Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk následovaná Polatuzumab Vedotinem u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským a Hodgkinovým lymfomem

10. dubna 2026 aktualizováno: New York Medical College

Bezpečnost a snášenlivost myeloablativního stavu a transplantace autologních kmenových buněk s následnou imunokonjugovanou terapií Polatuzumab Vedotin (PV) u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským a Hodgkinovým lymfomem

Před transplantací autologních kmenových buněk (ASCT) pacienti dostanou jeden ze dvou přípravných režimů (BEAM nebo CBV). Pokud pacienti po ASCT dosáhnou úplné, částečné nebo stabilní odpovědi, dostanou IV dávku Polatuzumab Vedotin jednou za 21 dní, dokud nedostanou 8 dávek. Po dokončení terapie Polatuzumabem Vedotinem budou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu přibližně 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NHL B-buněk: Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B lymfom, folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk, lymfom marginální zóny, transformovaný folikulární lymfom, Richterův syndrom a CD20+ Hodgkinův lymfom.
  • Stav onemocnění Selhání primární indukce, 1., 2. nebo 3. relaps/progrese po dosažení CR, PR nebo stabilního onemocnění po reindukční terapii.
  • Úroveň výkonnosti Pacienti musí mít výkonnostní stav ≥ 50 %. Použijte Karnofsky pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky pro pacienty mladší nebo rovné 16 letům. Skóre výkonu viz příloha I.
  • Očekávaná délka života Pacienti musí mít očekávanou délku života > 6 týdnů.

  • Předchozí terapie Pacienti se před vstupem do této studie museli plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.

    1. Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí být podána do 2 týdnů od vstupu do této studie (4 týdny v případě předchozí nitrosomočoviny).
    2. Biologické (antineoplastické činidlo): Minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem.
  • Požadavky na funkci orgánů

Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR > 60 ml/min/1,73 m2 popř
  • Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:

Věk Maximum sérového kreatininu (mg/dl) Muž Žena

  • 12 až < 13 let 1,2 1,2 13 až < 16 let 1,5 1,4

  • 16 let 1,7 1,4

    • Přiměřená funkce jater definovaná jako:

      • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN) pro daný věk a
      • SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) < 3 x horní hranice normy (ULN) pro věk pro předpokládanou jaterní leukémii nebo lymfom.

    • Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:

      • Zkrácení frakce > 27 % podle echokardiogramu, popř
      • Ejekční frakce > 50 % podle radionuklidového angiogramu.

    • Adekvátní plicní funkce definovaná jako:

      • Normální dechová frekvence vzhledem k věku a pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti, pokud není způsobena základním zhoubným nádorem.

    • Odběr kmenových buněk z periferní krve

      • Pacienti mají cíl 5,0 x 106 CD34 (minimálně 2,5 x 106 CD34) PBSC odebraných a kryokonzervovaných před zahájením myeloablativního kondicionování

    • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient možná neprodělal předchozí transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti nesmí mít aktivní lymfom CNS
  • Další souběžná zkoumaná činidla pro léčbu B-buněčného lymfomu
  • Těhotenství a/nebo aktivní kojení
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání jejich účasti ve studii.
  • Pacient nesmí mít nekontrolovanou infekci.
  • Pacient nesmí mít neuropatii ≥ 3. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polatuzumab vedotin

Hodnotitelní pacienti z hlediska bezpečnosti U pacientů, kteří dostanou 1 dávku Polatuzumab Vedotin, bude hodnocena bezpečnost.

Hodnotitelní pacienti pro odpověď Hodnotitelní budou pouze pacienti, kteří jsou v PR nebo SD před PV a dostali minimálně 3 dávky.

Hodnotitelní pacienti pro EFS, PFS, OS Všichni pacienti, kteří dokončili kondicionování a autoSCT, budou hodnotitelní pro EFS, PFS a OS.
Lék: Polatuzumab vedotin
Všichni pacienti dostanou myeloablativní přípravné režimy (BEAM nebo CBV, podle výběru ošetřujícího lékaře) s následnou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). Všichni pacienti v této studii dostanou autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) v den 0 s následnou podpůrnou péčí zahrnující léky sargarmostim a filgrastim, dokud nebude krevní obraz stabilní. Pokud je po ASCT dosaženo úplné, částečné nebo stabilní odpovědi, pacient dostane IV dávku Polatuzumab Vedotin jednou za 21 dní, dokud nedostane 8 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 rok

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost imunokonjugované terapie Polatuzumab vedotinem (PV) po myeloablativním kondicionování (MAC) a autologní transplantaci kmenových buněk (AutoSCT) u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL).

U pacientů, kteří dostanou 1 dávku Polatuzumab Vedotin, bude možné vyhodnotit bezpečnost. Pro stanovení bezpečnostních příhod: Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně III nebo vyššími souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0.

Stanovit výskyt jakékoli nehematologické toxicity stupně ≥ 3 (podle CTCAE v.5), která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s polatuzumab vedotinem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS, PFS a OS
Časové okno: 2 roky

Měřit přežití bez příznaků (EFS), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s NHL B-buněk po MAC a AutoSCT a po udržovací terapii AutoSCT PV.

U všech pacientů, kteří dokončili kondicionování a autoSCT, bude možné hodnotit EFS, PFS a OS. EFS, PFS a OS budou využívat metodu limitní křivky produktu Kaplan Meier. Odpověď bude definována pro pacienty s nehodgkinským lymfomem, kteří měli buď měřitelné nebo detekovatelné onemocnění v době vstupu do studie v souladu s revidovanými kritérii odpovědi IPNHL (příloha VI) pro pacienty ve věku ≤ 21 let a s Luganovou klasifikací (příloha VII) pro pacienty ve věku > 21 let.
2 roky
ORR
Časové okno: 2 roky

Měřit celkovou míru odezvy (ORR) PV u pacientů s NHL B-buněk, kteří jsou v PR nebo SD po MAC AutoSCT.

Hodnotit se bude pouze u pacientů, kteří jsou v PR nebo SD před PV a dostali minimálně 3 dávky. EFS, PFS a OS budou využívat metodu limitní křivky produktu Kaplan Meier. Odpověď bude definována pro pacienty s nehodgkinským lymfomem, kteří měli v době vstupu do studie buď měřitelné nebo detekovatelné onemocnění v souladu s revidovanými kritérii odpovědi IPNHL (Příloha VI,[24]) pro pacienty ve věku ≤ 21 let a s Luganova klasifikace (Příloha VII, [25]) pro pacienty > 21 let.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliza Gardenswartz, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení