Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení behaviorálních a psychologických příznaků demence: rodinní pečovatelé (cíl 1)

2. prosince 2022 aktualizováno: Northwell Health

Snížení behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) u akutně nemocných osob s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi prostřednictvím specialistů na zapojení pacientů

Osoby s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) představují 3,2 milionu hospitalizací ročně a mají více než třikrát více hospitalizací než osoby bez kognitivní poruchy, přesto jsou nemocniční pečovatelé (HCG) špatně připraveni zvládat pacienty s ADRD s méně než 5 % hlášení povinného školení péče o demenci. Tři čtvrtiny hospitalizovaných osob s ADRD vykazují behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) spojené s funkčním a kognitivním poklesem, zvýšenou spotřebou zdrojů, institucionalizací, předčasným úmrtím a zátěží pečovatelů. Celkovým cílem je otestovat předběžnou účinnost inovativního modelu péče, PES-4-BPSD, pro snížení BPSD tím, že specialisté na zapojení pacientů (PES) budou moci poskytovat péči o demenci akutně nemocným pacientům s ADRD. Péči o psychiatrické pacienty tradičně poskytují asistenti duševního zdraví s výcvikem v technikách prevence krizí. Na zásahové jednotce tito asistenti duševního zdraví jako PES cíleně zapojují pacienty s BPSD. V pilotní studii vyšetřovatelé zjistili, že u pacientů s kognitivní poruchou přijatých na jednotku PES je podstatně méně pravděpodobné, že budou vyžadovat neustálé pozorování, chemické a fyzické omezení, což naznačuje zlepšenou léčbu BPSD. Ústřední hypotézou je, že PES-4-BPSD zlepší schopnost PES vytvořit „umožňující“ prostředí, které se zabývá faktory vedoucími k BPSD a zlepšuje zkušenosti nemocničních pečovatelů. PES-4-BPSD, vedená sociálně-ekologickým rámcem, zahrnuje vzdělávání a školení o demenci, kohortování změn životního prostředí, zvýšený počet zaměstnanců-PES a personální podporu. Multidisciplinární výzkumný tým vyšetřovatelů má dobrou pozici, aby dosáhl následujícího: Cíl 1) Stanovit předběžnou účinnost PES-4-BPSD pro snížení BPSD během hospitalizace a Cíl 2) Zhodnotit, zda trénink péče o demenci zlepšuje vnímanou schopnost personálu PES (intervence) a asistentský personál sestry (kontrola) k péči o hospitalizované osoby s ADRD. Pro Cíl 1 provedou vyšetřovatelé nerandomizovanou předběžnou studii účinnosti intervence PES-4-BPSD zahrnující N=158 pacientů (79 kontrola, 79 intervence). Primárním výsledkem bude přítomnost BPSD během hospitalizace pomocí Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). V Cíli 2 budou vyšetřovatelé používat metodologii průzkumu v designu opakovaných měření k vyhodnocení rozdílů v postojích, zkušenostech a spokojenosti s léčbou pacientů s ADRD v rámci a mezi skupinami. Opatření budou dokončena na začátku (T1), bezprostředně po tréninku (T2) a na konci období intervence (T3). Tento návrh bude prvním, který bude studovat inovativní model péče využívající PES jako specializované nemocniční pečovatele pro snížení BPSD v nemocničním prostředí. Zjištění vyšetřovatelů položí základní základy pro vícemístný test PES-4-BPSD a informují o vývoji programu, který lze snadno implementovat v jiných nemocnicích.

Přehled studie

Detailní popis

Před náborem pacientů bude na zásahových i kontrolních jednotkách zaveden 3měsíční tréninkový program pro demenci. Na intervenční jednotce se školení zaměří na specialisty na zapojení pacientů (PES) a na řízení na asistenty sestry (další podrobnosti o tomto cíli najdete v NCT # 04179721). Po provedení školení péče o demenci bude způsobilým pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Koordinátor výzkumu nabídne informace a příležitost k účasti zákonnému pečovateli pacienta. Podepsané formuláře souhlasu budou uloženy v zabezpečených kartotékách. Jakmile je účastník zapsán do studie, budou z elektronických lékařských záznamů (EMR) získány demografické informace a ověřeny Family Caregiver (FCG), včetně: věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, rodinného stavu, vzdělání, pracovního stavu, aktuální životní situaci, lékařské komorbidity a důvod přijetí. Člen výzkumného týmu provede krátký rozhovor s FCG, aby ověřil základní informace o pacientovi a získal základní (1 měsíc před přijetím) funkční stav (Barthelův index), kognitivní závažnost demence (Clinical Demence Rating Scale) (5 stupňů závažnosti : ne 0, sporná 0,5, mírná 1, střední 2 a závažná 3) a behaviorální symptomy pomocí Neuropsychiatric Inventory-Clinical verze NPI-C.

Člen výzkumného týmu pak vyplní denní NPI-Q, aby určil počet chování a symptomů pro každého pacienta na denní bázi. Sběratel dat bude využívat multimodální přístup čerpající z poznámek elektronického lékařského záznamu (EMR) a rozhovorů s ošetřujícím personálem ohledně chování a léčby pacienta za posledních 24 hodin. Delirium bude vyhodnocováno denně koordinátorem výzkumu za použití stejného multimodálního přístupu a po dobu pozorování NPI. Bude proveden závěrečný přehled EMR diagramu, který bude shromažďovat informace, jako je délka pobytu, způsob propuštění, úmrtnost v nemocnici, stejně jako celkové postupy používání pro zvládání BPSD: použití speciálního pozorování (1:1 nebo rozšířené), omezení, psychoaktivní léky , psychiatrické vyšetření. Do 48 hodin po propuštění budou rodinní pečovatelé dotazováni ohledně spokojenosti s péčí pomocí údajů z dotazníku pro pečovatele z Národního auditu demence, kolo 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají akutní lékařský příjem buď na řídicí jednotce (model geriatrické péče) nebo na intervenční jednotce (PES-4-BPSD).
  • Pacienti ve věku 65 a více let
  • Dokumentace demence v lékařském záznamu (na základě Mezinárodní klasifikace nemocí, kódy deváté a desáté revize [MKN-9 a MKN-10])
  • AD8 skóre 2 nebo vyšší (získané od rodinného pečovatele [FCG])

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou nevyléčitelně nemocní a/nebo jsou v hospici nebo v chirurgickém zákroku
  • Pacienti s délkou pobytu kratší než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model PES-4-BPSD
Intervenční rameno tvoří PES a asistentky sestry, kteří pracují na intervenční jednotce, která se skládá z: I. Kohortování pacientů s kognitivní poruchou A indikací BPSD v minulosti nebo současnosti, akutně přijatých do lékařské nebo telemetrické služby, jsou kohortní na 10- lůžková lékařská jednotka. II. Zaměstnanci PES: asistenti duševního zdraví se středoškolským vzděláním, kteří absolvují školení v technikách deeskalace a prevence krizí a poskytují přímou osobní péči psychiatrickým pacientům. Na zásahové jednotce tyto PES cíleně zapojují pacienty s BPSD. III. Podpora personálu: PI bude pořádat měsíčně 20minutová skupinová sezení, aby posílila školení a diskutovala o náročném chování pacientů; Cílem je zlepšit přístup a empatii HCG k pacientům. IV. Školení zaměstnanců (další podrobnosti o podpoře a školení zaměstnanců najdete v NCT # 04179721).
Provedeme nerandomizovanou předběžnou studii účinnosti, do které bude zařazeno N=158 pacientů (79 kontrolních a 79 intervenčních). Primárním výsledkem bude přítomnost BPSD měřená celkovým skóre pacienta v dotazníku Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) během hospitalizace. K určení přítomnosti a závažnosti BPSD bude použit multimodální přístup (včetně přehledu grafů a HCG dotazníků).
Aktivní komparátor: Stav kontroly pozornosti
Stav kontroly pozornosti bude sestávat z 40lůžkového oddělení medicíny, kde bude pracovat 39 sester (poměr 1:6) a 26 sester (poměr 1:8), které primárně sdružuje starší pacienty s geriatrickými syndromy.
Na této jednotce provádějí správu pacientů, kteří vykazují BPSD, asistenti sestry, nikoli PES. Proto, aby bylo možné otestovat přidanou vrstvu personálu PES, asistentky sestry na řídicí jednotce získají ekvivalentní vzdělání a školení v péči o demenci a také podporu personálu (další podrobnosti o tomto cíli najdete v NCT # 04179721).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventární dotazník Průměrné skóre během přijetí do nemocnice
Časové okno: Délka pobytu účastníků se liší, medián 7 dní; bude hodnocen za 1 rok studia
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) je validovaný nástroj s 12 behaviorálními doménami pro hodnocení neuropsychiatrické symptomologie určený k vyplnění pečovateli o pacienty s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi. Nástroj požádá dotazovaného, ​​aby ohodnotil každý symptom, pokud je přítomen, jako mírný, střední nebo závažný. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší prominenci symptomů demence. Koordinátor výzkumu (RC) využije multimodální přístup, sestávající z každodenních rozhovorů NPI-Q s nemocničními pečovateli a denních kontrol pacientových zdravotních záznamů, aby poskytl denní hodnocení 12 domén NPI-Q během hospitalizace. Po propuštění bude vypočítán průměr denních celkových skóre NPI-Q každého pacienta a tento průměr bude sloužit jako primární výsledek.
Délka pobytu účastníků se liší, medián 7 dní; bude hodnocen za 1 rok studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu účastníků se liší, medián 7 dní; bude hodnocen za 1 rok studia
Shromážděno prostřednictvím přehledu grafů.
Délka pobytu účastníků se liší, medián 7 dní; bude hodnocen za 1 rok studia
Praktiky pro řízení BPSD
Časové okno: Výsledky se liší podle účastníka; bude hodnocena podle délky studia po dobu 1 roku
Shromážděno prostřednictvím přehledu grafů. Praktiky zahrnují příkazy ke zvláštnímu pozorování (1:1 nebo zesílené), omezovací prostředky, psychoaktivní léky, psychiatrické vyšetření a také nežádoucí příhody (pády). Příkazy k neustálému pozorování jsou uvedeny níže.
Výsledky se liší podle účastníka; bude hodnocena podle délky studia po dobu 1 roku
Rodinný pečovatel (FCG) Spokojenost
Časové okno: Shromážděno do 48 hodin po propuštění z nemocnice po dobu 1-leté studie
FCG budou dotazováni koordinátorem výzkumu prostřednictvím jednorázového telefonického průzkumu do 48 hodin po propuštění s použitím britského národního auditu demence, kolo 3, dotazník pro pečovatele. Průzkum se skládá z 10 položek hodnotících vnímání kvality nemocniční péče poskytované nemocničním personálem. Odpovědi „Výborně“ na primární otázku byly hodnoceny: „Jak byste celkově ohodnotili péči, které se vašemu blízkému dostalo během pobytu v nemocnici?“ je hlášeno.
Shromážděno do 48 hodin po propuštění z nemocnice po dobu 1-leté studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit