I-SPY COVID-19 TRIAL: una piattaforma di prova adattiva per pazienti in condizioni critiche (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID TRIAL: una piattaforma di prova adattiva per ridurre la mortalità e i requisiti di ventilazione per i pazienti in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione su piattaforma fornirà l'accesso ad agenti riproposti e sperimentali per pazienti in condizioni critiche infettati da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita. L'obiettivo principale di questo studio è uno studio di piattaforma per l'identificazione di agenti efficaci per il trattamento di COVID-19. Qualsiasi paziente in condizioni critiche con COVID-19 noto o presunto verrà automaticamente inserito nella fase di screening della sperimentazione fino alla conferma dell'infezione da SARS-CoV-2. I dati di base saranno raccolti per ciascun paziente (come lo stato ventilatorio e la sopravvivenza). Se interessati alla parte terapeutica della sperimentazione, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso che descriva il trattamento di base e i due specifici bracci dell'agente sperimentale a cui possono essere randomizzati. Gli endpoint primari saranno il tempo per recuperare a un livello durevole 4 (o inferiore) sulla scala ordinale dell'OMS COVID-19 per il miglioramento clinico e il tempo alla mortalità (morte). Per questo studio, un livello 4 duraturo è definito come almeno 48 ore a livello COVID 4 o inferiore (ossigeno nasale) senza ritorno all'ossigeno ad alto flusso o intubazione. L'utilizzo delle risorse della struttura per acuti verrà calcolato automaticamente (durata totale della degenza in un ambiente di terapia intensiva, giorni intubati e sopravvivenza). Qualsiasi cambiamento di stato, inclusa l'intubazione, l'estubazione, la morte o la dimissione, sarà registrato e verificato dal medico curante.
I pazienti saranno valutati in base al loro stato iniziale (ventilazione all'ingresso vs. alto flusso di ossigeno). I biomarcatori esplorativi saranno valutati nel tempo (fenotipi ARDS e altri marcatori proposti) per facilitare l'apprendimento clinico. Possono essere aperti al massimo due bracci sperimentali alla volta. L'accantonamento previsto sarà di 50 pazienti a settimana. Il numero massimo di partecipanti assegnati a un braccio senza graduazione sarà di 125 pazienti. Gli agenti possono essere abbandonati per futilità dopo l'arruolamento di 40 pazienti. Man mano che la sperimentazione procede e emerge una migliore comprensione dei meccanismi alla base della malattia COVID-19, è possibile aggiungere biomarcatori ampliati e raccolta di dati, se necessario, per chiarire ulteriormente come gli agenti funzionano o meno. Il disegno dello studio prevede il confronto dell'efficacia dell'agente sperimentale utilizzando un disegno bayesiano, che consentirà il rilevamento di forti segnali di efficacia con il minor numero possibile di pazienti. Inizialmente il controllo sarà rappresentato dai pazienti che riceveranno l'attuale standard di cura (cure di supporto per l'ARDS, compresa la ventilazione polmonare protettiva e remdesivir e desametasone come terapia di base). Man mano che altri trattamenti (ad esempio l'anticoagulazione) entrano a far parte della terapia di supporto standard in tutti i siti, questi verranno aggiunti alla terapia di base. Se un agente raggiunge la soglia per la laurea, la direzione dell'azienda verrà informata così come la FDA. Il braccio con l'agente laureato cesserà di iscriversi, consentendo l'aggiunta di un nuovo braccio con un agente investigativo diverso. Le informazioni sulla disposizione degli agenti saranno le seguenti:
Ogni partecipante alla sperimentazione riceverà il sangue prelevato all'arruolamento della sperimentazione, il giorno 3 e il giorno 7 per biomarcatori pre-specificati e analisi del DNA e dell'RNA. Ulteriori biomarcatori possono essere aggiunti man mano che la sperimentazione procede. Gli esiti dei pazienti saranno valutati anche sulla base del fatto che i pazienti siano ventilati inizialmente o meno. Tutti i pazienti confermati COVID-19 che iniziano l'ossigeno ad alto flusso (WHO COVID-19 livello 5; ≥6L di ossigeno tramite cannule nasali o maschera) verranno inseriti in una componente osservativa che raccoglierà i dati tramite l'estrazione delle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Paul Henderson, PhD
- Numero di telefono: 1-925-570-1615
- Email: p.henderson@quantumleaphealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karyn DiGiorgio, MS
- Numero di telefono: 1-415-307-1539
- Email: karyn.digiorgio@quantumleaphealth.org
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser LAMC
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
- Stamford Health
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
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-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57109
- Sanford Health
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-
Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Maschio o femmina, di almeno 18 anni.
B. Ricoverato in ospedale e sottoposto a ossigeno ad alto flusso (superiore a 6 litri mediante cannula nasale o sistema di erogazione della maschera) o intubato per il trattamento di (confermato o presunto) COVID-19.
C. Consenso informato fornito dal paziente o delegato sanitario.
D. Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR o test rapido dell'antigene per l'infezione da SARS-CoV-2 prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
A. Donne in gravidanza o in allattamento (deve essere documentato da un test di gravidanza durante il ricovero)
B. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio sulla base della revisione della cartella clinica e dell'anamnesi del paziente.
C. Solo misure di comfort.
D. Malattia epatica acuta o malattia epatica cronica con punteggio Child-Pugh maggiore di 11.
E. Residente per più di sei mesi presso una struttura infermieristica qualificata.
F. Mortalità stimata superiore al 50% nei prossimi sei mesi a causa di condizioni croniche sottostanti.
G. Tempo dalla richiesta di ossigeno ad alto flusso o ventilazione superiore a 5 giorni.
H. Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
I. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o danno renale acuto che sono in dialisi.
J. Co-arruolamento in sperimentazioni cliniche di agenti farmacologici che richiedono un IND
K. Su 3 o più vasopressori
L. Insufficienza cardiaca preesistente con frazione di eiezione ventricolare sinistra nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cenicriviroc + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti trattati con standard di cura + cenicriviroc per via orale, carico di 300 mg qAM seguito da 150 mg qPM, a distanza di 12 ore il giorno 1, quindi 150 mg BID per un totale di 14-28 giorni a seconda della data di dimissione ospedaliera.
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
Orale, carico di 300 mg qAM seguito da 150 mg qPM, a distanza di 12 ore il giorno 1, quindi 150 mg BID per un totale di 14-28 giorni a seconda della data di dimissione ospedaliera.
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Sperimentale: Icatibant + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti a cui è stato somministrato lo standard di cura + icatibant per via sottocutanea, è stato condotto un run-in di sicurezza per i primi 10 soggetti utilizzando un regime di 30 mg ogni 8 ore × 3 giorni.
Tutti i soggetti successivi hanno ricevuto il farmaco a 30 mg q8h x 6 giorni.
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
Per via sottocutanea, è stato condotto un run-in di sicurezza per i primi 10 soggetti utilizzando un regime di 30 mg q8h × 3 giorni.
Tutti i soggetti successivi hanno ricevuto il farmaco a 30 mg q8h x 6 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Apremilast + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti trattati con standard di cura + apremilast per via orale, 30 mg bid × 14 giorni.
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
orale, 30 mg bid × 14 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dornase + Standard di cura (CHIUSO)
Per soggetti non intubati: soggetti a cui è stato somministrato lo standard di cura + dornase, 2,5 mg BID fino alla dimissione dall'ospedale, miglioramento dell'aria ambiente (o uso di ossigeno di base prima della malattia) per 24 ore o un totale di 14 giorni di farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo . Per i soggetti intubati: Soggetti a cui è stato somministrato lo standard di cura + dornase, 5,0 mg BID in 10 ml di soluzione salina normale fino all'estubazione o 14 giorni, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Se intubati per meno di 14 giorni, i soggetti estubati hanno ricevuto 2,5 mg BID per un trattamento Dornase totale di 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. |
Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
Per soggetti non intubati: 2,5 mg BID fino alla dimissione dall'ospedale, miglioramento dell'aria ambiente (o uso di ossigeno di base prima della malattia) per 24 ore o un totale di 14 giorni di farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i soggetti intubati: 5,0 mg BID in 10 mL di soluzione fisiologica fino all'estubazione o 14 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se intubati per meno di 14 giorni, i soggetti estubati hanno ricevuto 2,5 mg BID per un trattamento Dornase totale di 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Celecoxib/famotidina + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti trattati con standard di cura + celecoxib/famotidina per via orale. Celecoxib, orale: 400 mg BID per 7 giorni. Famotidina orale: dose elevata di 80 mg QID per 7 giorni seguita da 40 mg BID per un ciclo di 14 giorni. |
Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
Orale: 400 mg BID per 7 giorni.
Altri nomi:
Orale: dose elevata di 80 mg QID per 7 giorni seguita da 40 mg BID per un ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: IC14 + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti a cui è stato somministrato lo standard di cura + IC14 per via endovenosa, 4 mg/kg il giorno 1, seguito da 2 mg/kg nei giorni 2, 3, 4
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
endovenoso, 4 mg/kg il giorno 1, seguito da 2 mg/kg nei giorni 2, 3, 4
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Sperimentale: Narsoplimab + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti a cui è stata somministrata la terapia standard + narsoplimab alla dose di 4 mg/kg, somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti (fino a un massimo di 370 mg per infusione) due volte alla settimana per un totale di quattro settimane (ovvero 9 dosi) o fino alla dimissione dall'ospedale quello che viene prima.
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
Dosaggio di 4 mg/kg, somministrato mediante infusione endovenosa di 30 minuti (fino a un massimo di 370 mg per infusione) due volte alla settimana per un totale di quattro settimane (ovvero 9 dosi) o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aviptadil + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti a cui è stato somministrato lo standard di cura + aviptadil (inalazione tramite nebulizzatore), 100 µg tre volte (TID) al giorno per un massimo di 14 giorni
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
Inalazione tramite nebulizzatore, 100 µg tre volte (TID) al giorno per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciproeptadina + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti trattati con standard di cura + ciproeptadina tramite compressa da 4 mg, con regime di dosaggio di 8 mg ogni 8 ore al giorno per dieci (10) giorni.
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
Compressa da 4 mg, con regime posologico di 8 mg ogni 8 ore al giorno per dieci (10) giorni.
Se il paziente pesa meno di 48 kg, il regime è di 6 mg ogni 8 ore al giorno per dieci (10) giorni.
Se il partecipante è stato dimesso prima del completamento di questo regime di dosaggio, il farmaco non è stato continuato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciclosporina + Standard di cura (CHIUSO)
Soggetti a cui è stata somministrata la terapia standard + ciclosporina modificata a una dose orale di 5 mg/kg al giorno somministrata in due dosi divise al giorno per 5 giorni.
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
CsA modificata a una dose orale di 5 mg/kg al giorno somministrata in due dosi separate al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo/Backbone - Remdesivir e desametasone (CHIUSO)
Ai partecipanti randomizzati al controllo backbone verrà somministrato lo standard di cura (terapia di supporto per l'ARDS, incluso remdesivir e, se necessario, ventilazione protettiva polmonare). Poiché è stato dimostrato che il desametasone apporta benefici in almeno un ampio studio clinico randomizzato, i pazienti nel braccio di controllo backbone devono ricevere desametasone per un totale di 10 giorni durante il ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale. Remdesivir (per via endovenosa): dose di carico di 200 mg il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 100 mg nei giorni dal 2 al 10. Desametasone (endovenoso): 6 mg di desametasone per via endovenosa o orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per un corticosteroide alternativo se il desametasone non è disponibile. |
Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
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Sperimentale: Imatinib + standard di cura (CHIUSO)
Ai soggetti verrà somministrato lo standard di cura + 800 mg di imatinib il giorno 1 per via orale, in dosi frazionate di 400 mg somministrate due volte al giorno.
Verranno somministrati 400 mg al giorno per via orale per i successivi 9 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Ai partecipanti che ricevono remdesivir come parte del loro standard di cura verrà somministrato remdesivir per via endovenosa per un massimo di dieci giorni.
Dose di carico di Remdesivir 200 mg il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento di 100 mg EV una volta al giorno per 4 o 9 giorni.
Altri nomi:
6 mg per via endovenosa di desametasone orale una volta al giorno fino a 10 giorni o equivalente per corticosteroidi alternativi se il desametasone non è disponibile.
Ai soggetti verranno somministrati 800 mg il giorno 1 per via orale, in dosi divise di 400 mg somministrate due volte al giorno.
400 mg al giorno saranno somministrati per via orale per i successivi 9 giorni o fino alla dimissione, se precedente.
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Sperimentale: Imatinib (ATTIVAZIONE IN ATTESA)
Ai soggetti verranno somministrati 800 mg il giorno 1 per via orale, in dosi frazionate di 400 mg somministrate due volte al giorno.
Verranno somministrati 400 mg al giorno per via orale per i successivi 9 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Ai soggetti verranno somministrati 800 mg il giorno 1 per via orale, in dosi divise di 400 mg somministrate due volte al giorno.
400 mg al giorno saranno somministrati per via orale per i successivi 9 giorni o fino alla dimissione, se precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare gli agenti che comporteranno miglioramenti sostanziali alle condizioni cliniche dei partecipanti con COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Tempo per raggiungere un livello COVID-19 duraturo di livello 4 o inferiore o dimissione a livello COVID 4 o inferiore (ad eccezione della dimissione in un altro ospedale) e tempo fino al decesso (mortalità). I dati verranno analizzati per 3 gruppi:
Scala ordinale a 9 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Giorni senza ventilatore
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Fino a 28 giorni
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Miglioramento della gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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La misura per il recupero è definita come il tempo necessario per raggiungere il livello 4 o inferiore nella scala COVID-19 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per almeno 48 ore - senza tornare al flusso di ossigeno ad alto flusso o all'intubazione, o dimissione al livello COVID 4 o inferiore, fatta eccezione per la dimissione a un altro ospedale. (0 è il minimo e 8 il massimo) |
Fino a 60 giorni
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Sicurezza: frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Tutti gli eventi avversi saranno identificati e valutati in termini di gravità utilizzando il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 che fornisce una scala di valutazione per ciascun evento avverso elencato. Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le ADL strumentali adeguate all’età*. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL per la cura di sé**. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE. |
Fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
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