Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga doplněk pro sklerodermii (GYYB)

5. ledna 2026 aktualizováno: Sundaravadivel Balasubramanian, Medical University of South Carolina

Posouzení jemné jógy v kombinaci s jógovým dýcháním (GYYB) doplňková intervence pro sebezvládání sklerodermie

Toto je pilotní výzkumná studie ke stanovení proveditelnosti jemných jógových a dechových cvičení pro zvládání symptomů u pacientů se sklerodermií. Účastníci absolvují první studijní návštěvu, která zahrnuje dokončení demografických průzkumů a průzkumů kvality života, osvojení si jemných jógových a dechových cvičení a poskytnutí dvou vzorků slin před a po cvičení. Po této návštěvě budou účastníci provádět jemná jóga a dechová cvičení dvakrát denně doma (ráno a večer) pomocí hypertextového odkazu na video. Účastníci si udělají záznam do svých deníků cvičení jógy pokaždé, když budou cvičit doma. 12. týden se účastníci vrátí do MUSC na závěrečnou studijní návštěvu, která zahrnuje cvičení jemné jógy a dechová cvičení, poskytnutí vzorků slin a vyplnění průzkumu spokojenosti. Proběhnou celkem 2 návštěvy kliniky (1. a 12. týden). Koordinátor studie bude účastníkům telefonovat každý týden po dobu 10 týdnů, kdy doma provádějí jemná jóga a dechová cvičení, aby odpověděli na otázky a pomohli vyřešit případné problémy. Každá návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny pro tuto výzkumnou studii, navíc k případným rutinním klinickým vyšetřením. Každá domácí jógová a dechová praxe zabere 1 hodinu. Celková délka studia je 12 týdnů (3 měsíce). Účastníci obdrží kompenzaci za cestu ve formě předplacených dárkových karet Visa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento pilotní výzkumný projekt bude:

  • Otestujte proveditelnost intervence pro sebeovládání sklerodermie, která kombinuje jemné jógové pozice a jógové dýchání (GYYB) jako doplňkovou léčbu se standardní péčí.
  • Prozkoumejte efektivitu GYYB pro zlepšení výsledků kvality života související se zdravím (QoL).
  • Poskytněte informace o přijetí a přijetí intervence GYYB pacienty se sklerodermií afrického původu (AA) a pacienty se sklerodermií nehispánské bílé (NHW) ve Spojených státech (USA).
  • Prozkoumejte, poprvé u pacientů se sklerodermií, vztah mezi GYYB a změnami zánětlivých biomarkerů, což může poskytnout pohled na biologické změny spojené se zlepšenými výsledky QoL související se zdravím.

Následující specifické cíle budou zkoumány v návrhu Pre/Post pomocí 12týdenní intervence GYYB jako doplňkové strategie sebeřízení spolu s obvyklou péčí:

Specifický cíl 1: Provést studii proveditelnosti k posouzení změn v QoL, které sami uvedli ve 12týdenním doplňkovém programu GYYB mezi pacienty se sklerodermií (N=30), kteří dostávají obvyklou péči. Výsledky budou hodnoceny v celkové populaci studie a stratifikovány podle rasy/etnické příslušnosti (NHW vs. AA).

Specifický cíl 2: Posoudit změny v expresi zánětlivých biomarkerů ve 12týdenním doplňkovém programu GYYB u pacientů se sklerodermií, kteří dostávají obvyklou péči. Výsledky budou hodnoceny v celkové populaci studie a stratifikovány podle rasy/etnické příslušnosti (NHW vs. AA).

Toto je pilotní studie a nebude testovat hypotézu. Neexistují žádné předběžné údaje pro vytváření předpokladů ohledně velikosti účinku a variability mezi opatřeními před/po této intervenci. Hlavním cílem této pilotní studie je odhad.

Výsledky poskytnou kritická předběžná data pro plánování větší studie a informace o rozdílech (nebo jejich nedostatku) podle rasy/etnické příslušnosti. S N=30 pacientů celkově (n=15 na skupinu rasy/etnického původu) budou vyšetřovatelé schopni získat relativně přesné odhady míry dokončení (např. 95% intervaly spolehlivosti rozšiřující se ±14% pro celou skupinu a rozšiřující se ±20% pro každá rasa/etnická skupina). Za předpokladu některých výpadků během studie (tj. s n=26 dokončenými), budou výzkumníci schopni odhadnout změny v expresi zánětlivých biomarkerů s adekvátní přesností (např. 95% intervaly spolehlivosti rozšiřující se ±0,4 jednotek standardní odchylky pro celou skupinu a rozšíření ±0,5 jednotek standardní odchylky pro každou rasu/etnickou skupinu). Ačkoli je testování hypotéz sekundární, povšimněte si, že tato studie bude mít 80% schopnost detekovat změny odpovídající 0,6 jednotkám standardní odchylky v celém vzorku a 0,8 jednotkám standardní odchylky v každé rasové/etnické skupině (NHW a AA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy splňující klasifikaci ACR/EULAR 2013 pro systémovou sklerózu
  • Sebeidentifikovaná rasa/etnická příslušnost jako AA nebo NHW
  • Podstupují léčbu u jakéhokoli poskytovatele zdravotní péče
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost provádět studijní cvičení zahrnující jemné pohyby vsedě na židli a regulované dýchání
  • Přístup k funkčnímu telefonu
  • Přístup ke sledování videa z DVD nebo z webové stránky či Youtube

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována psychiatrická nebo kognitivní porucha, která vylučuje poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Fyzická omezení způsobují, že techniky jógy jsou škodlivé
  • Zařazen do jakýchkoli jiných klinických studií souvisejících s jógou
  • V současné době se věnuji pravidelné aktivitě jógy (jednou týdně nebo více).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: GYYB
Jedná se o jednoramenné provedení před sloupkem.
Behaviorální: Jemná jóga a jógové dýchání
Jemné pozice jógy (GY) lze provádět v sedě na židli (někdy nazývané „Jóga na židli“) a bylo prokázáno, že prospívají lidem s příznaky spojenými s rakovinou.12 Jóga je však v oblasti sklerodermie nedostatečně studována. Zatímco většinu tradičních jógových pozic může cvičit kdokoli, lidé se sklerodermií mají často omezený fyzický pohyb a mohou být náchylní ke zranění. Jemné jógové pozice jsou fyzicky mnohem jednodušší než tradiční jóga, a proto mohou být dostupnější pro SSc pacienty s muskuloskeletálním a jiným postižením. Jemné jógové pozice, které se provádí vsedě na židli, se také snadno kombinují s YB, ale o konkrétních výhodách kombinace GY+YB (GYYB) se ví jen málo. Je zapotřebí další studie, aby se zjistilo, zda GYYB může být účinnou strategií pro zlepšení QoL u pacientů se SSc. Jógová intervence, která má být použita v této studii, konkrétně zahrnuje GY prováděnou vsedě v kombinaci s YB.
Ostatní jména:
  • Jóga na židli a pránájáma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení kvality života: SHAQ-DI
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie a index zdravotního postižení (SHAQ-DI)
12 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
12 týdnů
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
10-položková škála deprese Centra epidemiologických studií
12 týdnů
Slinné biomarkery
Časové okno: Týdny 0 a 12
IL-lp, IL-8, IL-6 a MCP-1 a kortizol
Týdny 0 a 12
Test proveditelnosti
Časové okno: 12. týden
registrační údaje
12. týden
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Cvičný deník
12 týdnů
Přijetí
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pomocí Likertovy stupnice
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Richard Silver
Marvella Ford
Paul Nietert
Therese Killeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné výsledky studie budou sdíleny s pacienty a vědeckou komunitou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení