Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární stárnutí spojené s preeklampsií (PAVA)

12. dubna 2023 aktualizováno: Jena University Hospital

Vaskulární věk spojený s preeklampsií – dlouhodobé sledování a nová strategie prevence

Zhodnotit kardiovaskulární zdraví, zejména endoteliální zdraví, žen po preeklampsii ve srovnání s ženami bez preeklampsie a porovnat ženy, které užívaly PETN během těhotenství s ženami, které se nepokusily o léčbu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické pozorování, že ženy s preeklampsií mají vysoké riziko časného nástupu kardiovaskulárního onemocnění se zvýšenou mortalitou spojenou s onemocněním, vedlo k hypotéze, že endoteliální stav těchto žen je charakterizován časným nástupem stárnutí. Chceme prozkoumat vztah mezi stárnutím endotelu a těhotenskými poruchami, jako je preeklampsie, kterým dominuje endoteliální dysfunkce. Předcházejí endoteliální změny těhotenství a způsobují preeklampsii a pozdější zrychlené kardiovaskulární stárnutí, nebo preeklampsie spouští u postižených jedinců poprvé předčasné stárnutí endotelu? Cílem této studie je prozkoumat kardiovaskulární zdraví žen 10 až 20 let po preeklampsii a porovnat jej se zdravím žen s bezproblémovým těhotenstvím. Kromě toho je zkoumán potenciální dlouhodobý endoteliální ochranný účinek pentaerytrithyltetranitrátu, který je donorem NO (PETN).

Tato in vivo studie bude in vitro rozšířena o analýzu indukce stárnutí v endoteliálních buňkách po stresu spojeném s preeklampsií. Dále bude hodnocen potenciální ochranný účinek PETN na stresem indukovanou senescenci.

Konečným cílem je vytvořit prospektivní dlouhodobou studii o vlivu PETN na vaskulární zdraví u žen s preeklampsií s cílem posoudit, zda léčba endoteliální dysfunkce během těhotenství může snížit stárnutí endotelu a tím předčasnou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu v milionech žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s preeklampsií před 10 až 20 lety. Pacientky jsou spárovány s další souhlasnou pacientkou, která porodila bez těhotenských komplikací. V úvahu připadají pouze jednočetná těhotenství narozená mezi 24. a 42. týdnem těhotenství.

Pacienti s léčbou PETN a bez léčby se rekrutují z pacientů, kteří se zúčastnili pilotní studie PETN v letech 2002 až 2008. Kromě toho jsou přijímáni pacienti, kteří podstoupili léčbu PETN v rámci personalizované terapeutické studie. Ty odpovídají pacientům bez léčby. Párování zahrnuje indikaci léčby, týden těhotenství v době diagnózy a percentily růstu plodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci pilotní studie PETN z let 2002-2008
  • kontroly: bezproblémová těhotenství v letech 2002-2008
  • Pacienti s preeklampsií s léčbou PETN před 10-20 lety
  • Kontroly: pacienti s preeklampsií bez léčby PETN před 10-20 lety
  • Písemný informovaný souhlas
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Nemožnost ambulantní prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientka po preeklampsii
Pacienti s preeklampsií, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Jeně v letech 1999-2009.
Jiný: Primární sběr dat

Primární sběr dat probíhá prostřednictvím dotazníků mimo studijní centrum.

Všechna ostatní vyšetření probíhají ve studijním centru:

  • Fyzikální vyšetření: výška, váha, BMI, krevní tlak
  • Vyšetření srdce: srdeční výdej
  • Cévní měření: tloušťka karotické intimy media, celkový periferní odpor, krevní tlak, průtokem zprostředkovaná vaskulární dilatace, kritická frekvence blikání, rychlost pulzní vlny, index augmentace
  • Analýza séra: základní laboratoř, multiplexní analýza (lidský vaskulární zánět, lidská angiogeneze a panel adhezních molekul)
Ostatní jména:
  • Vyšetření
  • Měření srdce
  • Cévní měření
  • Analýza séra
Pacienti po léčbě PETN
Pacienti pilotní studie PETN s PETN a pacienti, kteří dostávali PETN jako individuální terapeutický pokus
Jiný: Primární sběr dat

Primární sběr dat probíhá prostřednictvím dotazníků mimo studijní centrum.

Všechna ostatní vyšetření probíhají ve studijním centru:

  • Fyzikální vyšetření: výška, váha, BMI, krevní tlak
  • Vyšetření srdce: srdeční výdej
  • Cévní měření: tloušťka karotické intimy media, celkový periferní odpor, krevní tlak, průtokem zprostředkovaná vaskulární dilatace, kritická frekvence blikání, rychlost pulzní vlny, index augmentace
  • Analýza séra: základní laboratoř, multiplexní analýza (lidský vaskulární zánět, lidská angiogeneze a panel adhezních molekul)
Ostatní jména:
  • Vyšetření
  • Měření srdce
  • Cévní měření
  • Analýza séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senescence endoteliálních buněk pomocí charakterizace stárnutí mladých a ošetřených buněk HUVEC
Časové okno: 1 den 10-20 let po těhotenství
In vitro analýza senescence endoteliálních buněk zjištěná hostitelskou skupinou po stresovém efektu vyvolaném preeklampsií, stejně jako možný ochranný účinek PETN na stárnutí endoteliálních buněk
1 den 10-20 let po těhotenství
vaskulární zdraví jako kombinovaný výsledek
Časové okno: 1 den 10-20 let po těhotenství
Porovnání vaskulárního zdraví pacientek po preeklampsii se zdravím žen s bezkomplikovaným těhotenstvím 10-20 let po těhotenství pomocí posouzení fyzických parametrů (výška, hmotnost, krevní tlak, analýza bioelektrické impedance), měření srdečního výdeje, transtorakální echokardiografie, tloušťka karotidové intimy, celkový vaskulární odpor, průtokem zprostředkovaná dilatace, kritická frekvence blikání, rychlost pulzní vlny a index augmentace
1 den 10-20 let po těhotenství
Potenciální dlouhodobý efekt léčby PETN pomocí kombinovaného výsledku měření vaskulárního zdraví v korelaci s léčbou PETN
Časové okno: 1 den 10-20 let po těhotenství
Analýza možného dlouhodobého účinku léčby PETN během těhotenství na základě srovnání vaskulárního zdraví pacientek, které dostávaly PETN v pilotní studii PETN v letech 2002 až 2008 nebo které jej dostávaly v personalizované terapeutické studii, s pacientkami, které dostávaly placebo nebo žádná terapie
1 den 10-20 let po těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Multhaup, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Primární sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit