým rámcem, zahrnuje vzdělávání a školení o demenci, kohortování změn životního prostředí, zvýšený počet zaměstnanců-PES a personální podporu. Multidisciplinární výzkumný tým vyšetřovatelů má dobrou pozici, aby dosáhl následujícího: Cíl 1) Stanovit předběžnou účinnost PES-4-BPSD pro snížení BPSD během hospitalizace a Cíl 2) Zhodnotit, zda trénink péče o demenci zlepšuje vnímanou schopnost personálu PES (intervence) a asistentský personál sestry (kontrola) k péči o hospitalizované osoby s ADRD. Pro Cíl 1 provedou vyšetřovatelé nerandomizovanou předběžnou studii účinnosti intervence PES-4-BPSD zahrnující N=158 pacientů (79 kontrola, 79 intervence). Primárním výsledkem bude přítomnost BPSD během hospitalizace pomocí Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). V Cíli 2 budou vyšetřovatelé používat metodologii průzkumu v designu opakovaných měření k vyhodnocení rozdílů v postojích, zkušenostech a spokojenosti s léčbou pacientů s ADRD v rámci a mezi skupinami. Opatření budou dokončena na začátku (T1), bezprostředně po tréninku (T2) a na konci období intervence (T3). Tento návrh bude prvním, který bude studovat inovativní model péče využívající PES jako specializované nemocniční pečovatele pro snížení BPSD v nemocničním prostředí. Zjištění vyšetřovatelů položí základní základy pro vícemístný test PES-4-BPSD a informují o vývoji programu, který lze snadno implementovat v jiných nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před náborem pacientů bude na zásahových i kontrolních jednotkách zaveden 3měsíční tréninkový program pro demenci. Na intervenční jednotce se školení zaměří na specialisty na zapojení pacientů (PES) a na řízení na asistenty sestry (další podrobnosti o tomto cíli najdete v NCT # 04179721). Po provedení školení péče o demenci bude způsobilým pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Koordinátor výzkumu nabídne informace a příležitost k účasti zákonnému pečovateli pacienta. Podepsané formuláře souhlasu budou uloženy v zabezpečených kartotékách. Jakmile je účastník zapsán do studie, budou z elektronických lékařských záznamů (EMR) získány demografické informace a ověřeny Family Caregiver (FCG), včetně: věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, rodinného stavu, vzdělání, pracovního stavu, aktuální životní situaci, lékařské komorbidity a důvod přijetí. Člen výzkumného týmu provede krátký rozhovor s FCG, aby ověřil základní informace o pacientovi a získal základní (1 měsíc před přijetím) funkční stav (Barthelův index), kognitivní závažnost demence (Clinical Demence Rating Scale) (5 stupňů závažnosti : ne 0, sporná 0,5, mírná 1, střední 2 a závažná 3) a behaviorální symptomy pomocí Neuropsychiatric Inventory-Clinical verze NPI-C.

Člen výzkumného týmu pak vyplní denní NPI-Q, aby určil počet chování a symptomů pro každého pacienta na denní bázi. Sběratel dat bude využívat multimodální přístup čerpající z poznámek elektronického lékařského záznamu (EMR) a rozhovorů s ošetřujícím personálem ohledně chování a léčby pacienta za posledních 24 hodin. Delirium bude vyhodnocováno denně koordinátorem výzkumu za použití stejného multimodálního přístupu a po dobu pozorování NPI. Bude proveden závěrečný přehled EMR diagramu, který bude shromažďovat informace, jako je délka pobytu, způsob propuštění, úmrtnost v nemocnici, stejně jako celkové postupy používání pro zvládání BPSD: použití speciálního pozorování (1:1 nebo rozšířené), omezení, psychoaktivní léky , psychiatrické vyšetření. Do 48 hodin po propuštění budou rodinní pečovatelé dotazováni ohledně spokojenosti s péčí pomocí údajů z dotazníku pro pečovatele z Národního auditu demence, kolo 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají akutní lékařský příjem buď na řídicí jednotce (model geriatrické péče) nebo na intervenční jednotce (PES-4-BPSD).
  • Pacienti ve věku 65 a více let
  • Dokumentace demence v lékařském záznamu (na základě Mezinárodní klasifikace nemocí, kódy deváté a desáté revize [MKN-9 a MKN-10])
  • AD8 skóre 2 nebo vyšší (získané od rodinného pečovatele [FCG])

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou nevyléčitelně nemocní a/nebo jsou v hospici nebo v chirurgickém zákroku
  • Pacienti s délkou pobytu kratší než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model PES-4-BPSD
Intervenční rameno tvoří PES a asistentky sestry, kteří pracují na intervenční jednotce, která se skládá z: I. Kohortování pacientů s kognitivní poruchou A indikací BPSD v minulosti nebo současnosti, akutně přijatých do lékařské nebo telemetrické služby, jsou kohortní na 10- lůžková lékařská jednotka. II. Zaměstnanci PES: asistenti duševního zdraví se středoškolským vzděláním, kteří absolvují školení v technikách deeskalace a prevence krizí a poskytují přímou osobní péči psychiatrickým pacientům. Na zásahové jednotce tyto PES cíleně zapojují pacienty s BPSD. III. Podpora personálu: PI bude pořádat měsíčně 20minutová skupinová sezení, aby posílila školení a diskutovala o náročném chování pacientů; Cílem je zlepšit přístup a empatii HCG k pacientům. IV. Školení zaměstnanců (další podrobnosti o podpoře a školení zaměstnanců najdete v NCT # 04179721).
Behaviorální: Model PES-4-BPSD
Provedeme nerandomizovanou předběžnou studii účinnosti, do které bude zařazeno N=158 pacientů (79 kontrolních a 79 intervenčních). Primárním výsledkem bude přítomnost BPSD měřená celkovým skóre pacienta v dotazníku Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) během hospitalizace. K určení přítomnosti a závažnosti BPSD bude použit multimodální přístup (včetně přehledu grafů a HCG dotazníků).
Aktivní komparátor: Stav kontroly pozornosti
Stav kontroly pozornosti bude sestávat z 40lůžkového oddělení medicíny, kde bude pracovat 39 sester (poměr 1:6) a 26 sester (poměr 1:8), které primárně sdružuje starší pacienty s geriatrickými syndromy.
Behaviorální: Stav kontroly pozornosti
Na této jednotce provádějí správu pacientů, kteří vykazují BPSD, asistenti sestry, nikoli PES. Proto, aby bylo možné otestovat přidanou vrstvu personálu PES, asistentky sestry na řídicí jednotce získají ekvivalentní vzdělání a školení v péči o demenci a také podporu personálu (další podrobnosti o tomto cíli najdete v NCT # 04179721).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventární dotazník Průměrné skóre během přijetí do nemocnice
Časové okno: Délka pobytu účastníků se liší, medián 7 dní; bude hodnocen za 1 rok studia
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) je validovaný nástroj s 12 behaviorálními doménami pro hodnocení neuropsychiatrické symptomologie určený k vyplnění pečovateli o pacienty s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi. Nástroj požádá dotazovaného, ​​aby ohodnotil každý symptom, pokud je přítomen, jako mírný, střední nebo závažný. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší prominenci symptomů demence. Koordinátor výzkumu (RC) využije multimodální přístup, sestávající z každodenních rozhovorů NPI-Q s nemocničními pečovateli a denních kontrol pacientových zdravotních záznamů, aby poskytl denní hodnocení 12 domén NPI-Q během hospitalizace. Po propuštění bude vypočítán průměr denních celkových skóre NPI-Q každého pacienta a tento průměr bude sloužit jako primární výsledek.
Délka pobytu účastníků se liší, medián 7 dní; bude hodnocen za 1 rok studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu účastníků se liší, medián 7 dní; bude hodnocen za 1 rok studia
Shromážděno prostřednictvím přehledu grafů.
Délka pobytu účastníků se liší, medián 7 dní; bude hodnocen za 1 rok studia
Praktiky pro řízení BPSD
Časové okno: Výsledky se liší podle účastníka; bude hodnocena podle délky studia po dobu 1 roku
Shromážděno prostřednictvím přehledu grafů. Praktiky zahrnují příkazy ke zvláštnímu pozorování (1:1 nebo zesílené), omezovací prostředky, psychoaktivní léky, psychiatrické vyšetření a také nežádoucí příhody (pády). Příkazy k neustálému pozorování jsou uvedeny níže.
Výsledky se liší podle účastníka; bude hodnocena podle délky studia po dobu 1 roku
Rodinný pečovatel (FCG) Spokojenost
Časové okno: Shromážděno do 48 hodin po propuštění z nemocnice po dobu 1-leté studie
FCG budou dotazováni koordinátorem výzkumu prostřednictvím jednorázového telefonického průzkumu do 48 hodin po propuštění s použitím britského národního auditu demence, kolo 3, dotazník pro pečovatele. Průzkum se skládá z 10 položek hodnotících vnímání kvality nemocniční péče poskytované nemocničním personálem. Odpovědi „Výborně“ na primární otázku byly hodnoceny: „Jak byste celkově ohodnotili péči, které se vašemu blízkému dostalo během pobytu v nemocnici?“ je hlášeno.
Shromážděno do 48 hodin po propuštění z nemocnice po dobu 1-leté studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0800-FIMR-1
  • 1R21NR018500-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení