Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální cvičení pro mnohočetný myelom (MY-PROGRESS)

16. září 2021 aktualizováno: University of Alberta

Proveditelnost virtuálně podporovaného domácího programu rezistence a aerobního cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu s mnohočetným myelomem

Primárním cílem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost 12týdenního virtuálně podporovaného domácího aerobního a odporového cvičebního programu pro pacienty, kteří přežili rakovinu s mnohočetným myelomem, aby splňovaly standardy uvedené v pokynech pro cvičení pro pacienty s rakovinou z roku 2019.

Protokol bude měřit nábor, dodržování, dokončení, sledování nákladů, stejně jako výsledky fitness a kvality života. Studie bude jednoskupinová prospektivní před a po studii, která pomůže připravit budoucí rozsáhlejší projekt. Naším cílem je získat 25 účastníků.

Etický výbor pro výzkum zdraví v Albertě Cancer Committee tuto studii schválí. Účastníci se zúčastní kombinovaného programu odporu a aerobního cvičení jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů. Cvičení bude podporováno a bude svou povahou progresivní, každé bude trvat 40 až 75 minut.

Analýzy: před a po intervenci bude provedeno testování zdatnosti a škály kvality života. Skóre bude porovnáno za účelem vyhodnocení změn v průběhu intervence. Informace o bezpečnosti a proveditelnosti budou shromažďovány v průběhu studie a vyhodnoceny za účelem stanovení proveditelnosti programu. Spokojenost s programem bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM), rakovina plazmatických buněk v kostní dřeni, je spojen s osteolytickou destrukcí kosti, která vede k deformitám, chronické bolesti, snížené pohyblivosti a fungování, únavě a riziku zlomenin. I když jsou nevyléčitelné, nově vyvinuté terapie prodlužují přežití, ale některé mají významné vedlejší účinky. Pacienti mohou žít déle, ale s trvalými, oslabujícími vedlejšími účinky.

Cvičení bylo navrženo jako způsob, jak optimalizovat funkci pacienta a kvalitu života tváří v tvář přetrvávající zátěži symptomů. Současné cvičební pokyny založené na důkazech pro pacienty, kteří přežili rakovinu, však nemusí být vhodné pro pacienty s křehkostí kostí, včetně pacientů s MM, protože jsou založeny na zjištěních ze studií u rakoviny prsu a prostaty. Konkrétně u MM uvádí literatura smíšené výsledky a několik studií má omezenou zobecnitelnost, reprodukovatelnost nebo byly poddávkovány.

Hlavním cílem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost 12týdenního virtuálně podporovaného domácího aerobního a odporového cvičebního programu, jehož cílem je pokročit jednotlivcům k cvičebním pokynům pro rok 2019 pro pacienty s rakovinou ve vzorku pacientů, kteří přežili rakovinu s mnohočetným myelomem. , jak je definováno:

  • Míra náboru: ≥ 21 účastníků, kteří souhlasí se studií během 7měsíčního období náboru (primární cíl)
  • Míra dokončení: ≥ 80 % účastníků, kteří souhlasí se studií, dokončí 12týdenní hodnocení
  • Bezpečnost: žádné zvýšení počtu kostních příhod nad ty, které se odhadují u cílové populace
  • Dodržování: průměrné dokončení ≥ 75 % cvičebního předpisu mezi účastníky

Zaměříme se na nábor 25 účastníků z klinik v místní onkologické nemocnici, místní společnosti pro podporu skupin nemocí a z aktuálně narůstajícího programu Alberta Cancer Exercise. Subjekty budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti, a pokud splní všechna kritéria způsobilosti, bude jim poskytnut informační dopis o studii a budou požádáni, aby v případě zájmu o účast ve studii kontaktovali zkoušející. Všichni účastníci budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas podle Etické rady pro výzkum zdraví v Albertě: Výbor pro rakovinu (HREBA).

Účastníci se zúčastní 12týdenního virtuálně podporovaného domácího aerobního a odporového cvičebního programu dvakrát týdně pomocí aplikace Heal-Me. Lekce budou dokončeny jako virtuální živé kurzy nebo podporované následné nezávislé domácí cvičení. Lekce budou v průběhu programu postupovat v trvání a obtížnosti s cílem, aby účastníci splnili Pokyny pro cvičení pro rok 2019 pro pacienty s rakovinou do konce programu. Každé cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení (tj. chůze, jízda na kole nebo kardio okruh) a cvičení zaměřené na odpor celého těla s využitím volných vah, cvičení s vlastní vahou a/nebo pásů, po nichž následují balanční a protahovací cvičení.

Analýzy: Demografické a lékařské informace budou prezentovány pomocí mediánu a rozsahu a procenta pro intervalová a nominální data. Popisné statistiky (průměr ± SD a frekvence) budou použity k vykazování bezpečnostních a proveditelných opatření. Dodržování bude sledováno jako procento z celkového předepsaného tréninkového zatížení, které bylo skutečně dokončeno. Wilcoxon Signed Rank Tests budou použity k porovnání a hodnocení zdatnosti a kvality života před a po intervenci. Všechny analýzy budou prováděny pomocí Stata/MP (verze 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), s alfa nastaveným na 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Diagnóza mnohočetného myelomu

  3. V jedné z následujících tří kategorií ošetření:

    • Pacienti nezpůsobilí k transplantaci, v současnosti v první linii léčby
    • Pacienti způsobilí k transplantaci, dostatečně zotavení z transplantace (> 3 měsíce po transplantaci)
    • Pacienti s relabujícím/recidivujícím myelomem buď s 1-3 předchozími liniemi léčby nebo 4+ předchozími liniemi
  4. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině
  5. Schváleno k účasti na fyzické aktivitě svým onkologem a schváleno pro fyzickou aktivitu certifikovaným fyziologem cvičení na PAR-Q+

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní srdeční/metabolický stav, který by byl považován za nebezpečný pro cvičení
  2. Těžká anémie
  3. Nestabilita páteře vyžadující chirurgický zákrok
  4. AL amyloidóza, solitární plazmocytom nebo Waldenstromova makroglobulinémie
  5. Příliš křehká na to, aby se účastnila domácího cvičení, jak bylo stanoveno na základě základního fyzického hodnocení (tj. neschopnost dokončit jeden sed--stoj nebo rovnováha na jedné noze po dobu ≥ 3 sekund).
  6. Neschopnost poskytnout souhlas
  7. Neschopnost zavázat se a/nebo vyhovět zásahu z osobních důvodů (např. dovolená plánovaná během intervenčního období)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chování: Cvičení

Účastníci se zúčastní dvanáctitýdenního odporového a aerobního cvičebního programu dvakrát týdně virtuálně.

Cvičení bude zahrnovat kombinaci aerobních, odporových, balančních a flexibilních cvičení
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se zúčastní 12týdenního virtuálně podporovaného domácího aerobního a odporového cvičebního programu dvakrát týdně pomocí aplikace Heal-Me. Lekce budou dokončeny jako virtuální živé kurzy nebo podporované následné nezávislé domácí cvičení. Lekce budou v průběhu programu postupovat v trvání a obtížnosti s cílem, aby účastníci splnili Pokyny pro cvičení pro rok 2019 pro pacienty s rakovinou do konce programu. Každé cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení (tj. chůze, jízda na kole nebo kardio okruh) a cvičení zaměřené na odpor celého těla s využitím volných vah, cvičení s vlastní vahou a/nebo pásů, po nichž následují balanční a protahovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (dodržování)
Časové okno: 12 týdnů
Procento z celkové předepsané cvičební dávky, která byla skutečně dokončena (%)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (míra náboru)
Časové okno: 7 měsíců
Počet účastníků přijatých za měsíc během období náboru a podíl pacientů, kteří se účastní studie, z celkového počtu způsobilých pacientů
7 měsíců
Proveditelnost (míra dokončení)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili program a následné hodnocení, z počtu účastníků, kteří se studií souhlasili
12 týdnů
Proveditelnost (bezpečnost)
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod hlášených účastníky během účasti v programu, včetně 12týdenního programu a hodnocení kondice
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí krokový test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna ve 2minutovém krokovém testu (počet kroků)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Pružnost ramen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna rozsahu pohybu aktivní flexe ramene (stupně)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna testu sezení a dosahu (cm)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v 30sekundovém sedni-stoji (počet opakování)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Zůstatek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v testu postoje na jedné noze (sekundy
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Důvěra v rovnováhu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Škála (skóre) důvěry v rovnováhu (ABC) pro konkrétní aktivity
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkce horních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna funkčního indexu horních končetin (skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkce dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna ve funkční škále dolních končetin (skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života specifická pro rakovinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny Obecná, mnohočetný myelom a stupnice bolesti kostí (skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v dílčí stupnici FACIT-Fatigue (skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Šestiminutový test chůze (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Šestiminutová zkušební vzdálenost (metry)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla úchopu horních končetin (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dynamometrie rukojeti (kg)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla horních končetin (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Maximální jedno opakování bench press (kg)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla dolních končetin (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Maximální jedno opakování leg press (kg)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Core Endurance (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Držení prkna (sekundy)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Riziko pádu (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Zkouška třímetrové chůze vzad (sekundy)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-20-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není zaveden žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení