Jóga doplněk pro sklerodermii (GYYB)
Posouzení jemné jógy v kombinaci s jógovým dýcháním (GYYB) doplňková intervence pro sebezvládání sklerodermie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento pilotní výzkumný projekt bude:
- Otestujte proveditelnost intervence pro sebeovládání sklerodermie, která kombinuje jemné jógové pozice a jógové dýchání (GYYB) jako doplňkovou léčbu se standardní péčí.
- Prozkoumejte efektivitu GYYB pro zlepšení výsledků kvality života související se zdravím (QoL).
- Poskytněte informace o přijetí a přijetí intervence GYYB pacienty se sklerodermií afrického původu (AA) a pacienty se sklerodermií nehispánské bílé (NHW) ve Spojených státech (USA).
- Prozkoumejte, poprvé u pacientů se sklerodermií, vztah mezi GYYB a změnami zánětlivých biomarkerů, což může poskytnout pohled na biologické změny spojené se zlepšenými výsledky QoL související se zdravím.
Následující specifické cíle budou zkoumány v návrhu Pre/Post pomocí 12týdenní intervence GYYB jako doplňkové strategie sebeřízení spolu s obvyklou péčí:
Specifický cíl 1: Provést studii proveditelnosti k posouzení změn v QoL, které sami uvedli ve 12týdenním doplňkovém programu GYYB mezi pacienty se sklerodermií (N=30), kteří dostávají obvyklou péči. Výsledky budou hodnoceny v celkové populaci studie a stratifikovány podle rasy/etnické příslušnosti (NHW vs. AA).
Specifický cíl 2: Posoudit změny v expresi zánětlivých biomarkerů ve 12týdenním doplňkovém programu GYYB u pacientů se sklerodermií, kteří dostávají obvyklou péči. Výsledky budou hodnoceny v celkové populaci studie a stratifikovány podle rasy/etnické příslušnosti (NHW vs. AA).
Toto je pilotní studie a nebude testovat hypotézu. Neexistují žádné předběžné údaje pro vytváření předpokladů ohledně velikosti účinku a variability mezi opatřeními před/po této intervenci. Hlavním cílem této pilotní studie je odhad.
Výsledky poskytnou kritická předběžná data pro plánování větší studie a informace o rozdílech (nebo jejich nedostatku) podle rasy/etnické příslušnosti. S N=30 pacientů celkově (n=15 na skupinu rasy/etnického původu) budou vyšetřovatelé schopni získat relativně přesné odhady míry dokončení (např. 95% intervaly spolehlivosti rozšiřující se ±14% pro celou skupinu a rozšiřující se ±20% pro každá rasa/etnická skupina). Za předpokladu některých výpadků během studie (tj. s n=26 dokončenými), budou výzkumníci schopni odhadnout změny v expresi zánětlivých biomarkerů s adekvátní přesností (např. 95% intervaly spolehlivosti rozšiřující se ±0,4 jednotek standardní odchylky pro celou skupinu a rozšíření ±0,5 jednotek standardní odchylky pro každou rasu/etnickou skupinu). Ačkoli je testování hypotéz sekundární, povšimněte si, že tato studie bude mít 80% schopnost detekovat změny odpovídající 0,6 jednotkám standardní odchylky v celém vzorku a 0,8 jednotkám standardní odchylky v každé rasové/etnické skupině (NHW a AA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy splňující klasifikaci ACR/EULAR 2013 pro systémovou sklerózu
- Sebeidentifikovaná rasa/etnická příslušnost jako AA nebo NHW
- Podstupují léčbu u jakéhokoli poskytovatele zdravotní péče
- 18 let nebo starší
- Schopnost provádět studijní cvičení zahrnující jemné pohyby vsedě na židli a regulované dýchání
- Přístup k funkčnímu telefonu
- Přístup ke sledování videa z DVD nebo z webové stránky či Youtube
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována psychiatrická nebo kognitivní porucha, která vylučuje poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Fyzická omezení způsobují, že techniky jógy jsou škodlivé
- Zařazen do jakýchkoli jiných klinických studií souvisejících s jógou
- V současné době se věnuji pravidelné aktivitě jógy (jednou týdně nebo více).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GYYB
Jedná se o jednoramenné provedení před sloupkem.
|
Jemné pozice jógy (GY) lze provádět v sedě na židli (někdy nazývané „Jóga na židli“) a bylo prokázáno, že prospívají lidem s příznaky spojenými s rakovinou.12
Jóga je však v oblasti sklerodermie nedostatečně studována.
Zatímco většinu tradičních jógových pozic může cvičit kdokoli, lidé se sklerodermií mají často omezený fyzický pohyb a mohou být náchylní ke zranění.
Jemné jógové pozice jsou fyzicky mnohem jednodušší než tradiční jóga, a proto mohou být dostupnější pro SSc pacienty s muskuloskeletálním a jiným postižením.
Jemné jógové pozice, které se provádí vsedě na židli, se také snadno kombinují s YB, ale o konkrétních výhodách kombinace GY+YB (GYYB) se ví jen málo.
Je zapotřebí další studie, aby se zjistilo, zda GYYB může být účinnou strategií pro zlepšení QoL u pacientů se SSc.
Jógová intervence, která má být použita v této studii, konkrétně zahrnuje GY prováděnou vsedě v kombinaci s YB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení kvality života: SHAQ-DI
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie a index zdravotního postižení (SHAQ-DI)
|
12 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu
|
12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
10-položková škála deprese Centra epidemiologických studií
|
12 týdnů
|
|
Slinné biomarkery
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
IL-lp, IL-8, IL-6 a MCP-1 a kortizol
|
Týdny 0 a 12
|
|
Test proveditelnosti
Časové okno: 12. týden
|
registrační údaje
|
12. týden
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Cvičný deník
|
12 týdnů
|
|
Přijetí
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost pomocí Likertovy stupnice
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .