Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků vysokoúrovňového laseru a elektrokauterizace při operacích lingvální frenotomie u kojenců

24. července 2020 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Hodnocení účinků vysokoúrovňového laseru a elektrokauterizace při operacích lingvální frenotomie u kojenců - zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ankyloglossie je anomálie, která se vyznačuje abnormálně krátkou, tlustou nebo tenkou lingvální uzdičkou, která může omezovat pohyby jazyka a byla identifikována jako jeden z faktorů, které mohou negativně narušovat kojení a snižují schopnost novorozence vytvořit správnou svorku. Podle ministerstva zdravotnictví v Brazílii je procento novorozenců s touto anomálií 3 % až 16 %. Cílem studie bude zhodnotit uvolnění lingválního uzdičky prostřednictvím lingvální frenotomie provedené vysokoúrovňovým diodovým laserem nebo elektrokauterem. Metodika: Předkládaná studie bude slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které bude 56 dobrovolníků, kojenců ve věku 0 až 3 měsíce, s normálním zdravotním stavem, kojících, s diagnostikovanou ankyloglossií a indikací k operaci, provádět lingvální frenotomii. Osoby odpovědné za děti budou informovány o postupech studia a po podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu, který je opravňuje k účasti ve studii. Hodnocení, screening a postupy provede nezaslepený výzkumník a 15 dnů po postupu bude hodnotitelem další zaslepený výzkumník. Rozdělení dobrovolníků do skupin bude náhodné a náhodné: Chirurgická skupina s elektrokauterizací (G1-EC) a Chirurgická skupina s vysokovýkonným diodovým laserem (G2-L). Postupy pro přípravu pacienta, asepse a kontrolu infekce budou přísně dodržovány v souladu s pravidly biologické bezpečnosti. V obou skupinách budou kojenci podrobeni anamnéze, klinickému hodnocení a standardizované fotografii oblasti lingválního uzdičky před chirurgickým zákrokem a aplikaci Bristolského hodnotícího protokolu frenulum, kojící matka bude podrobena hodnocení VAS bolesti při kojení , před, krátce po a 15 dnů po chirurgickém výkonu pro zhodnocení výsledku lingvální frenotomie. Diskuze: Ankyloglossie může negativně ovlivnit kojení. Procedura lingvální frenotomie může být provedena pomocí různých chirurgických technik. Použití vysokovýkonného laseru pro tento účel bylo identifikováno jako účinný prostředek při incizi lingválního uzdičky s výhodami v transoperačním období, menším krvácením a lepší vizualizací operačního pole a v pooperačním období. období, se snížením edému, bolesti a zánětu, kvalitou opravy tkáně a pohodlím pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0 až 3 měsíce staré
  • Děti narozené v rámci normálních zdravotních standardů
  • Kojící kojenci
  • Nechte si diagnostikovat ankyloglossii se skóre 0 až 4 podle Bristolského protokolu, provedenou logopedem a/nebo zubním chirurgem a/nebo pediatrem.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se změnami:
  • Vrozené a systémové
  • Krevní dyskrazie
  • Hemofilie, cukrovka
  • Nutriční slabosti
  • Imunodeficience
  • Změny v dutině ústní
  • Kojenci, kteří jsou pod lékařským ošetřením
  • Užívání léků
  • V den chirurgického zákroku se nenechte dobře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgická skupina s elektrokauterem
Operace bude provedena elektrokauterizací.
Postup: Elektrokauterizační chirurgie

Budou podávána preanestetika s terapeutickou tematikou (benzokain) a jako anestetikum nebo použití anestetických kapek (benzokain nebo tetrakain) nebo lokální infiltrativní anestezie (2% lidokain 1:100 000 s adrenalinem).

Operace bude provedena s kauterizací pro incizi lingvální brzdy, rozdělení brzdných vláken a uvolnění, odstranění brzdicích vláken, která jsou uložena v předních ventrálních volných částech jazyka až do dosažení kořene jazyka, která jsou odstraněna nebo vyčištěný, lingvální pohyb a přední osa jazyka je přemístěna nebo lingvální brzda v této oblasti. Nebudou prováděny žádné stehy a měly by být orientovány na vytvoření pseudomembranózní reparační dlahy ve druhém záměru, který se vytvoří mezi prvním a třetím dnem po operaci.

Pooperační péče:

Osobě odpovědné za to, aby nevnášela do úst předměty, které by mohly bolet, bude poskytnuto poradenství.
Experimentální: Chirurgie s diodovým laserem na vysoké úrovni
Bude provedena operace vysokovýkonným diodovým laserem.
Postup: Vysoce výkonná diodová laserová operace

Budou podávána preanestetika s terapeutickou tematikou (benzokain) a jako anestetikum nebo použití anestetických očních kapek (benzokain nebo tetrakain) nebo lokální infiltrativní anestezie (2% lidokain 1:100 000 s adrenalinem). Operace bude provedena vysoce výkonným diodovým laserem (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brazílie). Vlnová délka 808 nm, kterou lze provozovat v nepřetržitém nebo přerušovaném režimu. Lze použít výkony od 1 do 1,5 W, maximálně do 2 W a musí pečlivě respektovat histologické charakteristiky cílové tkáně a známky přehřátí a karbonizace, aby výběr parametrů byl dynamický a velmi závislý na zkušenostech , zvládnutí a péče o obsluhu.

Předoperační péče: Osobě odpovědné za to, aby do úst nenosila předměty, které by mohly bolet, bude poskytnuto poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografie oblasti jazykové brzdy
Časové okno: 10 minut
Intraorální snímek bude proveden v rovinách: frontální, medián sagitální pacienta, paralelní k vertikálním okrajům a okluzní k horizontálním okrajům se zaměřením na oblast lingvální brzdy. Hodnocení bude provedeno po chirurgickém výkonu a po 15 dnech.
10 minut
BRISOL
Časové okno: 15 minut

Dítě bude umístěno na klín jednoho z opatrovníků, dospělého, v poloze na zádech, který zase leží na zubařském křesle, v některých situacích lze použít polohu koleno ke koleni a odborník by měl posoudit což bude pro stabilizaci výhodnější. ochranu pacienta.

asepse a kontrola infekce u pacienta, bude přísně dodržována v souladu s pravidly biologické bezpečnosti.

V protokolu Bristol budeme mít konečné skóre založené na 4 bodech k pozorování: vzhled špičky jazyka, fixace brzdy v dolním alveolu, elevace jazyka při pláči a protruze jazyka na dásně Hodnocení bude provedena ihned po operaci a po 15 dnech.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 10 minut
Aplikace stupnice bolesti VAS bude kojící matce aplikována během kojení před, krátce po a 15 dnů po chirurgickém výkonu. Během kojení bude kojící matka dotázána na bolest v prsou a ona musí bolest hlásit pohledem na uvedenou stupnici od 0 do 10 a vybrat číslo, které nejvíce souvisí s bolestí prsů.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • lingualfrenotomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení