I-SPY COVID-19 TRIAL: Test adaptivní platformy pro kriticky nemocné pacienty (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID TRIAL: Adaptivní platformová zkouška ke snížení úmrtnosti a požadavků na ventilátor u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato platformová zkouška poskytne přístup k přepracovaným a zkoumaným látkám pro kriticky nemocné pacienty infikované SARS-CoV-2, kteří mají závažný nebo život ohrožující COVID-19. Hlavním cílem této studie je platformová studie pro identifikaci účinných látek pro léčbu COVID-19. Jakýkoli kriticky nemocný pacient se známým nebo předpokládaným onemocněním COVID-19 bude automaticky zařazen do fáze screeningu studie, dokud nebude potvrzena infekce SARS-CoV-2. Pro každého pacienta budou shromážděny základní údaje (jako je stav ventilace a přežití). V případě zájmu o terapeutickou část studie budou potenciální účastníci požádáni, aby podepsali formulář souhlasu popisující léčbu páteře a dvě konkrétní ramena výzkumných látek, do kterých mohou být randomizováni. Primárními cílovými body bude čas na zotavení na trvalou úroveň 4 (nebo méně) na běžné stupnici WHO COVID-19 pro klinické zlepšení a doba do úmrtnosti (úmrtí). Pro tuto zkoušku je trvalá úroveň 4 definována jako nejméně 48 hodin při úrovni COVID 4 nebo méně (kyslík z nosních hrotů) bez návratu k vysokému průtoku kyslíku nebo intubaci. Využití zdrojů zařízení akutní péče bude automaticky vypočítáno (celková délka pobytu v zařízení intenzivní péče, dny intubace a přežití). Jakákoli změna stavu, včetně intubace, extubace, úmrtí nebo propuštění, bude zaznamenána a ověřena ošetřujícím lékařem.
Pacienti budou hodnoceni na základě jejich počátečního stavu (ventilace při vstupu vs. vysoký průtok kyslíku). Průzkumné biomarkery budou hodnoceny v průběhu času (fenotypy ARDS a další navrhované markery), aby se usnadnilo klinické učení. Najednou mohou být otevřena maximálně dvě výzkumná ramena. Předpokládaný přírůstek bude 50 pacientů týdně. Maximální počet účastníků zařazených do ramene bez promoce bude 125 pacientů. Agenti mohou být vyřazeni pro marnost po zařazení 40 pacientů. Jak bude studie pokračovat a objeví se lepší pochopení základních mechanismů onemocnění COVID-19, lze podle potřeby přidat rozšířený sběr biomarkerů a dat, aby se dále objasnilo, jak látky fungují nebo nefungují. Návrh studie zahrnuje srovnání účinnosti zkoumané látky pomocí Bayesovského designu, který umožní detekci silných signálů účinnosti s co nejmenším počtem pacientů. Kontrolou budou zpočátku pacienti, kterým bude poskytnuta současná standardní péče (podpůrná péče při ARDS, včetně plicní ochranné ventilace a remdesiviru a dexametazonu jako páteřní terapie). Protože se další léčebné postupy (například antikoagulační) stanou součástí standardní podpůrné péče napříč pracovišti, budou přidány do páteřní terapie. Pokud agent splní práh pro promoci, bude o tom informováno vedení společnosti a také FDA. Rameno s odstupňovaným agentem se přestane registrovat, což umožní přidání nového ramene s jiným vyšetřovacím agentem. Informace o dispozicích agentů budou následující:
Každému účastníkovi studie bude při zápisu do studie, 3. a 7. den, odebrána krev pro předem specifikovaný biomarker a analýzu DNA a RNA. V průběhu pokusu lze přidat další biomarkery. Výsledky pacientů budou také hodnoceny na základě toho, zda jsou pacienti zpočátku ventilováni nebo ne. Všichni pacienti s potvrzeným COVID-19, kteří zahájí vysokoprůtokový kyslík (WHO COVID-19 úroveň 5; ≥6 l kyslíku pomocí nosních hrotů nebo masky), budou zařazeni do Observační složky, která bude shromažďovat data prostřednictvím extrakce lékařských záznamů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Henderson, PhD
- Telefonní číslo: 1-925-570-1615
- E-mail: p.henderson@quantumleaphealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karyn DiGiorgio, MS
- Telefonní číslo: 1-415-307-1539
- E-mail: karyn.digiorgio@quantumleaphealth.org
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser LAMC
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, Spojené státy, 57109
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Muž nebo žena, nejméně 18 let.
B. Přijati do nemocnice a umístěni na kyslík s vysokým průtokem (větší než 6 l pomocí nosní kanyly nebo systému pro dodávání masky) nebo intubováni za účelem léčby (prokázaného nebo předpokládaného) COVID-19.
C. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem pro zdravotní péči.
D. Potvrzení infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo rychlého testování antigenu na infekci SARS-CoV-2 před randomizací.
Kritéria vyloučení:
A. Těhotné nebo kojící ženy (nutno doložit těhotenským testem při hospitalizaci)
B. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studijní látka na základě přezkoumání lékařského záznamu a anamnézy pacienta.
C. Pouze míra pohodlí.
D. Akutní onemocnění jater nebo chronické onemocnění jater s Child-Pugh skóre vyšším než 11.
E. Bydliště déle než šest měsíců v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.
F. Odhadovaná úmrtnost vyšší než 50 % v průběhu příštích šesti měsíců ze základních chronických onemocnění.
G. Doba od požadavku na vysoký průtok kyslíku nebo ventilaci delší než 5 dní.
H. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
I. Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stadiu nebo s akutním poškozením ledvin, kteří jsou na dialýze.
J. Spoluregistrace do klinických studií farmakologických látek vyžadujících IND
K. Na 3 nebo více vazopresorech
L. Preexistující srdeční selhání se známou ejekční frakcí levé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenicriviroc + Standard of Care (UZAVŘENO)
Subjektům byla podávána standardní péče + cenicrivirok perorálně, dávka 300 mg qAM následovaná 150 mg qPM, 12 hodin od sebe v den 1, poté 150 mg BID celkem po dobu 14 až 28 dnů v závislosti na datu propuštění z nemocnice.
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
Orálně, naložení 300 mg qAM následované 150 mg qPM, 12 hodin od sebe v 1. den, poté 150 mg BID celkem po dobu 14 až 28 dnů v závislosti na datu propuštění z nemocnice.
|
|
Experimentální: Icatibant + Standard of Care (UZAVŘENO)
Jedinci, kterým byla podávána standardní péče + icatibant subkutánně, byl proveden bezpečnostní záběh pro prvních 10 subjektů s použitím režimu 30 mg každých 8 hodin x 3 dny.
Všechny následné subjekty dostávaly lék v dávce 30 mg každých 8 hodin x 6 dní.
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
Subkutánně byl proveden bezpečnostní záběh pro prvních 10 subjektů s použitím režimu 30 mg každých 8 hodin x 3 dny.
Všechny následné subjekty dostávaly lék v dávce 30 mg každých 8 hodin x 6 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Apremilast + Standard of Care (UZAVŘENO)
Subjektům byla podávána standardní péče + apremilast perorálně, 30 mg dvakrát denně x 14 dní.
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
perorálně, 30 mg dvakrát denně × 14 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dornase + Standard of Care (UZAVŘENO)
Pro neintubované subjekty: Subjektům, kterým byla podávána standardní péče + dornáza, 2,5 mg BID až do propuštění z nemocnice, zlepšení vzduchu v místnosti (nebo základní spotřeba kyslíku před onemocněním) na 24 hodin nebo celkem 14 dní studovaného léku, podle toho, co nastane dříve . Pro intubované subjekty: Subjektům, kterým byla podávána standardní péče + dornáza, 5,0 mg BID v 10 ml normálního fyziologického roztoku až do extubace nebo 14 dnů, podle toho, co nastane dříve. Pokud byli intubováni po dobu kratší než 14 dní, extubovaní jedinci dostávali 2,5 mg BID na celkovou léčbu Dornase 14 dní nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. |
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
Pro neintubované subjekty: 2,5 mg BID až do propuštění z nemocnice, zlepšení vzduchu v místnosti (nebo základní spotřeba kyslíku před onemocněním) na 24 hodin nebo celkem 14 dní studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Pro intubované subjekty: 5,0 mg BID v 10 ml normálního fyziologického roztoku až do extubace nebo 14 dnů, podle toho, co nastane dříve. Pokud byli intubováni po dobu kratší než 14 dní, extubovaní jedinci dostávali 2,5 mg BID na celkovou léčbu Dornase 14 dní nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Celecoxib/famotidin + standardní péče (UZAVŘENO)
Subjektům byla podávána standardní péče + celekoxib/famotidin perorálně. Celecoxib, perorálně: 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů. Famotidin, perorálně: Vysoká dávka 80 mg QID po dobu 7 dnů následovaná 40 mg BID po dobu 14 dnů. |
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
Perorálně: 400 mg BID po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
Perorálně: Vysoká dávka 80 mg QID po dobu 7 dnů a následně 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IC14 + Standard of Care (UZAVŘENO)
Subjektům, kterým byla podávána standardní péče + IC14 intravenózně, 4 mg/kg v den 1, následované 2 mg/kg ve dnech 2, 3, 4
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
intravenózně, 4 mg/kg v den 1, následované 2 mg/kg ve dnech 2, 3, 4
|
|
Experimentální: Narsoplimab + standardní péče (UZAVŘENO)
Subjektům byla podávána standardní péče + narsoplimab v dávce 4 mg/kg, podávaný jako 30minutová intravenózní infuze (až do maxima 370 mg na infuzi) dvakrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů (tj. 9 dávek) nebo do propuštění z nemocnice podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
Dávkování 4 mg/kg, podávané jako 30minutová intravenózní infuze (až do maxima 370 mg na infuzi) dvakrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů (tj. 9 dávek) nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aviptadil + Standard of Care (UZAVŘENO)
Subjektům, kterým byla podávána standardní péče + aviptadil (inhalace pomocí nebulizéru), 100 µg třikrát (TID) denně po dobu maximálně 14 dnů
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
Inhalace pomocí nebulizéru, 100 µg třikrát denně (TID) po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cyproheptadin + standardní péče (UZAVŘENO)
Subjektům byla podávána standardní péče + cyproheptadin prostřednictvím 4 mg tablety s dávkovacím režimem 8 mg každých 8 hodin denně po dobu deseti (10) dnů.
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
4 mg tableta s dávkovacím režimem 8 mg každých 8 hodin denně po dobu deseti (10) dnů.
Pokud pacient váží méně než 48 kg, režim je 6 mg každých 8 hodin denně po dobu deseti (10) dnů.
Pokud byl účastník propuštěn před dokončením tohoto dávkovacího režimu, lék nepokračoval.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cyklosporin + standardní péče (UZAVŘENO)
Subjektům byla podávána standardní péče + modifikovaný cyklosporin v perorální dávce 5 mg/kg denně podávané ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 5 dnů.
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
Modifikovaný CsA v perorální dávce 5 mg/kg denně podávané ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola/páteř – Remdesivir a Dexamethason (UZAVŘENO)
Účastníkům randomizovaným do páteřní kontroly bude poskytnuta standardní péče (podpůrná péče při ARDS včetně remdesiviru a v případě potřeby plicní ochranná ventilace). Vzhledem k tomu, že alespoň v jedné velké randomizované klinické studii byl prokázán přínos dexametazonu, pacienti v rameni s páteřní kontrolou by měli dostávat dexamethason celkem 10 dní během hospitalizace nebo do propuštění z nemocnice. Remdesivir (intravenózní): 200 mg úvodní dávka v den 1, následovaná denní udržovací dávkou 100 mg ve dnech 2 až 10. Dexamethason (intravenózní): 6 mg intravenózně nebo perorálně dexamethason jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný. |
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
|
|
Experimentální: Imatinib + standardní péče (UZAVŘENO)
Subjektům bude podávána standardní péče + 800 mg imatinibu v den 1 perorálně, v rozdělených dávkách po 400 mg podávaných dvakrát denně.
400 mg denně bude podáváno perorálně po dobu následujících 9 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníkům, kteří dostávají remdesivir jako součást své standardní péče, bude remdesivir podáván intravenózně po dobu až deseti dnů.
Remdesivir 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná udržovacími dávkami 100 mg iv jednou denně po dobu 4 nebo 9 dnů.
Ostatní jména:
6 mg intravenózně perorálního dexamethasonu jednou denně po dobu až 10 dnů nebo ekvivalent pro alternativní kortikosteroid, pokud dexamethason není dostupný.
Subjektům bude podáváno 800 mg v den 1 orálně, v rozdělených dávkách po 400 mg podávaných dvakrát denně.
400 mg denně bude podáváno perorálně po dobu následujících 9 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Experimentální: Imatinib (ČEKÁ NA AKTIVACE)
Subjektům bude podáváno 800 mg v den 1 orálně, v rozdělených dávkách po 400 mg podávaných dvakrát denně.
400 mg denně bude podáváno perorálně po dobu následujících 9 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Subjektům bude podáváno 800 mg v den 1 orálně, v rozdělených dávkách po 400 mg podávaných dvakrát denně.
400 mg denně bude podáváno perorálně po dobu následujících 9 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte látky, které povedou k podstatnému zlepšení klinického stavu účastníků s COVID-19.
Časové okno: Až 28 dní
|
Čas k dosažení trvalé úrovně COVID-19 úrovně 4 nebo nižší nebo propuštění na úrovni COVID 4 nebo nižší (s výjimkou propuštění do jiné nemocnice) a čas do smrti (úmrtnost). Data budou analyzována pro 3 skupiny:
Světová zdravotnická organizace 9bodová pořadová škála: 0. Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
|
|
Až 28 dní
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Až 28 dní
|
Dny bez ventilátoru
|
Až 28 dní
|
|
Zlepšení závažnosti onemocnění
Časové okno: Až 60 dní
|
Opatření pro zotavení je definováno jako doba k dosažení úrovně 4 nebo nižší na stupnici COVID-19 Světové zdravotnické organizace po dobu alespoň 48 hodin – bez návratu k vysokému průtoku kyslíku nebo intubace nebo vypouštění na úrovni COVID 4 nebo nižší s výjimkou vypouštění do další nemocnice. (0 je minimum a 8 je maximum) |
Až 60 dní
|
|
Bezpečnost: Frekvence závažných AE
Časové okno: Až 60 dní
|
Všechny AE budou identifikovány a posouzeny na závažnost pomocí National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, který poskytuje klasifikační stupnici pro každou uvedenou AE. Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální ADL*. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe ADL**. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE. |
Až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Syndrom respirační tísně
- Respirační nedostatečnost
- Choroba
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Thiazoles
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Amidy
- Piperidiny
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Těhotenství
- Makrocyklické sloučeniny
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Peptidy, cyklické
- Benzoates
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Cyklosporiny
- Benzamidy
- Pyrazoly
- Piperaziny
- Celekoxib
- Imatinib mesylát
- Dexamethason
- Cyklosporin
- Famotidin
- Cyproheptadin
- Remdesivir
- apremilast
- Aviptadil
- ikatinant
- narsoplimab
- dornase alfa
- cenicriviroc
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- I-SPY-COVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .