Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární stárnutí spojené s preeklampsií (PAVA)

12. dubna 2023 aktualizováno: Jena University Hospital

Vaskulární věk spojený s preeklampsií – dlouhodobé sledování a nová strategie prevence

Zhodnotit kardiovaskulární zdraví, zejména endoteliální zdraví, žen po preeklampsii ve srovnání s ženami bez preeklampsie a porovnat ženy, které užívaly PETN během těhotenství s ženami, které se nepokusily o léčbu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické pozorování, že ženy s preeklampsií mají vysoké riziko časného nástupu kardiovaskulárního onemocnění se zvýšenou mortalitou spojenou s onemocněním, vedlo k hypotéze, že endoteliální stav těchto žen je charakterizován časným nástupem stárnutí. Chceme prozkoumat vztah mezi stárnutím endotelu a těhotenskými poruchami, jako je preeklampsie, kterým dominuje endoteliální dysfunkce. Předcházejí endoteliální změny těhotenství a způsobují preeklampsii a pozdější zrychlené kardiovaskulární stárnutí, nebo preeklampsie spouští u postižených jedinců poprvé předčasné stárnutí endotelu? Cílem této studie je prozkoumat kardiovaskulární zdraví žen 10 až 20 let po preeklampsii a porovnat jej se zdravím žen s bezproblémovým těhotenstvím. Kromě toho je zkoumán potenciální dlouhodobý endoteliální ochranný účinek pentaerytrithyltetranitrátu, který je donorem NO (PETN).

Tato in vivo studie bude in vitro rozšířena o analýzu indukce stárnutí v endoteliálních buňkách po stresu spojeném s preeklampsií. Dále bude hodnocen potenciální ochranný účinek PETN na stresem indukovanou senescenci.

Konečným cílem je vytvořit prospektivní dlouhodobou studii o vlivu PETN na vaskulární zdraví u žen s preeklampsií s cílem posoudit, zda léčba endoteliální dysfunkce během těhotenství může snížit stárnutí endotelu a tím předčasnou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu v milionech žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s preeklampsií před 10 až 20 lety. Pacientky jsou spárovány s další souhlasnou pacientkou, která porodila bez těhotenských komplikací. V úvahu připadají pouze jednočetná těhotenství narozená mezi 24. a 42. týdnem těhotenství.

Pacienti s léčbou PETN a bez léčby se rekrutují z pacientů, kteří se zúčastnili pilotní studie PETN v letech 2002 až 2008. Kromě toho jsou přijímáni pacienti, kteří podstoupili léčbu PETN v rámci personalizované terapeutické studie. Ty odpovídají pacientům bez léčby. Párování zahrnuje indikaci léčby, týden těhotenství v době diagnózy a percentily růstu plodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci pilotní studie PETN z let 2002-2008
  • kontroly: bezproblémová těhotenství v letech 2002-2008
  • Pacienti s preeklampsií s léčbou PETN před 10-20 lety
  • Kontroly: pacienti s preeklampsií bez léčby PETN před 10-20 lety
  • Písemný informovaný souhlas
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Nemožnost ambulantní prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientka po preeklampsii
Pacienti s preeklampsií, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Jeně v letech 1999-2009.
Jiný: Primární sběr dat

Primární sběr dat probíhá prostřednictvím dotazníků mimo studijní centrum.

Všechna ostatní vyšetření probíhají ve studijním centru:

  • Fyzikální vyšetření: výška, váha, BMI, krevní tlak
  • Vyšetření srdce: srdeční výdej
  • Cévní měření: tloušťka karotické intimy media, celkový periferní odpor, krevní tlak, průtokem zprostředkovaná vaskulární dilatace, kritická frekvence blikání, rychlost pulzní vlny, index augmentace
  • Analýza séra: základní laboratoř, multiplexní analýza (lidský vaskulární zánět, lidská angiogeneze a panel adhezních molekul)
Ostatní jména:
  • Vyšetření
  • Měření srdce
  • Cévní měření
  • Analýza séra
Pacienti po léčbě PETN
Pacienti pilotní studie PETN s PETN a pacienti, kteří dostávali PETN jako individuální terapeutický pokus
Jiný: Primární sběr dat

Primární sběr dat probíhá prostřednictvím dotazníků mimo studijní centrum.

Všechna ostatní vyšetření probíhají ve studijním centru:

  • Fyzikální vyšetření: výška, váha, BMI, krevní tlak
  • Vyšetření srdce: srdeční výdej
  • Cévní měření: tloušťka karotické intimy media, celkový periferní odpor, krevní tlak, průtokem zprostředkovaná vaskulární dilatace, kritická frekvence blikání, rychlost pulzní vlny, index augmentace
  • Analýza séra: základní laboratoř, multiplexní analýza (lidský vaskulární zánět, lidská angiogeneze a panel adhezních molekul)
Ostatní jména:
  • Vyšetření
  • Měření srdce
  • Cévní měření
  • Analýza séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senescence endoteliálních buněk pomocí charakterizace stárnutí mladých a ošetřených buněk HUVEC
Časové okno: 1 den 10-20 let po těhotenství
In vitro analýza senescence endoteliálních buněk zjištěná hostitelskou skupinou po stresovém efektu vyvolaném preeklampsií, stejně jako možný ochranný účinek PETN na stárnutí endoteliálních buněk
1 den 10-20 let po těhotenství
vaskulární zdraví jako kombinovaný výsledek
Časové okno: 1 den 10-20 let po těhotenství
Porovnání vaskulárního zdraví pacientek po preeklampsii se zdravím žen s bezkomplikovaným těhotenstvím 10-20 let po těhotenství pomocí posouzení fyzických parametrů (výška, hmotnost, krevní tlak, analýza bioelektrické impedance), měření srdečního výdeje, transtorakální echokardiografie, tloušťka karotidové intimy, celkový vaskulární odpor, průtokem zprostředkovaná dilatace, kritická frekvence blikání, rychlost pulzní vlny a index augmentace
1 den 10-20 let po těhotenství
Potenciální dlouhodobý efekt léčby PETN pomocí kombinovaného výsledku měření vaskulárního zdraví v korelaci s léčbou PETN
Časové okno: 1 den 10-20 let po těhotenství
Analýza možného dlouhodobého účinku léčby PETN během těhotenství na základě srovnání vaskulárního zdraví pacientek, které dostávaly PETN v pilotní studii PETN v letech 2002 až 2008 nebo které jej dostávaly v personalizované terapeutické studii, s pacientkami, které dostávaly placebo nebo žádná terapie
1 den 10-20 let po těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Multhaup, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení