Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink s virtuální realitou v dosahování nadloktí u dětí s dětskou mozkovou obrnou

20. července 2020 aktualizováno: Natália Feitoza do Nascimento, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Trénink s virtuální realitou v dosahování horní části paže u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Crossover Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky tréninku s virtuální realitou na pohybový rozsah dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou. Protokol studie sestával ze dvou dnů tréninku a 1 zhodnocení. Trénink A (Nintendo Wii®) a B (standardní protokol) byly děti náhodně rozděleny do sekvencí AB a BA s týdenním intervalem. Okamžitě byla provedena kinematika před a po tréninku a po týdnu nebyly pozorovány žádné významné změny úhlových proměnných a časoprostoru mezi skupinami. Virtuální realita používaná k intervenci ke zlepšení funkce horní části paže u dětí s dětskou mozkovou obrnou je stále relativně novou metodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Postižení funkce horních končetin (RS) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) spastickou hemiparetikou omezuje jejich účast na společenských aktivitách. Virtuální realita (VR) prokázala slibné výsledky ve funkční obnově této populace, nicméně jen málo studií hodnotilo její účinnost při dosahování pohybu těchto dětí. Cíl: Zhodnotit efekty tréninku s VR v pohybovém rozsahu dětí s CP spastickou hemiparetikou. Materiál a metody: Provedli jsme randomizovanou zkříženou studii, kde soubor tvořilo 12 dětí s diagnózou CP hemiparetická, obou pohlaví, s průměrným věkem 9,63 ± 2,3 let. Popis vzorku byl proveden posouzením svalového tonusu, rozsahu pohybu, síly úchopu, funkční výkonnosti a postižení. Kinematická analýza horní končetiny byla provedena systémem Qualisys Motion Capture System®. Protokol studie sestával ze dvou dnů školení a 1 přehodnocení. Trénink A (Nintendo Wii®) a B (standardní protokol) byly děti náhodně rozděleny do sekvencí AB a BA s týdenním intervalem. Okamžitě se konala kinematika před a po tréninku a po týdnu. Data byla analyzována pomocí SPSS 20.0 (Statistical Package for Social Science) s přiřazením 5% hladiny významnosti. Kinematické proměnné byly analyzovány dvoucestnou ANOVA pro opakovaná měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dětská mozková obrna spastická hemiparéza;
  • Ve věku 6 až 12 let;
  • Zachované poznání k pochopení pokynů;
  • Nemají žádné významné sluchové a zrakové deficity;
  • Postižená horní končetina klasifikována v úrovních II a III Rating System Manual (MACS, English Manual Abilities Classification System). Stupeň II odpovídá dětem, které jsou schopny manipulovat s většinou předmětů s nízkou kvalitou a/nebo rychlostí pohybu, zatímco na stupni III jsou děti, které manipulují s předměty obtížně a pomalu, vyžadující asistenci při organizaci činnosti. Spasticita byla zařazena mezi úrovně 0 a 3 Modified Scale Ashworth. Neprováděla ortopedické operace ani nepoužívala botulotoxin po dobu kratší než šest měsíců, bez záchvatů, kontrolovanou medikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bolesti nebo nepohodlí během tréninku;
  • Odmítání plnit příkazy a pokyny a diskontinuita zásahů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina AB
Po randomizaci bylo 6 dětí složených z AB sekvence nejprve podrobeno experimentálnímu tréninku s virtuální realitou a po týdnu, období považovaném za vymývání, konvenčnímu tréninku.
Jiný: Školení s virtuální realitou
Počítačová terapie virtuální realitou byla prováděna pomocí konzole Nintendo Wii®. Tento systém umožňuje interakci s hráčem pomocí systému detekce pohybu a znázornění jeho avatara grafické reprezentace uživatele ve virtuální realitě. Disponuje dálkovým ovládáním s bezdrátovým systémem, zodpovědným za snímání rychlosti, směru, zrychlení a zpomalení pohybu. Pohyby prováděné přehrávačem jsou zachycovány a reprodukovány na obrazovce pomocí infračerveného světelného senzoru umístěného nad televizorem. Zpětná vazba poskytovaná televizí poskytuje samotný pohyb, který sleduje příležitost v reálném čase, vytváří pozitivní posílení a usnadňuje trénink a zlepšuje úkol. Software použitý v této studii byl Nintendo Wii Sports.
Ostatní jména:
  • Školení A
Jiný: Konvenční školení

Bylo provedeno pět typů cvičení podle protokolu:

Cvičení 1 (únos ramene); Cvičení 2 (vnější rotace ramene); Cvičení 3 (prodloužení lokte); Cvičení 4 (přenos hmotnosti na horní končetiny: poloha vsedě); Cvičení 5 (funkce: úkolově orientovaný trénink).

Ostatní jména:
  • Školení B
JINÝ: Skupina BA
Po randomizaci bylo 6 dětí složených ze sekvence BA nejprve podrobeno konvenčnímu tréninku a po týdnu, období považovaném za vymývání, experimentálnímu tréninku s virtuální realitou.
Jiný: Školení s virtuální realitou
Počítačová terapie virtuální realitou byla prováděna pomocí konzole Nintendo Wii®. Tento systém umožňuje interakci s hráčem pomocí systému detekce pohybu a znázornění jeho avatara grafické reprezentace uživatele ve virtuální realitě. Disponuje dálkovým ovládáním s bezdrátovým systémem, zodpovědným za snímání rychlosti, směru, zrychlení a zpomalení pohybu. Pohyby prováděné přehrávačem jsou zachycovány a reprodukovány na obrazovce pomocí infračerveného světelného senzoru umístěného nad televizorem. Zpětná vazba poskytovaná televizí poskytuje samotný pohyb, který sleduje příležitost v reálném čase, vytváří pozitivní posílení a usnadňuje trénink a zlepšuje úkol. Software použitý v této studii byl Nintendo Wii Sports.
Ostatní jména:
  • Školení A
Jiný: Konvenční školení

Bylo provedeno pět typů cvičení podle protokolu:

Cvičení 1 (únos ramene); Cvičení 2 (vnější rotace ramene); Cvičení 3 (prodloužení lokte); Cvičení 4 (přenos hmotnosti na horní končetiny: poloha vsedě); Cvičení 5 (funkce: úkolově orientovaný trénink).

Ostatní jména:
  • Školení B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické hodnocení horní části paže u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 4 měsíce
K vyhodnocení kinematiky horní končetiny jsme použili standardizovaný protokol 3D analýzy. Hodnocení bylo rozděleno do dvou fází: statický sběr a dynamika. Při statickém odběru byl pacient posazen na lavici s chodidly na podlaze tak, aby kyčelní, kolenní a hlezenní klouby svíraly úhel 90°. Stůl byl umístěn ve vzdálenosti 100 % délky postižené paže a ve výšce výběžku xiphoidního výběžku a byly použity 19 mm reflexní značky v následujících anatomických bodech. Při dynamickém hodnocení účastník dále seděl na lavici, s pažemi na straně trupu, udržoval 90° flexi v lokti a rukou na stole byl požádán, aby se dotkl kostky. Všechny děti začaly dosahovat pohybu nepostiženou končetinou. Celkem tedy 15 zásahů na dítě v každém členu a mezi pokusy byly prováděny jednominutové intervaly. Následující proměnné: trvání pohybu, špičková rychlost a úhlová variace ramene a lokte.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Raquel Lindquist, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12649913.0.0000.5537

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení