Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin u mladých žen s atypickou hyperplazií endometria

26. ledna 2024 aktualizováno: Xiaojun Chen, Fudan University
Chcete-li zjistit, zda megestrol acetát plus rosuvastatin bude lepší než zvrácení endometriální léze na normální endometrium než samotný megestrol acetát u pacientek s atypickou endometriální hyperplazií (AEH). Vzhledem k velké velikosti vzorku v RCT jsme použili Simon dvoustupňový design.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po diagnóze AEH hysteroskopií budou pacienti zařazeni. Shromáždí se věk, výška, váha, stav pasu, krevní tlak, základní anamnéza neplodnosti a krevní tlak. Krevní testy, včetně glykémie nalačno (FBG), inzulinu nalačno (FINS), OGTT 2h glykémie a inzulinu, krevních lipidů, SHBG, hladin pohlavních hormonů, antimülleriánského hormonu (AMH), kreatinkinázy (CK) a ledvin/jater Před léčbou budou provedeny funkční testy k evakuaci jejich základních podmínek. Každý subjekt podstoupí testování tělesného tuku pomocí Inbody 520.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin. Pacienti budou dostávat MA 160 mg plus rosuvastatin 10 mg perorálně denně po dobu nejméně 6 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a budou zaznamenávány intraoperační nálezy. Kompletní odpověď (CR) je definována jako reverze endometriální atypické hyperplazie na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k jednoduché nebo komplexní hyperplazii bez atypické; stabilní onemocnění (SD) je definováno jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako výskyt rakoviny endometria u pacientek. V PR nebo NR budou potřeba kontinuální terapie. Pacientkám s PD bude doporučena hysterektomie.

U pacientů s CR bude doporučena dvouměsíční udržovací léčba a účastníci budou sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte potvrzenou patologickou diagnózu založenou na hysteroskopii
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Dobrá compliance s doplňkovou léčbou a sledováním

  • Abnormální krevní lipidy. Splň alespoň jednu z následujících pěti položek:

    1. Celkový cholesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    2. Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl)
    3. Triglyceridy nalačno (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
    4. Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
    5. Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní) nebo dysfunkce ledvin
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  • Při léčbě vysokými dávkami progestinů více než 1 měsíc v posledních 6 měsících
  • Potvrzená diagnóza jakékoli rakoviny v reprodukčním systému
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • Hypersenzitivita nebo rozpor při užívání MA nebo statinů
  • Již diagnostikována hyperlipidémie a užívají léky snižující hladinu lipidů
  • S dalšími faktory reprodukční dysfunkce;
  • Silný požadavek na odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • Kuřák (>15 cigaret denně)
  • Piják (>20 gramů denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MA + Rosuvastatin

Pacientky budou dostávat MA 160 mg a rosuvastatin 10 mg denně ústy po dobu nejméně 6 měsíců. Poté bude každé 3 měsíce použita hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a nálezy budou zaznamenány.

Z osobních důvodů nemusí být možné akceptovat hysteroskopické vyšetření každé tři měsíce, nejdelší doba pak bude 8 měsíců.
Lék: Megestrol acetát
V dávce 160 mg/den
Lék: Rosuvastatin
V dávce 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 12 až 16 týdnů
Od data randomizace nebo počáteční terapie do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 16 týdnů.
12 až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 28 až 32 týdnů
Od data randomizace nebo počáteční terapie do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 týdnů.
28 až 32 týdnů
Trvání patologické odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Trvání patologické odezvy
Až 2 roky
Míra patologické odpovědi klasifikovaná podle různé hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Až 32 týdnů
Míra patologické odpovědi klasifikovaná podle různé hladiny lipidů v krvi
Až 32 týdnů
Hodnocení toxicity
Časové okno: Až 32 týdnů
Hodnocení toxicity podle verze CTCAE 5.0.
Až 32 týdnů
Míra relapsů
Časové okno: do 2 let po terapii u každého pacienta
do 2 let po terapii u každého pacienta
Míra těhotenství
Časové okno: do 2 let po terapii u každého pacienta
do 2 let po terapii u každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53211029-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení