Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální cvičení pro mnohočetný myelom (MY-PROGRESS)

16. září 2021 aktualizováno: University of Alberta

Proveditelnost virtuálně podporovaného domácího programu rezistence a aerobního cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu s mnohočetným myelomem

Primárním cílem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost 12týdenního virtuálně podporovaného domácího aerobního a odporového cvičebního programu pro pacienty, kteří přežili rakovinu s mnohočetným myelomem, aby splňovaly standardy uvedené v pokynech pro cvičení pro pacienty s rakovinou z roku 2019.

Protokol bude měřit nábor, dodržování, dokončení, sledování nákladů, stejně jako výsledky fitness a kvality života. Studie bude jednoskupinová prospektivní před a po studii, která pomůže připravit budoucí rozsáhlejší projekt. Naším cílem je získat 25 účastníků.

Etický výbor pro výzkum zdraví v Albertě Cancer Committee tuto studii schválí. Účastníci se zúčastní kombinovaného programu odporu a aerobního cvičení jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů. Cvičení bude podporováno a bude svou povahou progresivní, každé bude trvat 40 až 75 minut.

Analýzy: před a po intervenci bude provedeno testování zdatnosti a škály kvality života. Skóre bude porovnáno za účelem vyhodnocení změn v průběhu intervence. Informace o bezpečnosti a proveditelnosti budou shromažďovány v průběhu studie a vyhodnoceny za účelem stanovení proveditelnosti programu. Spokojenost s programem bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM), rakovina plazmatických buněk v kostní dřeni, je spojen s osteolytickou destrukcí kosti, která vede k deformitám, chronické bolesti, snížené pohyblivosti a fungování, únavě a riziku zlomenin. I když jsou nevyléčitelné, nově vyvinuté terapie prodlužují přežití, ale některé mají významné vedlejší účinky. Pacienti mohou žít déle, ale s trvalými, oslabujícími vedlejšími účinky.

Cvičení bylo navrženo jako způsob, jak optimalizovat funkci pacienta a kvalitu života tváří v tvář přetrvávající zátěži symptomů. Současné cvičební pokyny založené na důkazech pro pacienty, kteří přežili rakovinu, však nemusí být vhodné pro pacienty s křehkostí kostí, včetně pacientů s MM, protože jsou založeny na zjištěních ze studií u rakoviny prsu a prostaty. Konkrétně u MM uvádí literatura smíšené výsledky a několik studií má omezenou zobecnitelnost, reprodukovatelnost nebo byly poddávkovány.

Hlavním cílem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost 12týdenního virtuálně podporovaného domácího aerobního a odporového cvičebního programu, jehož cílem je pokročit jednotlivcům k cvičebním pokynům pro rok 2019 pro pacienty s rakovinou ve vzorku pacientů, kteří přežili rakovinu s mnohočetným myelomem. , jak je definováno:

  • Míra náboru: ≥ 21 účastníků, kteří souhlasí se studií během 7měsíčního období náboru (primární cíl)
  • Míra dokončení: ≥ 80 % účastníků, kteří souhlasí se studií, dokončí 12týdenní hodnocení
  • Bezpečnost: žádné zvýšení počtu kostních příhod nad ty, které se odhadují u cílové populace
  • Dodržování: průměrné dokončení ≥ 75 % cvičebního předpisu mezi účastníky

Zaměříme se na nábor 25 účastníků z klinik v místní onkologické nemocnici, místní společnosti pro podporu skupin nemocí a z aktuálně narůstajícího programu Alberta Cancer Exercise. Subjekty budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti, a pokud splní všechna kritéria způsobilosti, bude jim poskytnut informační dopis o studii a budou požádáni, aby v případě zájmu o účast ve studii kontaktovali zkoušející. Všichni účastníci budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas podle Etické rady pro výzkum zdraví v Albertě: Výbor pro rakovinu (HREBA).

Účastníci se zúčastní 12týdenního virtuálně podporovaného domácího aerobního a odporového cvičebního programu dvakrát týdně pomocí aplikace Heal-Me. Lekce budou dokončeny jako virtuální živé kurzy nebo podporované následné nezávislé domácí cvičení. Lekce budou v průběhu programu postupovat v trvání a obtížnosti s cílem, aby účastníci splnili Pokyny pro cvičení pro rok 2019 pro pacienty s rakovinou do konce programu. Každé cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení (tj. chůze, jízda na kole nebo kardio okruh) a cvičení zaměřené na odpor celého těla s využitím volných vah, cvičení s vlastní vahou a/nebo pásů, po nichž následují balanční a protahovací cvičení.

Analýzy: Demografické a lékařské informace budou prezentovány pomocí mediánu a rozsahu a procenta pro intervalová a nominální data. Popisné statistiky (průměr ± SD a frekvence) budou použity k vykazování bezpečnostních a proveditelných opatření. Dodržování bude sledováno jako procento z celkového předepsaného tréninkového zatížení, které bylo skutečně dokončeno. Wilcoxon Signed Rank Tests budou použity k porovnání a hodnocení zdatnosti a kvality života před a po intervenci. Všechny analýzy budou prováděny pomocí Stata/MP (verze 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), s alfa nastaveným na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Diagnóza mnohočetného myelomu
  3. V jedné z následujících tří kategorií ošetření:

    • Pacienti nezpůsobilí k transplantaci, v současnosti v první linii léčby
    • Pacienti způsobilí k transplantaci, dostatečně zotavení z transplantace (> 3 měsíce po transplantaci)
    • Pacienti s relabujícím/recidivujícím myelomem buď s 1-3 předchozími liniemi léčby nebo 4+ předchozími liniemi
  4. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině
  5. Schváleno k účasti na fyzické aktivitě svým onkologem a schváleno pro fyzickou aktivitu certifikovaným fyziologem cvičení na PAR-Q+

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní srdeční/metabolický stav, který by byl považován za nebezpečný pro cvičení
  2. Těžká anémie
  3. Nestabilita páteře vyžadující chirurgický zákrok
  4. AL amyloidóza, solitární plazmocytom nebo Waldenstromova makroglobulinémie
  5. Příliš křehká na to, aby se účastnila domácího cvičení, jak bylo stanoveno na základě základního fyzického hodnocení (tj. neschopnost dokončit jeden sed--stoj nebo rovnováha na jedné noze po dobu ≥ 3 sekund).
  6. Neschopnost poskytnout souhlas
  7. Neschopnost zavázat se a/nebo vyhovět zásahu z osobních důvodů (např. dovolená plánovaná během intervenčního období)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chování: Cvičení

Účastníci se zúčastní dvanáctitýdenního odporového a aerobního cvičebního programu dvakrát týdně virtuálně.

Cvičení bude zahrnovat kombinaci aerobních, odporových, balančních a flexibilních cvičení

Účastníci se zúčastní 12týdenního virtuálně podporovaného domácího aerobního a odporového cvičebního programu dvakrát týdně pomocí aplikace Heal-Me. Lekce budou dokončeny jako virtuální živé kurzy nebo podporované následné nezávislé domácí cvičení. Lekce budou v průběhu programu postupovat v trvání a obtížnosti s cílem, aby účastníci splnili Pokyny pro cvičení pro rok 2019 pro pacienty s rakovinou do konce programu. Každé cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení (tj. chůze, jízda na kole nebo kardio okruh) a cvičení zaměřené na odpor celého těla s využitím volných vah, cvičení s vlastní vahou a/nebo pásů, po nichž následují balanční a protahovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (dodržování)
Časové okno: 12 týdnů
Procento z celkové předepsané cvičební dávky, která byla skutečně dokončena (%)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (míra náboru)
Časové okno: 7 měsíců
Počet účastníků přijatých za měsíc během období náboru a podíl pacientů, kteří se účastní studie, z celkového počtu způsobilých pacientů
7 měsíců
Proveditelnost (míra dokončení)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili program a následné hodnocení, z počtu účastníků, kteří se studií souhlasili
12 týdnů
Proveditelnost (bezpečnost)
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod hlášených účastníky během účasti v programu, včetně 12týdenního programu a hodnocení kondice
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí krokový test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna ve 2minutovém krokovém testu (počet kroků)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Pružnost ramen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna rozsahu pohybu aktivní flexe ramene (stupně)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna testu sezení a dosahu (cm)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v 30sekundovém sedni-stoji (počet opakování)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Zůstatek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v testu postoje na jedné noze (sekundy
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Důvěra v rovnováhu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Škála (skóre) důvěry v rovnováhu (ABC) pro konkrétní aktivity
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkce horních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna funkčního indexu horních končetin (skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkce dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna ve funkční škále dolních končetin (skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života specifická pro rakovinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny Obecná, mnohočetný myelom a stupnice bolesti kostí (skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v dílčí stupnici FACIT-Fatigue (skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Šestiminutový test chůze (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Šestiminutová zkušební vzdálenost (metry)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla úchopu horních končetin (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dynamometrie rukojeti (kg)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla horních končetin (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Maximální jedno opakování bench press (kg)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla dolních končetin (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Maximální jedno opakování leg press (kg)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Core Endurance (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Držení prkna (sekundy)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Riziko pádu (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Zkouška třímetrové chůze vzad (sekundy)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není zaveden žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit