Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální pankreatektomie, minimálně invazivní nebo otevřená, pro malignitu (DIPLOM) (DIPLOMA)

17. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Distální pankreatektomie, minimálně invazivní nebo otevřená, pro malignitu (DIPLOM): celoevropská, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, pacientem zaslepená studie non-inferiority

Cíl: Porovnat MIDP s ODP s ohledem na míru radikální resekce u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) v těle nebo ocasu pankreatu.

Design studie: Panevropská, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická, pacientem zaslepená non-inferiorita studie. Tento protokol byl navržen podle pokynů SPIRIT1. Patologové posuzující primární cílový bod budou zaslepeni pro chirurgický přístup (MIDP vs. ODP). Zaslepená hodnotící komise posoudí všechny koncové body.

Studijní populace: Dvě skupiny 129 pacientů (celkem 258) s indikací k elektivní distální pankreatektomii se splenektomií z důvodu prokázané nebo vysoce suspektní PDAC.

Intervence: Minimálně invazivní distální pankreatektomie (buď laparoskopická nebo roboticky asistovaná)

Kontrola: Otevřená distální pankreatektomie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Několik systematických přehledů navrhlo lepší krátkodobé výsledky po minimálně invazivní distální pankreatektomii (MIDP) ve srovnání s otevřenou distální pankreatektomií (ODP) pro benigní a premaligní onemocnění. V literatuře a v nedávném celoevropském průzkumu asi jedna třetina pankreatických chirurgů vyjádřila obavy ohledně onkologické bezpečnosti (tj. radikální resekce, získání lymfatických uzlin a přežití) MIDP u rakoviny pankreatu. Většina chirurgů uvedla, že je zapotřebí randomizovaná studie hodnotící onkologickou bezpečnost u MIDP vs. ODP u karcinomu pankreatu.

Cíl: Porovnat MIDP s ODP s ohledem na míru radikální resekce u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) v těle nebo ocasu pankreatu.

Design studie: Panevropská, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická, pacientem zaslepená non-inferiorita studie. Tento protokol byl navržen podle pokynů SPIRIT1. Patologové posuzující primární cílový bod budou zaslepeni pro chirurgický přístup (MIDP vs. ODP). Zaslepená hodnotící komise posoudí všechny koncové body.

Studijní populace: Dvě skupiny 129 pacientů (celkem 258) s indikací k elektivní distální pankreatektomii se splenektomií z důvodu prokázané nebo vysoce suspektní PDAC.

Intervence: Minimálně invazivní distální pankreatektomie (buď laparoskopická nebo roboticky asistovaná)

Kontrola: Otevřená distální pankreatektomie

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je mikroskopicky radikální (R0, >1 mm) rychlost resekce. Hlavní sekundární výsledky jsou přežití, odběr lymfatických uzlin, intraoperační výsledky (jako je ztráta krve, doba operace a konverze), pooperační výsledky (jako jsou komplikace, doba do funkčního zotavení a pobyt v nemocnici) a kvalita života

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Montpellier, Francie
        • CHU Saint Eloi - Montpellier
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Orléans
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let;
  • Volitelná indikace k distální pankreatektomii pro prokázanou nebo suspektní PDAC;
  • Vpředu (bez indukce / zmenšení velikosti radio- a/nebo chemoterapie) resekabilní PDAC v těle nebo ocasu pankreatu;
  • Nádor může být radikálně resekován jak minimálně invazivní, tak otevřenou operací podle místního ošetřujícího týmu;
  • Pacient je způsobilý podstoupit jak otevřenou, tak minimálně invazivní distální pankreatektomii

Kritéria vyloučení:

  • skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3;
  • anamnéza chronické pankreatitidy (podle kritérií M-ANNHEIM);
  • Druhá malignita vyžadující resekci během stejného výkonu;
  • Vzdálené metastázy (M1) včetně postižených vzdálených lymfatických uzlin;
  • Postižení nádoru nebo abutment velkých cév (celiakální kmen*, mezenterická tepna nebo portomesenterická žíla);
  • Těhotenství;
  • Účast v jiné studii s interferencí výsledků studie.

  • Cystická léze, která prošla maligní transformací

    • kmen celiakie by měl být vzdálen 5 mm od nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MIDP
minimálně invazivní distální pankreatektomie
Postup: minimálně invazivní distální pankreatektomie
Minimálně invazivní distální pankreatektomie (buď laparoskopická nebo roboticky asistovaná)
Falešný srovnávač: ODP
otevřená distální pankreatektomie
Postup: otevřená distální pankreatektomie
otevřená distální pankreatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikroskopicky radikální resekce
Časové okno: 1 den
R0, >1 mm
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 1 rok
Datum úmrtí
1 rok
přežití
Časové okno: 2 roky
Datum úmrtí
2 roky
přežití
Časové okno: 3 roky
Datum úmrtí
3 roky
odběr lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Nádor pozitivní lymfatické uzliny získány
1 den
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Operační doba od prvního řezu do uzavření břicha, minuty
1 den
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
Peroperační ztráta krve, ml (sací nádobka a hmotnost gáz)
1 den
intraoperační výsledky
Časové okno: 1 den
Celková doba trvání procedury, minuty
1 den
pooperační výsledky
Časové okno: 1 den
Velké komplikace
1 den
velikost vzorku
Časové okno: 1 den
Velikost nádoru, mm
1 den
Délka vzorku
Časové okno: 1 den
Délka vzorku, mm
1 den
okraj
Časové okno: 1 den
Vzdálenost od tumoru k transekci, přední a zadní okraj, mm
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení