Evaluering af virkningerne af højniveaulaser og elektrokauteri i lingual frenotomioperationer hos spædbørn
Evaluering af virkningerne af højniveaulaser og elektrokauteri i lingual frenotomioperationer hos spædbørn - blindet randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0 til 3 måneder gammel
- Spædbørn født inden for normale sundhedsstandarder
- Spædbørn, der ammer
- Har en diagnose af ankyloglossi med en score på 0 til 4 i henhold til Bristol-protokollen, udført af en talepædagog og/eller tandkirurg og/eller børnelæge.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med forandringer:
- Medfødt og systemisk
- Bloddyskrasier
- Hæmofili, diabetes
- Ernæringsmæssige svagheder
- Immundefekter
- Ændringer i mundhulen
- Spædbørn, der er under medicinsk behandling
- Brug af medicin
- Vær ikke rask på dagen for det kirurgiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operationsgruppe med elektrokauterisering
Kirurgi vil blive udført med elektrokauterisering.
|
Præ-bedøvelsesmidler med terapeutisk emne (benzocain) vil blive administreret og, som et bedøvelsesmiddel, eller brug af anæstetiske dråber (benzocain eller tetracain) eller lokal infiltrativ anæstesi (2% lidocain 1:100.000 med adrenalin). Operationen vil blive udført med kauterisering for indsnit af den linguale bremse, opdeling af bremsefibrene og frigørelse, fjernelse af bremsefibrene, der er opbevaret i de forreste ventrale frie dele af tungen, indtil de når bunden af tungen, som fjernes. eller renset, lingual bevægelse, og den forreste akse af tungen er repositioneret eller lingual bremse i det pågældende område. Der udføres ingen suturer og bør være orienteret mod dannelsen af en pseudomembranøs reparationsplade i den anden intention, som vil blive dannet mellem den første og den tredje dag efter operationen. Postoperativ behandling: Der vil blive givet vejledning til den ansvarlige for ikke at bringe genstande til munden, der kan gøre ondt. |
|
Eksperimentel: Højniveau diodelaserkirurgi
Højeffekt diodelaserkirurgi vil blive udført.
|
Forbedøvelsesmidler med terapeutisk emne (benzocain) og som bedøvelsesmiddel eller brug af anæstetiske øjendråber (benzocain eller tetracain) eller lokal infiltrativ anæstesi (2% lidocain 1:100.000 med adrenalin) vil blive givet. Operationen vil blive udført med en højeffekt diodelaser (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasilien). 808 nm bølgelængde, som kan betjenes i kontinuerlig eller afbrudt tilstand. Effekter fra 1 til 1,5 W, op til maks. 2 W, kan anvendes og skal nøje respektere målvævets histologiske karakteristika og tegn på overophedning og forkulning, således at valget af parametre er dynamisk og meget erfaringsafhængigt. , beherskelse og omsorg for operatøren. Præoperativ pleje: Der vil blive givet vejledning til den ansvarlige for ikke at bringe genstande til munden, der kan gøre ondt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografi af det sproglige bremseområde
Tidsramme: 10 minutter
|
Et intraoralt fotografi vil blive udført på planerne: frontal, median sagittal af patienten, parallelt med de lodrette kanter og okklusalt til de vandrette kanter med fokus på det linguale bremseområde.
Evalueringen vil blive udført efter det kirurgiske indgreb og efter 15 dage.
|
10 minutter
|
|
BRISOL
Tidsramme: 15 minutter
|
Barnet vil blive lagt på skødet af en af værgene, voksen, i liggende stilling, som igen ligger i tandlægestolen, i nogle situationer kan knæ-til-knæ-stillingen bruges, og fagpersonen bør vurdere hvilket vil være mere bekvemt for stabilisering. beskyttende af patienten. asepsis og infektionskontrol for patienten, vil blive fulgt nøje i overensstemmelse med biosikkerhedsreglerne. I Bristol-protokollen vil vi have en endelig score baseret på 4 punkter at observere: udseendet af spidsen af tungen, fiksering af bremsen i den nedre alveolus, elevation af tungen under gråd og fremspring af tungen på tandkødet Evalueringen vil blive udført umiddelbart efter operationen og efter 15 dage. |
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Anvendelsen af VAS smerteskalaen vil blive anvendt på den ammende mor under amning før, kort efter og 15 dage efter det kirurgiske indgreb.
Under amning vil den ammende mor blive spurgt om smerterne i brysterne, og hun skal rapportere smerterne ved at se på den nævnte skala fra 0 til 10 og vælge det tal, der mest relaterer til brystsmerter.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- lingualfrenotomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .