Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantation efterfulgt af Polatuzumab Vedotin hos patienter med B-celle non-Hodgkin og Hodgkin lymfom

10. april 2026 opdateret af: New York Medical College

Sikkerhed og tolerabilitet af myeloablativ konditionering og autolog stamcelletransplantation efterfulgt af Polatuzumab Vedotin (PV) immunkonjugatterapi hos patienter med B-celle non-Hodgkin og Hodgkin lymfom

Patienter vil modtage en af ​​to konditioneringsregimer (BEAM eller CBV), før de modtager en autolog stamcelletransplantation (ASCT). Hvis patienter opnår enten fuldstændig, delvis eller stabil respons efter ASCT, vil de modtage en IV-dosis af Polatuzumab Vedotin én gang hver 21. dag, indtil de modtager 8 doser. Efter behandling med Polatuzumab Vedotin er afsluttet, vil patienterne blive fulgt hver 4. måned i ca. 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose B-celle NHL: Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, kappecellelymfom, marginal zone lymfom, transformeret follikulært lymfom, Richter syndrom og CD20+ Hodgkin lymfom.
  • Sygdomsstatus Primær induktionssvigt, 1., 2. eller 3. tilbagefald/progression efter at have opnået en CR, PR eller stabil sygdom efter reinduktionsbehandling.
  • Præstationsniveau Patienter skal have en præstationsstatus ≥ 50 %. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter under eller lig med 16 år. Se bilag I for præstationsscore.
  • Forventet levetid Patienter skal have en forventet levetid på > 6 uger.

  • Tidligere terapi Patienter skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.

    1. Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for 2 uger efter start på denne undersøgelse (4 uger hvis tidligere nitrosourea).
    2. Biologisk (anti-neoplastisk middel): Mindst 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel.
  • Organfunktionskrav

Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR > 60 ml/min/1,73 m2 eller
  • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mand Kvinde

  • 12 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 1,4

  • 16 år 1,7 1,4

    • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

      • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og
      • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN) for alder for formodet hepatisk leukæmi eller lymfom.

    • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som:

      • Afkortningsfraktion på > 27 % ved ekkokardiogram, eller
      • Ejektionsfraktion på > 50 % ved radionuklidangiogram.

    • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som:

      • Normal respirationsfrekvens for alder og en pulsoximetri > 94 % på rumluft, medmindre det skyldes underliggende malignitet.

    • Indsamling af perifer blodstamcelle

      • Patienter har et mål på 5,0 x 106 CD34 (minimum 2,5 x 106 CD34) PBSC opsamlet og kryokonserveret før starten af ​​myeloablativ konditionering

    • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har muligvis ikke haft en tidligere stamcelletransplantation
  • Patienter må ikke have aktivt CNS-lymfom
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler til behandling af B-celle lymfom
  • Graviditet og/eller aktiv amning
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
  • Patienten må ikke have en ukontrolleret infektion.
  • Patienten må ikke have ≥ grad 3 neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polatuzumab vedotin

Evaluerbare patienter for sikkerhed Patienter, der får 1 dosis Polatuzumab Vedotin, vil være evaluerbare for sikkerhed.

Evaluerbare patienter for respons Kun hos patienter, der er i PR eller SD før PV og modtog minimum 3 doser, vil være evaluerbare.

Evaluerbare patienter for EFS, PFS, OS Alle patienter, der har afsluttet konditionering og autoSCT, vil kunne evalueres for EFS, PFS og OS.
Medicin: Polatuzumab vedotin
Alle patienter vil modtage et myeloablativt konditioneringsregime (BEAM eller CBV, som valgt af den behandlende læge) efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT). Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage en autolog stamcelletransplantation (ASCT) på dag 0 efterfulgt af støttende behandling inklusive lægemidlerne sargarmostim og filgrastim, indtil blodtallene er stabile. Hvis der opnås et fuldstændigt, delvist eller stabilt respons efter ASCT, vil patienten modtage en IV-dosis af Polatuzumab Vedotin én gang hver 21. dag, indtil han/hun modtager 8 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Polatuzumab vedotin (PV) immunkonjugatbehandling efter myeloablativ konditionering (MAC) og autolog stamcelletransplantation (AutoSCT) hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL).

Patienter, der får 1 dosis Polatuzumab Vedotin, vil kunne vurderes for sikkerhed. For at bestemme sikkerhedshændelserne: Antal deltagere med behandlingsrelaterede grad III eller højere bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.

For at bestemme forekomsten af ​​enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (pr. CTCAE v.5), som muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til polatuzumab vedotin.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS, PFS og OS
Tidsramme: 2 år

Til måling af hændelsesfri overlevelse (EFS), progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos patienter med B-celle NHL efter MAC og AutoSCT og post AutoSCT PV vedligeholdelsesterapi.

Alle patienter, der har afsluttet konditionering og autoSCT, vil kunne evalueres for EFS, PFS og OS. EFS, PFS og OS vil bruge Kaplan Meier-produktgrænsekurvemetoden. Respons vil blive defineret for patienter med non-Hodgkins lymfom, som havde enten målbar eller påviselig sygdom på tidspunktet for studiestart i overensstemmelse med de reviderede IPNHL-responskriterier (bilag VI) for patienter ≤ 21 år og med Lugano-klassifikationen (bilag VII) for patienter > 21 år.
2 år
ORR
Tidsramme: 2 år

At måle overordnet responsrate (ORR) af PV i B-celle NHL-patienter, der er i PR eller SD efter MAC AutoSCT.

Kun hos patienter, der er i PR eller SD før PV og modtog minimum 3 doser, vil være evaluerbare. EFS, PFS og OS vil bruge Kaplan Meier-produktgrænsekurvemetoden. Respons vil blive defineret for patienter med non-Hodgkins lymfom, som havde enten målbar eller påviselig sygdom på tidspunktet for studiestart i overensstemmelse med de reviderede IPNHL-responskriterier (bilag VI,[24]) for patienter ≤ 21 år og med Lugano-klassifikation (bilag VII, [25]) for patienter > 21 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aliza Gardenswartz, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger