Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal pancreatektomi, minimalt invasiv eller åben, for malignitet (DIPLOMA) (DIPLOMA)

17. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Distal pancreatektomi, minimalt invasiv eller åben, for malignitet (DIPLOMA): et paneuropæisk, randomiseret kontrolleret, multicenter, patientblindet, non-inferioritetsforsøg

Formål: At sammenligne MIDP med ODP vedrørende radikal resektionsrate for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i pancreas krop eller hale.

Studiedesign: Et paneuropæisk, randomiseret kontrolleret, multicenter, patientblindet non-inferioritetsstudie. Denne protokol er designet i overensstemmelse med SPIRIT-retningslinjerne1. Patologer, der bedømmer det primære endepunkt, vil blive blindet for den kirurgiske tilgang (MIDP vs ODP). En blindet bedømmelseskomité vil vurdere alle endepunkter.

Studiepopulation: To grupper på 129 patienter (258 i alt) med indikation for elektiv distal pancreatektomi med splenektomi på grund af dokumenteret eller stærkt mistænkt PDAC.

Intervention: Minimalt invasiv distal pancreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassisteret)

Kontrol: Åben distal pancreatektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Adskillige systematiske gennemgange har foreslået overlegne kortsigtede resultater efter minimalt invasiv distal pancreatektomi (MIDP) sammenlignet med åben distal pancreatektomi (ODP) for benign og præ-malign sygdom. I litteraturen og i en nylig paneuropæisk undersøgelse udtrykte omkring en tredjedel af bugspytkirtelkirurger bekymringer vedrørende den onkologiske sikkerhed (dvs. radikal resektion, lymfeknudehentning og overlevelse) af MIDP ved bugspytkirtelkræft. De fleste kirurger udtalte, at der er behov for et randomiseret forsøg, der vurderer onkologisk sikkerhed i MIDP vs ODP for bugspytkirtelkræft.

Formål: At sammenligne MIDP med ODP vedrørende radikal resektionsrate for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i pancreas krop eller hale.

Studiedesign: Et paneuropæisk, randomiseret kontrolleret, multicenter, patientblindet non-inferioritetsstudie. Denne protokol er designet i overensstemmelse med SPIRIT-retningslinjerne1. Patologer, der bedømmer det primære endepunkt, vil blive blindet for den kirurgiske tilgang (MIDP vs ODP). En blindet bedømmelseskomité vil vurdere alle endepunkter.

Studiepopulation: To grupper på 129 patienter (258 i alt) med indikation for elektiv distal pancreatektomi med splenektomi på grund af dokumenteret eller stærkt mistænkt PDAC.

Intervention: Minimalt invasiv distal pancreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassisteret)

Kontrol: Åben distal pancreatektomi

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er den mikroskopisk radikale (R0, >1 mm) resektionsrate. Vigtigste sekundære udfald er overlevelse, lymfeknudehentning, intraoperative udfald (såsom blodtab, operationstid og konvertering), postoperative udfald (såsom komplikationer, tid til funktionel restitution og hospitalsophold) og livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Saint Eloi - Montpellier
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villejuif, Frankrig
        • Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • Elektiv indikation for distal pancreatektomi for påvist eller mistænkt PDAC;
  • Forud (uden induktion / down-sizing radio- og/eller kemoterapi) resektabel PDAC i bugspytkirtlens krop eller hale;
  • Tumoren kan radikalt resekeres via både minimalt invasiv eller åben kirurgi i henhold til det lokale behandlende team;
  • Patienten er egnet til at gennemgå både åben og minimalt invasiv distal pancreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • score fra American Society of anaesthesiologists (ASA) >3;
  • En sygehistorie med kronisk pancreatitis (i henhold til M-ANNHEIM kriterierne);
  • Anden malignitet, der nødvendiggør resektion under samme procedure;
  • Fjernmetastaser (M1) inklusive involverede fjerne lymfeknuder;
  • Tumorinvolvering eller tilstødelse af større kar (cøliakistamme*, mesenterisk arterie eller portomesenterisk vene);
  • Graviditet;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med indblanding af studieresultater.

  • Cystisk læsion, der har gennemgået ondartet transformation

    • cøliakistammen skal være 5 mm fri fra tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIDP
minimalt invasiv distal pancreatektomi
Procedure: minimalt invasiv distal pancreatektomi
Minimalt invasiv distal pancreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassisteret)
Sham-komparator: ODP
åben distal pancreatektomi
Procedure: åben distal pancreatektomi
åben distal pancreatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroskopisk radikal resektionsrate
Tidsramme: 1 dag
R0, >1 mm
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 1 år
Dødsdato
1 år
overlevelse
Tidsramme: 2 år
Dødsdato
2 år
overlevelse
Tidsramme: 3 år
Dødsdato
3 år
udvinding af lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
Tumor positive lymfeknuder hentet
1 dag
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Operationstid fra første snit til lukning af maven, minutter
1 dag
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativt blodtab, mL (sugebeholder og vægt af gaze)
1 dag
intraoperative resultater
Tidsramme: 1 dag
Procedurens samlede varighed, minutter
1 dag
postoperative resultater
Tidsramme: 1 dag
Store komplikationer
1 dag
prøvestørrelse
Tidsramme: 1 dag
Tumorstørrelse, mm
1 dag
Prøvelængde
Tidsramme: 1 dag
Prøvelængde, mm
1 dag
margen
Tidsramme: 1 dag
Afstand fra tumor til transektion, anterior og posterior margin, mm
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger